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Einfachblinde, randomisierte ketogene Diät vs. Kontrolldiät bei Menschen mit Schizophrenie

10. November 2025 aktualisiert von: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung mit einem heterogenen Erscheinungsbild, einem Mangel an klarem Verständnis der Pathophysiologie und nur bedingt wirksamen Behandlungen. Antipsychotika der ersten Wahl blockieren Dopamin, aber viele Menschen leiden weiterhin unter anhaltenden positiven oder negativen Symptomen, die mit den verfügbaren Medikamenten nicht vollständig behandelt werden können. Kürzlich hat unsere Gruppe herausgefunden, dass Ernährungsanpassungen eine mit Antipsychotika vergleichbare Wirksamkeit haben und dass es entscheidend ist, zu bestimmen, welche Patienten von einem personalisierten Behandlungsrahmen profitieren könnten.

Die ketogene Diät besteht aus einer kohlenhydratarmen, mäßigen Protein- und hohen Fettaufnahme und führt zu einem Zustand, in dem Ketonkörper im Blut die Zellen mit Energie versorgen. In pharmakologischen Mausmodellen führte eine ketogene Diät zu einer vollständigen Wiederherstellung des normalen Verhaltens, unabhängig von einer strengen Kalorienrestriktion, und andere Arbeiten deuten darauf hin, dass eine ketogene Diät schizophrenieähnliche Defizite bei Nagetieren verbessern kann. Eine offene ketogene Diätstudie aus den 1950er Jahren berichtete über eine Verbesserung der Schizophreniesymptome. In mindestens 7 weiteren Fallberichten wurden deutliche Verbesserungen oder eine vollständige Auflösung der Schizophreniesymptome festgestellt. Kürzlich ergab eine retrospektive Studie deutliche und signifikante Verbesserungen der Schizophreniesymptome bei 10 Patienten mit schizoaffektiver Störung, die mit einer ketogenen Diät behandelt wurden. Zusätzlich zu den psychiatrischen Symptomen wurden Verbesserungen der Stoffwechselergebnisse nachgewiesen. Bisher wurden jedoch keine doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer ketogenen Diät veröffentlicht, da nur wenige Standorte stationäre Studien durchführen und über Beobachtung und Kontrolle der Nahrungsaufnahme verfügen können

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–64 Jahre
  2. DSM-IV/DSM 5-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  3. Antipsychotisches Regime ohne Dosisänderung in den letzten 14 Tagen
  4. Mindestpunktzahl 45 bei BPRS
  5. Body-Mass-Index > 18,5
  6. Fähigkeit zur Einwilligung, bestimmt durch eine Punktzahl von 10 oder mehr bei der Bewertung zur Unterzeichnung der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Weibchen
  2. Typ-I-Diabetes oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes
  3. Aktuelle Diagnose einer DSM 5-Essstörung
  4. Herzinsuffizienz
  5. QTc-Verlängerung größer oder gleich 500 ms

  6. Signifikante Nierenerkrankung [11, 12]

    Indikatoren für eine mögliche akute Nierenschädigung (AKI) oder mittelschwere chronische Nierenerkrankung (CKD), basierend auf einigen der folgenden Faktoren. Die einzelnen Maßnahmen werden nicht einzeln angewendet, sondern ein Arzt wird dies auf der Grundlage der folgenden Kriterien festlegen:

    • Kreatinin > 1,3 mg/dl
    • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Nierentubulusstörungen
    • Geschichte der Nierentransplantation

  7. Erhebliche Lebererkrankung.[13, 14]

    Indikatoren für eine mögliche akute oder chronische Lebererkrankung. Die einzelnen Maßnahmen werden nicht einzeln angewendet, sondern ein Arzt wird dies auf der Grundlage der folgenden Kriterien festlegen:

    • Anhaltender INR-Wert größer oder gleich 1,5, erhöhte Bilirubin- und Aminotransferasen (3-fache normale Obergrenze) und/oder CBC-Anomalien (Thrombozytopenie, Anämie)
    • Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (Gelbsucht, ikterische Sklera, Asterixis)
    • Alkoholkonsumstörung (AUD) basierend auf DSM 5-Kriterien für mittelschwere AUD
    • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Zirrhose, Wilson-Krankheit, Gilbert-Krankheit, chronische Hepatitis, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose (PBC), primäre sklerosierende Cholangitis (PSC), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, hereditäre Hämochromatose, Budd-Chiari-Syndrom)
    • Geschichte der Lebertransplantation
  8. Porphyrie
  9. Genetische Störungen, die den Fettstoffwechsel beeinflussen (Morbus Gaucher, Morbus Tay-Sachs, MCADD (Mangel an mittelkettiger Acyl-CoA-Dehydrogenase)
  10. Carnitinmangelsyndrome (primärer Carnitinmangel, Carnitin-Palmitoyltransferase-Mangel, Carnitin-Translokase-Mangel)
  11. Pyruvatkinase-Mangel [15]
  12. Gastroparese
  13. Verweigerung der Interventionsdiät, Nahrungsmittelallergien oder Einschränkungen, die die Küche nicht berücksichtigen kann, und/oder Nichteinhaltung des diätetischen Energiebedarfs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Regelmäßige Ernährung
Sonstiges: Regelmäßige Ernährung
Regelmäßige Ernährung
Aktiver Komparator: Ketogene Diät
Sonstiges: Ketogene Diät
Ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Positiv- und Negativsymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Die BPRS-Skala wird das primäre Ergebnismaß sein. Es wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche verabreicht. Die BPRS gilt als die am weitesten verbreitete Symptombewertungsskala in der psychiatrischen Forschung, reagiert sehr empfindlich auf Veränderungen und weist bei entsprechender Schulung der Bewerter eine ausgezeichnete Interrater-Zuverlässigkeit auf. Das BPRS bewertet das Ausmaß von 18 Symptomkonstrukten wie Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität. Der Bewerter gibt für jedes Symptomkonstrukt eine Zahl ein, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) reicht. Der Wert liegt zwischen 18 und 126, wobei die Symptome umso schlimmer sind, je höher die Zahl ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00106193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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