Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelblind randomiserad ketogen diet vs kontrolldiet hos personer med schizofreni

21 september 2023 uppdaterad av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Schizofreni är en allvarlig psykisk störning med en heterogen presentation, bristande förståelse för patofysiologi och endast delvis effektiva behandlingar. Första linjens antipsykotiska läkemedel blockerar dopamin, men många människor fortsätter att lida av ihållande positiva eller negativa symtom som inte kan behandlas fullt ut med tillgängliga mediciner. Nyligen har vår grupp funnit att kostmoduleringar har en effekt som är jämförbar med antipsykotiska läkemedel och att det är avgörande att avgöra vilka patienter som kan dra nytta av en personlig behandlingsram.

Den ketogena kosten består av lågkolhydrat, måttligt protein och högt fettintag, vilket inducerar ett tillstånd där ketonkroppar i blodet ger energi till cellerna. I farmakologiska musmodeller resulterade en ketogen diet i fullständigt återställande av normala beteenden, oberoende av strikt kaloribegränsning och annat arbete har föreslagit att en ketogen diet kan förbättra schizofreniliknande underskott hos gnagare. En öppen ketogen dietstudie på 1950-talet rapporterade förbättring av schizofrenisymptom. Minst 7 ytterligare fallrapporter har funnit kraftiga förbättringar eller fullständig upplösning av schizofrenisymptom. Nyligen fann en retrospektiv studie robusta och signifikanta förbättringar av schizofrenisymptom hos 10 patienter med schizoaffektiv sjukdom som behandlades med en ketogen diet. Förutom psykiatriska symtom har förbättringar av metabola resultat påvisats. Men hittills har det inte funnits några publicerade dubbelblinda randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekterna av en ketogen diet eftersom få platser kan genomföra slutenvårdsprövningar och har observation och kontroll för matintag

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Rekrytering
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-64 år
  2. DSM-IV/DSM 5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  3. Antipsykotisk regim utan dosförändring under de senaste 14 dagarna
  4. Minsta poäng på 45 på BPRS
  5. Body mass index > 18,5
  6. Förmåga att samtycka bestäms av en poäng på 10 eller högre i utvärderingen för att underteckna samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga eller ammande honor
  2. Typ I-diabetes eller insulinberoende typ II-diabetes
  3. Nuvarande diagnos av DSM 5 ätstörning
  4. Hjärtsvikt
  5. QTc-förlängning större än eller lika med 500ms

  6. Signifikant njursjukdom [11, 12]

    Indikatorer för möjlig akut njurskada (AKI) eller måttlig kronisk njursjukdom (CKD) baserat på några faktorer nedan. Var och en används inte individuellt men en läkare kommer att avgöra baserat på följande:

    • Kreatinin > 1,3 mg/dL
    • GFR < 60 mL/min/1,73 m2
    • Njurtubulära störningar
    • Historik om njurtransplantation

  7. Betydande leversjukdom.[13, 14]

    Indikatorer för eventuell akut eller kronisk leversjukdom. Var och en används inte individuellt men en läkare kommer att avgöra baserat på följande:

    • Förlängt INR högre än eller lika med 1,5, förhöjda bilirubin och aminotransferaser (3x normal övre gräns) och/eller CBC-avvikelser (trombocytopeni, anemi)
    • Fysiska undersökningsavvikelser (gulsot, icteric sclera, asterixis)
    • Alkoholmissbruk (AUD) baserat på DSM 5-kriterier för måttlig AUD
    • Historik med leversjukdom (cirros, Wilsons sjukdom, Gilberts sjukdom, kronisk hepatit, autoimmun hepatit, primär biliär cirros (PBC), primär skleroserande kolangit (PSC) alfa-1 antitrypsinbrist, ärftlig hemokromatos, Budd-Chiaris syndrom)
    • Historik om levertransplantation
  8. Porfyri
  9. Genetiska störningar som påverkar fettomsättningen (Gauchers sjukdom, Tay-Sachs sjukdom, MCADD (medelkedjig acyl-CoA-dehydrogenasbrist)
  10. Karnitinbristsyndrom (primär karnitinbrist, karnitinpalmitoyltransferasbrist, karnitintranslokasbrist)
  11. Pyruvatkinasbrist [15]
  12. Gastropares
  13. Vägran att äta interventionsdiet, matallergier eller restriktioner som köket inte kan ta emot och/eller bristande överensstämmelse med kostens energibehov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig kost
Övrig: Vanlig kost
Vanlig kost
Aktiv komparator: Ketogen kost
Övrig: Ketogen kost
Ketogen kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av positiva och negativa symtom
Tidsram: 3 månader
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): BPRS-skalan kommer att vara det primära utfallsmåttet. Det kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av varje vecka. BPRS anses vara den mest använda skalan för symtombetyg inom psykiatrisk forskning, är mycket känslig för förändringar och har utmärkt tillförlitlighet för interrater med lämplig utbildning av bedömare. BPRS bedömer nivån av 18 symtomkonstruktioner som fientlighet, misstänksamhet, hallucinationer och grandiositet. Bedömaren anger ett nummer för varje symtomkonstruktion som sträcker sig från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarligt). Poängen varierar från 18-126, med ju högre siffra desto värre symtom.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00106193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera