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Dieta chetogenica randomizzata in singolo cieco vs dieta di controllo nelle persone con schizofrenia

10 novembre 2025 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

La schizofrenia è un grave disturbo mentale con una presentazione eterogenea, mancanza di una chiara comprensione della fisiopatologia e trattamenti solo parzialmente efficaci. I farmaci antipsicotici di prima linea bloccano la dopamina, ma molte persone continuano a soffrire di sintomi positivi o negativi persistenti che non possono essere completamente trattati con i farmaci disponibili. Recentemente, il nostro gruppo ha scoperto che le modulazioni dietetiche hanno un'efficacia paragonabile ai farmaci antipsicotici e che determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di un quadro di trattamento personalizzato è fondamentale.

La dieta chetogenica consiste in un basso contenuto di carboidrati, proteine ​​moderate e un'elevata assunzione di grassi che induce uno stato in cui i corpi chetonici nel sangue forniscono energia alle cellule. Nei modelli murini farmacologici, un regime dietetico chetogenico ha portato al ripristino completo dei comportamenti normali, indipendentemente dalla rigida restrizione calorica e altri lavori hanno suggerito che una dieta chetogenica può migliorare i deficit di tipo schizofrenico nei roditori. Uno studio sulla dieta chetogenica in aperto negli anni '50 ha riportato un miglioramento dei sintomi della schizofrenia. Almeno 7 segnalazioni di casi aggiuntivi hanno trovato miglioramenti robusti o completa risoluzione dei sintomi della schizofrenia. Recentemente uno studio retrospettivo ha rilevato miglioramenti robusti e significativi nei sintomi della schizofrenia in 10 pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con una dieta chetogenica. Oltre ai sintomi psichiatrici, sono stati dimostrati miglioramenti negli esiti metabolici. Tuttavia, ad oggi, non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati in doppio cieco che valutino gli effetti di una dieta chetogenica poiché pochi siti possono condurre studi ospedalieri e avere osservazione e controllo per l'assunzione di cibo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-64 anni
  2. DSM-IV/DSM 5 diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  3. Regime antipsicotico senza modifica della dose negli ultimi 14 giorni
  4. Punteggio minimo di 45 su BPRS
  5. Indice di massa corporea > 18,5
  6. Capacità di consenso determinata da un punteggio pari o superiore a 10 nella valutazione per firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Diabete di tipo I o diabete di tipo II insulino-dipendente
  3. Diagnosi attuale del disturbo alimentare DSM 5
  4. Insufficienza cardiaca
  5. Prolungamento dell'intervallo QTc maggiore o uguale a 500 ms

  6. Malattia renale significativa [11, 12]

    Indicatori di possibile danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica moderata (CKD) sulla base di alcuni fattori riportati di seguito. Ciascuno non viene utilizzato singolarmente, ma un medico determinerà in base a quanto segue:

    • Creatinina > 1,3 mg/dL
    • VFG < 60 ml/min/1,73 m2
    • Patologie tubulari renali
    • Storia del trapianto di rene

  7. Malattia epatica significativa.[13, 14]

    Indicatori di possibile malattia epatica acuta o cronica. Ciascuno non viene utilizzato singolarmente, ma un medico determinerà in base a quanto segue:

    • INR prolungato maggiore o uguale a 1,5, bilirubina e aminotransferasi elevate (3 volte il limite superiore normale) e/o anomalie dell'emocromo (trombocitopenia, anemia)
    • Anomalie dell'esame obiettivo (ittero, sclera itterica, asterixis)
    • Disturbo da uso di alcol (AUD) basato sui criteri del DSM 5 per AUD moderato
    • Anamnesi di malattia epatica (cirrosi, malattia di Wilson, malattia di Gilbert, epatite cronica, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva (PBC), colangite sclerosante primitiva (PSC) deficit di alfa-1 antitripsina, emocromatosi ereditaria, sindrome di Budd-Chiari)
    • Storia del trapianto di fegato
  8. Porfiria
  9. Disturbi genetici che influenzano il metabolismo dei grassi (malattia di Gaucher, malattia di Tay-Sachs, MCADD (carenza di acil-CoA deidrogenasi a catena media)
  10. Sindromi da carenza di carnitina (carenza primaria di carnitina, carenza di carnitina palmitoiltransferasi, carenza di carnitina translocasi)
  11. Carenza di piruvato chinasi [15]
  12. Gastroparesi
  13. Rifiuto di mangiare una dieta di intervento, allergie o restrizioni alimentari che la cucina non può accogliere e/o non conformità dietetica ai fabbisogni energetici dietetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dieta regolare
Altro: Dieta regolare
Dieta regolare
Comparatore attivo: Dieta chetogenica
Altro: Dieta chetogenica
Dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS): la scala BPRS sarà la misura dell'esito primario. Sarà somministrato al basale e alla fine di ogni settimana. La BPRS è considerata la scala di valutazione dei sintomi più utilizzata nella ricerca psichiatrica, è altamente sensibile al cambiamento e ha un'eccellente affidabilità tra i valutatori con un'adeguata formazione dei valutatori. Il BPRS valuta il livello di 18 costrutti di sintomi come ostilità, sospettosità, allucinazione e grandiosità. Il valutatore inserisce un numero per ogni costrutto di sintomo che varia da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave). Il punteggio varia da 18 a 126, più alto è il numero, peggiori sono i sintomi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00106193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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