Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksisokea satunnaistettu ketogeeninen ruokavalio vs. kontrolliruokavalio skitsofreniapotilailla

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Skitsofrenia on vakava mielenterveyshäiriö, jonka esillepano on heterogeeninen, patofysiologian selkeän ymmärtämisen puute ja vain osittain tehokkaita hoitoja. Ensilinjan psykoosilääkkeet estävät dopamiinia, mutta monet ihmiset kärsivät edelleen jatkuvista positiivisista tai negatiivisista oireista, joita ei voida täysin hoitaa saatavilla olevilla lääkkeillä. Äskettäin ryhmämme on havainnut, että ruokavalion modulaatioiden teho on verrattavissa psykoosilääkkeisiin ja että on ratkaisevan tärkeää määrittää, mitkä potilaat voisivat hyötyä yksilöllisestä hoitokehyksestä.

Ketogeeninen ruokavalio koostuu vähähiilihydraattisesta, kohtalaisesta proteiinin ja runsaan rasvan saannista, mikä saa aikaan tilan, jossa veren ketoaineet tarjoavat energiaa soluille. Farmakologisissa hiirimalleissa ketogeeninen ruokavalio johti normaalin käyttäytymisen täydelliseen palautumiseen, riippumatta tiukasta kalorirajoituksesta, ja muut työt ovat ehdottaneet, että ketogeeninen ruokavalio voi parantaa skitsofrenian kaltaisia ​​puutteita jyrsijöillä. Avoin ketogeenisen ruokavalion tutkimus 1950-luvulla raportoi skitsofrenian oireiden paranemisesta. Ainakin seitsemässä muussa tapausraportissa on havaittu skitsofrenian oireiden merkittäviä parannuksia tai täydellinen häviäminen. Äskettäin tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin voimakkaita ja merkittäviä parannuksia skitsofrenian oireissa 10 skitsoaffektiivisesta häiriöpotilaasta, joita hoidettiin ketogeenisellä ruokavaliolla. Psykiatristen oireiden lisäksi on osoitettu parannuksia aineenvaihdunnan tuloksissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu kaksoissokkoutettuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ketogeenisen ruokavalion vaikutusten arvioimiseksi, koska harvat paikat voivat suorittaa laitoskokeita ja tarkkailla ja valvoa ruoan saantia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Rekrytointi
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-64 vuotta
  2. DSM-IV/DSM 5 skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  3. Antipsykoottinen hoito-ohjelma ilman annoksen muutosta viimeisen 14 päivän aikana
  4. Minimipistemäärä 45 BPRS:ssä
  5. Painoindeksi > 18,5
  6. Mahdollisuus antaa suostumus, joka määräytyy vähintään 10 pisteen perusteella hyväksynnän allekirjoittamisen arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Tyypin I diabetes tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes
  3. Nykyinen DSM 5 -syömishäiriön diagnoosi
  4. Sydämen vajaatoiminta
  5. QTc-ajan piteneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ms

  6. Merkittävä munuaissairaus [11, 12]

    Mahdollisen akuutin munuaisvaurion (AKI) tai keskivaikean kroonisen munuaissairauden (CKD) indikaattorit perustuvat joihinkin alla oleviin tekijöihin. Jokaista ei käytetä erikseen, mutta kliinikon määrittelee seuraavat seikat:

    • Kreatiniini > 1,3 mg/dl
    • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Munuaisten tubulushäiriöt
    • Munuaisensiirron historia

  7. Merkittävä maksasairaus.[13, 14]

    Mahdollisen akuutin tai kroonisen maksasairauden indikaattorit. Jokaista ei käytetä erikseen, mutta kliinikon määrittelee seuraavat seikat:

    • Pitkittynyt INR suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5, kohonnut bilirubiini ja aminotransferaasit (3x normaalin yläraja) ja/tai CBC-poikkeavuudet (trombosytopenia, anemia)
    • Fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet (keltatauti, ikterinen kovakalvo, asteriksi)
    • Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), joka perustuu DSM 5 -kriteeriin kohtalaiselle AUD:lle
    • Aiempi maksasairaus (kirroosi, Wilsonin tauti, Gilbertin tauti, krooninen hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi (PBC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) alfa-1-antitrypsiinipuutos, perinnöllinen hemokromatoosi, Budd-Chiarin oireyhtymä
    • Maksansiirron historia
  8. Porfyria
  9. Geneettiset häiriöt, jotka vaikuttavat rasva-aineenvaihduntaan (Gaucherin tauti, Tay-Sachsin tauti, MCADD (keskipitkäketjuinen asyyli-CoA-dehydrogenaasin puutos)
  10. Karnitiinin puutosoireyhtymät (primaarinen karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasin puutos, karnitiinitranslokaasin puutos)
  11. Pyruvaattikinaasin puutos [15]
  12. Gastropareesi
  13. Kieltäytyminen syömästä interventioruokavaliota, ruoka-aineallergiat tai rajoitukset, joihin keittiö ei voi vastata, ja/tai ruokavalion poikkeavuus ruokavalion energiatarpeesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Säännöllinen ruokavalio
Muut: Säännöllinen ruokavalio
Säännöllinen ruokavalio
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS): BPRS-asteikko on ensisijainen tulosmittaus. Se annetaan lähtötilanteessa ja jokaisen viikon lopussa. BPRS:ää pidetään psykiatrisessa tutkimuksessa yleisimmin käytettynä oirearviointiasteikkona, se on erittäin herkkä muutoksille ja sillä on erinomainen arvioijien välinen luotettavuus asianmukaisen arvioijien koulutuksen kanssa. BPRS arvioi 18 oirerakenteen, kuten vihamielisyyden, epäluuloisuuden, hallusinaatioiden ja suurenmoisuuden, tason. Arvioija syöttää jokaiselle oirerakenteelle numeron, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (erittäin vakava). Pistemäärä vaihtelee välillä 18-126, ja mitä suurempi luku, sitä pahemmat oireet.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00106193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa