Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-blind randomisert ketogen diett vs kontrolldiett hos personer med schizofreni

10. november 2025 oppdatert av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse med en heterogen presentasjon, mangel på klar forståelse av patofysiologi og kun delvis effektive behandlinger. Førstelinje antipsykotiske legemidler blokkerer dopamin, men mange mennesker fortsetter å lide av vedvarende positive eller negative symptomer som ikke kan behandles fullt ut med tilgjengelige medisiner. Nylig har gruppen vår funnet ut at diettmodulasjoner har en effekt som kan sammenlignes med antipsykotiske medisiner, og at det er avgjørende å bestemme hvilke pasienter som kan ha nytte av et personlig behandlingsrammeverk.

Den ketogene dietten består av lavt karbohydratinntak, moderat proteininntak og høyt fettinntak som induserer en tilstand der ketonlegemer i blodet gir energi til cellene. I farmakologiske musemodeller resulterte en ketogen diett i fullstendig gjenoppretting av normal atferd, uavhengig av streng kaloribegrensning og annet arbeid har antydet at en ketogen diett kan forbedre schizofreni-lignende underskudd hos gnagere. En åpen ketogen diettstudie på 1950-tallet rapporterte bedring i schizofrenisymptomer. Minst 7 ekstra kasusrapporter har funnet robuste forbedringer eller fullstendig oppløsning av schizofrenisymptomer. Nylig fant en retrospektiv studie robuste og signifikante forbedringer i schizofrenisymptomer hos 10 pasienter med schizoaffektiv lidelse behandlet med en ketogen diett. I tillegg til psykiatriske symptomer er det vist forbedringer i metabolske utfall. Til dags dato har det imidlertid ikke vært publiserte dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av et ketogent kosthold, siden få steder kan gjennomføre studier på sykehus og har observasjon og kontroll for matinntak.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-64 år
  2. DSM-IV/DSM 5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  3. Antipsykotisk regime uten doseendring de siste 14 dagene
  4. Minste poengsum på 45 på BPRS
  5. Kroppsmasseindeks > 18,5
  6. Evnen til å samtykke bestemmes av en poengsum på 10 eller høyere på evalueringen for å signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Type I diabetes eller insulinavhengig type II diabetes
  3. Nåværende diagnose av DSM 5 spiseforstyrrelse
  4. Hjertefeil
  5. QTc-forlengelse større enn eller lik 500ms

  6. Betydelig nyresykdom [11, 12]

    Indikatorer for mulig akutt nyreskade (AKI) eller moderat kronisk nyresykdom (CKD) basert på noen faktorer nedenfor. Hver av dem brukes ikke individuelt, men en kliniker vil avgjøre basert på følgende:

    • Kreatinin > 1,3 mg/dL
    • GFR < 60 mL/min/1,73 m2
    • Renal tubulære lidelser
    • Historie om nyretransplantasjon

  7. Betydelig leversykdom.[13, 14]

    Indikatorer for mulig akutt eller kronisk leversykdom. Hver av dem brukes ikke individuelt, men en kliniker vil avgjøre basert på følgende:

    • Forlenget INR større enn eller lik 1,5, forhøyede bilirubin og aminotransferaser (3x normal øvre grense) og/eller CBC-avvik (trombocytopeni, anemi)
    • Unormale fysiske undersøkelser (gulsott, icteric sclera, asterixis)
    • Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) basert på DSM 5-kriterier for moderat AUD
    • Anamnese med leversykdom (cirrhose, Wilson sykdom, Gilbert sykdom, kronisk hepatitt, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose (PBC), primær skleroserende kolangitt (PSC) alfa-1 antitrypsin mangel, arvelig hemokromatose, Budd-Chiari syndrom)
    • Historie om levertransplantasjon
  8. Porfyri
  9. Genetiske lidelser som påvirker fettmetabolismen (Gaucher sykdom, Tay-Sachs sykdom, MCADD (medium-chain acyl-CoA dehydrogenase mangel)
  10. Karnitinmangelsyndromer (primær karnitinmangel, karnitinpalmitoyltransferasemangel, karnitintranslokasemangel)
  11. Pyruvatkinase-mangel [15]
  12. Gastroparese
  13. Nektelse av å spise intervensjonsdiett, matallergier eller restriksjoner som kjøkkenet ikke kan imøtekomme, og/eller manglende overholdelse av kostholdsenergibehov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig kosthold
Annen: Vanlig kosthold
Vanlig kosthold
Aktiv komparator: Ketogen diett
Annen: Ketogen diett
Ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av positive og negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): BPRS-skalaen vil være det primære utfallsmålet. Det vil bli administrert ved baseline og på slutten av hver uke. BPRS regnes som den mest brukte symptomvurderingsskalaen i psykiatrisk forskning, er svært følsom for endringer og har utmerket interterrater-pålitelighet med passende opplæring av vurderere. BPRS vurderer nivået av 18 symptomkonstruksjoner som fiendtlighet, mistenksomhet, hallusinasjoner og grandiositet. Vurderen legger inn et tall for hver symptomkonstruksjon som varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig). Poengsummen varierer fra 18-126, med jo høyere tall, desto verre er symptomene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00106193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere