Single-vak randomizált ketogén diéta kontra kontroll diéta skizofréniában szenvedőknél
A skizofrénia egy súlyos mentális rendellenesség, amely heterogén megjelenéssel, a kórélettani ismeretek hiányával és csak részben hatékony kezeléssel. Az első vonalbeli antipszichotikumok blokkolják a dopamint, de sok ember továbbra is tartós pozitív vagy negatív tünetektől szenved, amelyeket nem lehet teljes mértékben kezelni a rendelkezésre álló gyógyszerekkel. A közelmúltban csoportunk azt találta, hogy a diétás modulációk hatékonysága összehasonlítható az antipszichotikus gyógyszerekével, és kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy mely betegek részesülhetnek a személyre szabott kezelési keretben.
A ketogén diéta alacsony szénhidrát-, mérsékelt fehérje- és magas zsírbevitelből áll, és olyan állapotot idéz elő, amelyben a vérben lévő ketontestek energiával látják el a sejteket. Farmakológiai egérmodellekben a ketogén diéta a normális viselkedés teljes helyreállítását eredményezte, függetlenül a szigorú kalóriakorlátozástól, és más kutatások azt sugallták, hogy a ketogén étrend javíthatja a skizofréniához hasonló hiányosságokat a rágcsálókban. Az 1950-es években végzett nyílt ketogén diétás vizsgálat a skizofrénia tüneteinek javulását jelentette. Legalább 7 további esetjelentés a skizofrénia tüneteinek erőteljes javulását vagy teljes megszűnését találta. A közelmúltban egy retrospektív tanulmány erőteljes és jelentős javulást mutatott ki a skizofrénia tüneteiben 10 skizoaffektív betegségben szenvedő betegnél, akiket ketogén diétával kezeltek. A pszichiátriai tünetek mellett a metabolikus eredmények javulását is kimutatták. Mindazonáltal a mai napig nem publikáltak kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely a ketogén diéta hatásait értékelte volna, mivel kevés helyen végezhetők fekvőbeteg-vizsgálatok, valamint megfigyelhető és ellenőrizhető a táplálékfelvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-64 év
- DSM-IV/DSM 5 skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Antipszichotikus kezelés dózismódosítás nélkül az elmúlt 14 napban
- Minimális pontszám 45 a BPRS-en
- Testtömegindex > 18,5
- Hozzájárulási képesség, amelyet az Értékelés a beleegyezés aláírásához 10-es vagy nagyobb pontszámmal határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- I-es típusú cukorbetegség vagy inzulinfüggő II-es típusú cukorbetegség
- A DSM 5 evészavar jelenlegi diagnózisa
- Szív elégtelenség
- 500 ms-nál nagyobb vagy egyenlő QTc-megnyúlás
Jelentős vesebetegség [11, 12]
Lehetséges akut vesekárosodás (AKI) vagy közepesen súlyos krónikus vesebetegség (CKD) indikátorai néhány alábbi tényező alapján. Mindegyiket nem használják külön-külön, de a klinikus a következők alapján határozza meg:
- Kreatinin > 1,3 mg/dl
- GFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- Vese tubuláris rendellenességek
- Vesetranszplantáció története
Jelentős májbetegség.[13, 14]
Lehetséges akut vagy krónikus májbetegség indikátorai. Mindegyiket nem használják külön-külön, de a klinikus a következők alapján határozza meg:
- Elhúzódó INR 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő, emelkedett bilirubin és aminotranszferázok (a normál felső határ háromszorosa) és/vagy CBC-rendellenességek (thrombocytopenia, vérszegénység)
- Fizikális vizsgálati eltérések (sárgaság, icteric sclera, asterixis)
- Alkoholhasználati zavar (AUD) a mérsékelt AUD DSM 5 kritériuma alapján
- Májbetegség anamnézisében (cirrhosis, Wilson-kór, Gilbert-kór, krónikus hepatitis, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis (PBC), primer szklerotizáló kolangitisz (PSC), alfa-1 antitripszin hiány, örökletes hemochromatosis, Budd-Chiari szindróma
- Májtranszplantáció története
- Porphyria
- A zsíranyagcserét befolyásoló genetikai rendellenességek (Gaucher-kór, Tay-Sachs-kór, MCADD (közepes láncú acil-CoA-dehidrogenáz-hiány)
- Karnitin-hiányos szindrómák (elsődleges karnitin-hiány, karnitin-palmitoil-transzferáz-hiány, karnitin-transzlokáz-hiány)
- Piruvát-kináz-hiány [15]
- Gastroparesis
- Az intervenciós diéta étkezésének megtagadása, ételallergia vagy olyan korlátozások, amelyeket a konyha nem képes befogadni, és/vagy a táplálékkal kapcsolatos energiaszükségletek be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rendszeres Diéta
|
Rendszeres Diéta
|
|
Aktív összehasonlító: Ketogén diéta
|
Ketogén diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív tünetek értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS): A BPRS skála lesz az elsődleges eredménymérő.
Kiinduláskor és minden hét végén kerül beadásra.
A BPRS-t a pszichiátriai kutatásban legszélesebb körben használt tünetértékelési skálaként tartják számon, rendkívül érzékeny a változásokra, és az értékelők megfelelő képzése mellett kiváló az értékelők közötti megbízhatóság.
A BPRS 18 tünetkonstrukció szintjét méri fel, mint például az ellenségesség, a gyanakvás, a hallucináció és a nagyképűség.
Az értékelő minden tünetkonstrukcióhoz beír egy számot, amely 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos) terjed.
A pontszám 18-126 között mozog, minél magasabb a szám, annál rosszabbak a tünetek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00106193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .