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Dieta cetogénica aleatoria simple ciego versus dieta de control en personas con esquizofrenia

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

La esquizofrenia es un trastorno mental grave con una presentación heterogénea, falta de comprensión clara de la fisiopatología y tratamientos solo parcialmente efectivos. Los medicamentos antipsicóticos de primera línea bloquean la dopamina, pero muchas personas continúan sufriendo síntomas positivos o negativos persistentes que no pueden tratarse por completo con los medicamentos disponibles. Recientemente, nuestro grupo descubrió que las modulaciones dietéticas tienen una eficacia comparable a los medicamentos antipsicóticos y que es fundamental determinar qué pacientes podrían beneficiarse de un marco de tratamiento personalizado.

La dieta cetogénica consiste en una ingesta baja en carbohidratos, moderada en proteínas y alta en grasas que induce un estado en el que los cuerpos cetónicos en la sangre proporcionan energía a las células. En modelos farmacológicos de ratones, un régimen de dieta cetogénica resultó en la restauración completa de los comportamientos normales, independientemente de la restricción calórica estricta y otros trabajos han sugerido que una dieta cetogénica puede mejorar los déficits similares a la esquizofrenia en roedores. Un estudio de dieta cetogénica de etiqueta abierta en la década de 1950 informó una mejora en los síntomas de la esquizofrenia. Al menos 7 informes de casos adicionales han encontrado mejoras sólidas o resolución completa de los síntomas de esquizofrenia. Recientemente, un estudio retrospectivo encontró mejoras sólidas y significativas en los síntomas de esquizofrenia en 10 pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con una dieta cetogénica. Además de los síntomas psiquiátricos, se han demostrado mejoras en los resultados metabólicos. Sin embargo, hasta la fecha, no se han publicado ensayos controlados aleatorios doble ciego que evalúen los efectos de una dieta cetogénica, ya que pocos sitios pueden realizar ensayos con pacientes hospitalizados y tener observación y control de la ingesta de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18- 64 años
  2. DSM-IV/DSM 5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  3. Régimen antipsicótico sin cambio de dosis en los últimos 14 días
  4. Puntaje mínimo de 45 en BPRS
  5. Índice de masa corporal > 18,5
  6. Capacidad para dar su consentimiento determinada por una puntuación de 10 o más en la Evaluación para firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes o lactantes
  2. Diabetes tipo I o diabetes tipo II insulinodependiente
  3. Diagnóstico actual del trastorno alimentario DSM 5
  4. Insuficiencia cardiaca
  5. Prolongación QTc mayor o igual a 500ms
  6. Enfermedad renal significativa [11, 12]

    Indicadores de posible lesión renal aguda (IRA) o enfermedad renal crónica moderada (ERC) en función de algunos de los factores que se indican a continuación. Cada uno no se usa individualmente, pero un médico lo determinará en función de lo siguiente:

    • Creatinina > 1,3 mg/dL
    • TFG < 60 ml/min/1,73 m2
    • Trastornos tubulares renales
    • Historia del trasplante de riñón
  7. Enfermedad hepática significativa.[13, 14]

    Indicadores de posible enfermedad hepática aguda o crónica. Cada uno no se usa individualmente, pero un médico lo determinará en función de lo siguiente:

    • INR prolongado mayor o igual a 1,5, bilirrubina y aminotransferasas elevadas (3 veces el límite superior normal) y/o anomalías del CBC (trombocitopenia, anemia)
    • Alteraciones en el examen físico (ictericia, esclerótica ictérica, asterixis)
    • Trastorno por consumo de alcohol (AUD) basado en los criterios del DSM 5 para AUD moderado
    • Antecedentes de enfermedad hepática (cirrosis, enfermedad de Wilson, enfermedad de Gilbert, hepatitis crónica, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria (PBC), colangitis esclerosante primaria (PSC) deficiencia de antitripsina alfa-1, hemocromatosis hereditaria, síndrome de Budd-Chiari)
    • Historia del trasplante de hígado
  8. porfiria
  9. Trastornos genéticos que afectan el metabolismo de las grasas (enfermedad de Gaucher, enfermedad de Tay-Sachs, MCADD (deficiencia de acil-CoA deshidrogenasa de cadena media)
  10. Síndromes de deficiencia de carnitina (deficiencia primaria de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa, deficiencia de carnitina translocasa)
  11. Deficiencia de piruvato quinasa [15]
  12. gastroparesia
  13. Negativa a comer la dieta de intervención, alergias alimentarias o restricciones que la cocina no puede acomodar y/o incumplimiento dietético de las necesidades energéticas dietéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta regular
Dieta regular
Comparador activo: Dieta Cetogénica
Dieta Cetogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS): La escala BPRS será la medida de resultado primaria. Se administrará al inicio y al final de cada semana. La BPRS se considera la escala de calificación de síntomas más utilizada en la investigación psiquiátrica, es muy sensible al cambio y tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores con la capacitación adecuada de los evaluadores. La BPRS evalúa el nivel de 18 constructos de síntomas como hostilidad, suspicacia, alucinaciones y grandiosidad. El evaluador ingresa un número para cada construcción de síntoma que va desde 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave). La puntuación oscila entre 18 y 126, cuanto mayor es el número, peores son los síntomas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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