STN 和 NBM 联合深部脑刺激治疗帕金森病轻度认知障碍
2025年5月29日 更新者：Helen M. Bronte-Stewart
Meynert 基底核神经刺激治疗帕金森病认知运动综合征
该临床试验的目的是评估新型丘脑底核 (STN) 和迈纳基底核 (NBM) 深部脑刺激 (DBS) 治疗帕金森病患者认知和认知运动症状的安全性和耐受性。 它旨在回答的主要问题是：
是一种针对 STN 和 NBM 的联合深部脑刺激方法，具有四个 DBS 导联，对于患有轻度认知障碍的帕金森病患者的认知和认知运动症状安全且可耐受。 预计将注册十名参与者。
参与者将接受针对 PD 运动症状的传统 STN DBS 方法的修改。 除了放置在 STN 内的两根导联外，还将另外放置两根导联与 NBM 一起用于治疗认知和认知运动症状。 NBM 将采用新颖的刺激模式，通过研究软件来针对认知和认知运动症状。 参与者在接受这种治疗期间将接受两年多的随访，并在基线和每六个月进行一次评估。 评估将包括神经心理学评估、认知评估、运动任务（包括步态/行走）和评估治疗的问卷调查的组合。 将使用两种不同的手术轨迹，将一半的队列随机分配到每组。 这将允许比较手术轨迹对干预的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：650-723-6709
- 邮箱：bronte-stewart-lab@stanford.edu
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Neuroscience Health Center
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：650-723-6709
- 邮箱：bronte-stewart-lab@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病 (PD) 的诊断
- 批准（或计划）用于丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS)
- 在研究访问必要时愿意退出临床药物治疗方案
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 失智
- 不稳定的医疗、精神状况，包括严重的未经治疗的抑郁症、自杀企图史或当前的自杀意念
- 癫痫发作史
- 孕
- 需要核磁共振检查
- 没有辅助器具无法行走 100 英尺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：垂直核弹道
参与者将获得 STN + NBM DBS 组合。
放置在 NBM 内的引线将使用针对原子核本身的垂直轨迹。
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该干预是一种针对丘脑底核 (STN) 和梅纳特基底核 (NBM) 的 4 导联深部脑刺激方法
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实验性的：横向 NBM 束轨迹
参与者将获得 STN + NBM DBS 组合。
放置在 NBM 内的引线将使用横向轨迹，瞄准来自 NBM 的横向传出束
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该干预是一种针对丘脑底核 (STN) 和梅纳特基底核 (NBM) 的 4 导联深部脑刺激方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从基线到治疗一年
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本研究期间发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究设备、研究程序或研究要求有关，在研究期间发现或恶化
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从基线到治疗一年
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摆动时间变异系数
大体时间：从基线到治疗一年
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将使用 SIP 任务中的双测力台和 TBC 中的 IMU 来测量摆动时间变化。
它被定义为双腿的平均摆动时间变异系数（CV）。
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从基线到治疗一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冻结时间百分比
大体时间：从基线到治疗一年
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SIP 期间冻结事件的持续时间将使用经过验证的离线算法使用 IMU 和测力台进行测量。
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从基线到治疗一年
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步幅时间变异系数
大体时间：从基线到治疗一年
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将使用 SIP 任务中的双测力台和 IMU 来测量步幅时间变异系数。
步幅时间变异系数定义为双腿的平均步幅时间变异系数 (CV)。
步幅时间 CV 越大，表明步态/步伐节奏越慢。
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从基线到治疗一年
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柄角速度
大体时间：从基线到治疗一年
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小腿角速度将通过 IMU 对参与者腿部/脚踝的作用来测量。
该值的减少表明存在 FOG 和步态障碍。
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从基线到治疗一年
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攻丝速度
大体时间：从基线到治疗一年
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交替敲击的敲击间隔将使用工程钢琴键盘来测量。
敲击间隔越大表示攻丝速度越慢
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从基线到治疗一年
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敲击节奏
大体时间：从基线到治疗一年
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交替敲击的敲击间隔的变异性（通过变异系数量化）将使用工程钢琴键盘进行测量。
变异系数越高表示节律性越差
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从基线到治疗一年
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MDS-UPDRS III 评分
大体时间：从基线到治疗一年
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PD 症状将使用 MDS 统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分进行临床评估。
这是一项运动检查，旨在评估言语、面部表情、静止时的震颤、手部动作或姿势性震颤、僵硬、手指敲击、手部运动、手部快速交替运动、腿部敏捷性、椅子引起的姿势、步态、冻结步态、姿势、身体运动迟缓和姿势稳定性。
每个项目的评分范围为 0（正常）到 4（严重），总分范围为 0 到 132。
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从基线到治疗一年
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SAT成绩
大体时间：从基线到治疗一年
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SAT 的每次试验将被分类为“命中”(H)、“未命中”(M) 或“误报”(FA)。
SAT 分数定义为 ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2])，范围从 - 1.0（100% 错误表现；所有未命中和误报）到 + 1.0（100%正确表现；所有命中和正确拒绝）。
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从基线到治疗一年
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误报百分比
大体时间：从基线到治疗一年
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SAT 期间误报的百分比。
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从基线到治疗一年
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未命中百分比
大体时间：从基线到治疗一年
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SAT 考试期间总考试未通过的百分比
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从基线到治疗一年
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响应时间的平均值+标准差
大体时间：从基线到治疗一年
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SAT 期间反应时间的平均值和标准差。
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从基线到治疗一年
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目标导向的注意力焦点
大体时间：从基线到治疗一年
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CTET 在无干扰条件下第一分钟的命中率。
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从基线到治疗一年
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持续关注
大体时间：从基线到治疗一年
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CTET 在无干扰条件下的命中率变化斜率。
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从基线到治疗一年
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分散注意力
大体时间：从基线到治疗一年
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CTET 无干扰条件和干扰条件下的命中率差异。
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从基线到治疗一年
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帕金森病 - 认知评定量表 (PD-CRS)
大体时间：从基线到治疗一年
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认知量表由 9 项任务组成，评估帕金森病的全方位认知功能障碍。
评分范围为 0 到 134，其中 134 为最佳分数。
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从基线到治疗一年
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：从基线到治疗一年
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用于评估不同认知领域的快速筛选测试的总分。
评分范围为 0 到 30，其中 30 为最佳分数。
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从基线到治疗一年
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轨迹A
大体时间：从基线到治疗一年
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完成任务所需的时间和错误。
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从基线到治疗一年
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步道B
大体时间：从基线到治疗一年
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完成任务所需的时间和错误。
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从基线到治疗一年
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符号数字模式 (SDMT) 口头和书面
大体时间：从基线到治疗一年
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90 秒间隔内正确替换次数的总和。
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从基线到治疗一年
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韦克斯勒成人智力量表 IV (WAIS-IV) 的视觉谜题
大体时间：从基线到治疗一年
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参与者人口统计视觉谜题表现的百分位数。
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从基线到治疗一年
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线方向判断
大体时间：从基线到治疗一年
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参与者人口统计的线路方向判断表现的百分位数。
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从基线到治疗一年
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线到治疗一年
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关于参与者过去两周情绪的问卷总分。
量表范围从 0 到 27，其中 27 分表示症状最严重。
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从基线到治疗一年
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：从基线到治疗一年
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关于参与者过去两周的焦虑程度的问卷总分。量表范围从0到21，其中21分表示症状最严重。
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从基线到治疗一年
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MDS-UPDRS I
大体时间：从基线到治疗一年
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评估日常生活体验的非运动方面的总分。
评分范围为 0 到 52，其中 52 表示最严重的症状。
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从基线到治疗一年
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MDS-UPDRS II
大体时间：从基线到治疗一年
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评估日常生活体验的运动方面的总分。
评分范围为 0 到 52，其中 52 表示最严重的症状。
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从基线到治疗一年
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MDS-UPDRS IV
大体时间：从基线到治疗一年
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参与者经历的运动并发症的总分。
评分范围为 0 到 24，其中 24 表示最严重的症状。
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从基线到治疗一年
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：从基线到治疗一年
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通过问卷调查症状严重程度和痛苦的总分。
评分范围为 0 到 60，其中 60 表示症状更严重。
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从基线到治疗一年
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帕金森病问卷-39 (PDQ-39)
大体时间：从基线到治疗一年
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通过问卷评估上个月帕金森病特定健康相关质量在 8 个生活质量维度的总分。
分数范围从 0 到 100，其中 100 表示更多症状和问题。
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从基线到治疗一年
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照顾者负担评估
大体时间：从基线到治疗一年
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照顾者自我报告的总分，以评估家庭照顾者的压力水平。
这是一个从 0 到 88 的量表，分数越高表示负担越大或越差。
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从基线到治疗一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen M Bronte-Stewart, MD MSE、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 70608
- UG3NS128150 (美国 NIH 拨款/合同)
- UH3NS128150 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据将上传到 BRAIN Initiative 数据档案 (DABI)。
IPD 共享时间框架
IPD 预计将在研究完成后大约三个月内提供
IPD 共享访问标准
DABI 公开可用
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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