- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05968638
Dieta cetogénica aleatoria simple ciego versus dieta de control en personas con esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno mental grave con una presentación heterogénea, falta de comprensión clara de la fisiopatología y tratamientos solo parcialmente efectivos. Los medicamentos antipsicóticos de primera línea bloquean la dopamina, pero muchas personas continúan sufriendo síntomas positivos o negativos persistentes que no pueden tratarse por completo con los medicamentos disponibles. Recientemente, nuestro grupo descubrió que las modulaciones dietéticas tienen una eficacia comparable a los medicamentos antipsicóticos y que es fundamental determinar qué pacientes podrían beneficiarse de un marco de tratamiento personalizado.
La dieta cetogénica consiste en una ingesta baja en carbohidratos, moderada en proteínas y alta en grasas que induce un estado en el que los cuerpos cetónicos en la sangre proporcionan energía a las células. En modelos farmacológicos de ratones, un régimen de dieta cetogénica resultó en la restauración completa de los comportamientos normales, independientemente de la restricción calórica estricta y otros trabajos han sugerido que una dieta cetogénica puede mejorar los déficits similares a la esquizofrenia en roedores. Un estudio de dieta cetogénica de etiqueta abierta en la década de 1950 informó una mejora en los síntomas de la esquizofrenia. Al menos 7 informes de casos adicionales han encontrado mejoras sólidas o resolución completa de los síntomas de esquizofrenia. Recientemente, un estudio retrospectivo encontró mejoras sólidas y significativas en los síntomas de esquizofrenia en 10 pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con una dieta cetogénica. Además de los síntomas psiquiátricos, se han demostrado mejoras en los resultados metabólicos. Sin embargo, hasta la fecha, no se han publicado ensayos controlados aleatorios doble ciego que evalúen los efectos de una dieta cetogénica, ya que pocos sitios pueden realizar ensayos con pacientes hospitalizados y tener observación y control de la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 64 años
- DSM-IV/DSM 5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Régimen antipsicótico sin cambio de dosis en los últimos 14 días
- Puntaje mínimo de 45 en BPRS
- Índice de masa corporal > 18,5
- Capacidad para dar su consentimiento determinada por una puntuación de 10 o más en la Evaluación para firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II insulinodependiente
- Diagnóstico actual del trastorno alimentario DSM 5
- Insuficiencia cardiaca
- Prolongación QTc mayor o igual a 500ms
Enfermedad renal significativa [11, 12]
Indicadores de posible lesión renal aguda (IRA) o enfermedad renal crónica moderada (ERC) en función de algunos de los factores que se indican a continuación. Cada uno no se usa individualmente, pero un médico lo determinará en función de lo siguiente:
- Creatinina > 1,3 mg/dL
- TFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Trastornos tubulares renales
- Historia del trasplante de riñón
Enfermedad hepática significativa.[13, 14]
Indicadores de posible enfermedad hepática aguda o crónica. Cada uno no se usa individualmente, pero un médico lo determinará en función de lo siguiente:
- INR prolongado mayor o igual a 1,5, bilirrubina y aminotransferasas elevadas (3 veces el límite superior normal) y/o anomalías del CBC (trombocitopenia, anemia)
- Alteraciones en el examen físico (ictericia, esclerótica ictérica, asterixis)
- Trastorno por consumo de alcohol (AUD) basado en los criterios del DSM 5 para AUD moderado
- Antecedentes de enfermedad hepática (cirrosis, enfermedad de Wilson, enfermedad de Gilbert, hepatitis crónica, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria (PBC), colangitis esclerosante primaria (PSC) deficiencia de antitripsina alfa-1, hemocromatosis hereditaria, síndrome de Budd-Chiari)
- Historia del trasplante de hígado
- porfiria
- Trastornos genéticos que afectan el metabolismo de las grasas (enfermedad de Gaucher, enfermedad de Tay-Sachs, MCADD (deficiencia de acil-CoA deshidrogenasa de cadena media)
- Síndromes de deficiencia de carnitina (deficiencia primaria de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa, deficiencia de carnitina translocasa)
- Deficiencia de piruvato quinasa [15]
- gastroparesia
- Negativa a comer la dieta de intervención, alergias alimentarias o restricciones que la cocina no puede acomodar y/o incumplimiento dietético de las necesidades energéticas dietéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dieta regular
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Dieta regular
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Comparador activo: Dieta Cetogénica
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Dieta Cetogénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS): La escala BPRS será la medida de resultado primaria.
Se administrará al inicio y al final de cada semana.
La BPRS se considera la escala de calificación de síntomas más utilizada en la investigación psiquiátrica, es muy sensible al cambio y tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores con la capacitación adecuada de los evaluadores.
La BPRS evalúa el nivel de 18 constructos de síntomas como hostilidad, suspicacia, alucinaciones y grandiosidad.
El evaluador ingresa un número para cada construcción de síntoma que va desde 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave).
La puntuación oscila entre 18 y 126, cuanto mayor es el número, peores son los síntomas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- HP-00106193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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