Простая слепая рандомизированная кетогенная диета по сравнению с контрольной диетой у людей с шизофренией
Шизофрения представляет собой серьезное психическое расстройство с гетерогенными проявлениями, отсутствием четкого понимания патофизиологии и лишь частично эффективными методами лечения. Антипсихотические препараты первой линии блокируют дофамин, но многие люди продолжают страдать от стойких положительных или отрицательных симптомов, которые невозможно полностью вылечить с помощью доступных лекарств. Недавно наша группа обнаружила, что диетические модификации имеют эффективность, сравнимую с антипсихотическими препаратами, и что крайне важно определить, какие пациенты могут получить пользу от индивидуальной схемы лечения.
Кетогенная диета состоит из низкоуглеводного, умеренного потребления белков и большого количества жиров, вызывающих состояние, при котором кетоновые тела в крови обеспечивают клетки энергией. В фармакологических моделях на мышах режим кетогенной диеты привел к полному восстановлению нормального поведения, независимо от строгого ограничения калорийности, и другие исследования показали, что кетогенная диета может улучшить шизофреноподобный дефицит у грызунов. В открытом исследовании кетогенной диеты в 1950-х годах сообщалось об улучшении симптомов шизофрении. По крайней мере, в 7 дополнительных отчетах о случаях было обнаружено значительное улучшение или полное исчезновение симптомов шизофрении. Недавно ретроспективное исследование показало устойчивые и значительные улучшения симптомов шизофрении у 10 пациентов с шизоаффективным расстройством, получавших кетогенную диету. В дополнение к психиатрическим симптомам было продемонстрировано улучшение метаболических исходов. Однако на сегодняшний день не было опубликовано двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих эффекты кетогенной диеты, поскольку лишь немногие учреждения могут проводить стационарные испытания и осуществлять наблюдение и контроль за приемом пищи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18- 64 года
- Диагноз DSM-IV/DSM 5 шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Режим антипсихотической терапии без изменения дозы в течение последних 14 дней
- Минимум 45 баллов по BPRS
- Индекс массы тела > 18,5
- Способность давать согласие определяется 10 или более баллами в Оценке подписания согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа
- Текущий диагноз расстройства пищевого поведения DSM 5
- Сердечная недостаточность
- удлинение интервала QTc больше или равно 500 мс
Значительное заболевание почек [11, 12]
Показатели возможного острого повреждения почек (ОПП) или умеренной хронической болезни почек (ХБП) основаны на некоторых приведенных ниже факторах. Каждый из них не используется по отдельности, но врач определит на основе следующего:
- Креатинин > 1,3 мг/дл
- СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Заболевания почечных канальцев
- История трансплантации почки
Значительное заболевание печени.[13, 14]
Показатели возможного острого или хронического заболевания печени. Каждый из них не используется по отдельности, но врач определит на основе следующего:
- Длительное МНО выше или равное 1,5, повышенный уровень билирубина и аминотрансфераз (в 3 раза выше верхней границы нормы) и/или нарушения общего анализа крови (тромбоцитопения, анемия)
- Отклонения при физикальном обследовании (желтуха, иктеричность склер, астериксис)
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), на основании критериев DSM 5 для умеренного AUD
- Заболевания печени в анамнезе (цирроз, болезнь Вильсона, болезнь Гилберта, хронический гепатит, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз (ПБЦ), первичный склерозирующий холангит (ПСХ), дефицит альфа-1-антитрипсина, наследственный гемохроматоз, синдром Бадда-Киари)
- История трансплантации печени
- Порфирия
- Генетические нарушения, влияющие на жировой обмен (болезнь Гоше, болезнь Тея-Сакса, MCADD (дефицит ацил-КоА-дегидрогеназы средней цепи)
- Синдромы дефицита карнитина (первичный дефицит карнитина, дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы, дефицит карнитинтранслоказы)
- Дефицит пируваткиназы [15]
- Гастропарез
- Отказ от интервенционной диеты, пищевая аллергия или ограничения, которые невозможно учесть на кухне, и/или диетическое несоблюдение потребности в энергии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычная диета
|
Обычная диета
|
|
Активный компаратор: Кетогенная диета
|
Кетогенная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS): Шкала BPRS будет основной мерой результата.
Он будет вводиться на исходном уровне и в конце каждой недели.
Шкала BPRS считается наиболее широко используемой шкалой оценки симптомов в психиатрических исследованиях, она очень чувствительна к изменениям и обладает превосходной межэкспертной надежностью при соответствующей подготовке оценщиков.
BPRS оценивает уровень 18 конструктов симптомов, таких как враждебность, подозрительность, галлюцинации и грандиозность.
Оценщик вводит номер для каждой конструкции симптома в диапазоне от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно тяжелый).
Оценка колеблется от 18 до 126, чем выше число, тем хуже симптомы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00106193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .