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Kombinierte STN- und NBM-Tiefenhirnstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit

29. Mai 2025 aktualisiert von: Helen M. Bronte-Stewart

Neurostimulation des Nucleus Basalis von Meynert für das kognitiv-motorische Syndrom bei der Parkinson-Krankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) und des Nucleus Basalis of Meynert (NBM) zur Behandlung kognitiver und kognitiv-motorischer Symptome bei Personen mit Parkinson-Krankheit . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist ein kombinierter Tiefenhirnstimulationsansatz, der auf STN und NBM mit vier DBS-Elektroden abzielt und bei kognitiven und kognitiv-motorischen Symptomen bei Personen mit Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung sicher und verträglich ist. Es werden voraussichtlich zehn Teilnehmer angemeldet sein.

Die Teilnehmer werden einer Modifikation des traditionellen STN-DBS-Ansatzes für motorische Symptome der Parkinson-Krankheit unterzogen. Zusätzlich zu den beiden im STN platzierten Elektroden werden zwei zusätzliche Elektroden im NBM zur Behandlung kognitiver und kognitiv-motorischer Symptome platziert. Innerhalb des NBM werden neuartige Stimulationsmuster verwendet, um mithilfe einer Untersuchungssoftware auf kognitive und kognitiv-motorische Symptome abzuzielen. Während der Therapie werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren mit Beurteilungen zu Studienbeginn und alle sechs Monate beobachtet. Die Beurteilungen umfassen eine Kombination aus neuropsychologischen Beurteilungen, kognitiven Beurteilungen, motorischen Aufgaben (einschließlich Gang/Gehen) und Fragebögen zur Bewertung der Behandlung. Es werden zwei unterschiedliche chirurgische Verläufe verwendet, wobei die Hälfte der Kohorte jeder Gruppe randomisiert zugeteilt wird. Dies ermöglicht einen Vergleich der Auswirkungen des chirurgischen Verlaufs auf den Eingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD)
  • Zugelassen (oder geplant) für die Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN)
  • Bereitschaft, die klinische Medikation abzubrechen, wenn dies für Forschungsaufenthalte erforderlich ist
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich erheblicher unbehandelter Depression, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte oder aktuelle Selbstmordgedanken
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwanger
  • Erfordert MRT
  • Ohne Hilfsmittel ist es nicht möglich, 100 Fuß zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vertikale nukleare Flugbahn
Die Teilnehmer erhalten kombiniertes STN + NBM DBS. Die innerhalb des NBM platzierte Sonde wird eine vertikale Flugbahn verwenden, die auf den Kern selbst zielt.
Gerät: Kombiniertes STN+NBM DBS
Bei diesem Eingriff handelt es sich um einen 4-Kanal-Tiefhirnstimulationsansatz, der auf den Nucleus subthalamicus (STN) und den Nucleus Basalis of Meynert (NBM) abzielt.
Experimental: Trajektorie des lateralen NBM-Bündels
Die Teilnehmer erhalten kombiniertes STN + NBM DBS. Die im NBM platzierte Elektrode verwendet eine laterale Flugbahn, die auf das laterale Efferentenbündel vom NBM abzielt
Gerät: Kombiniertes STN+NBM DBS
Bei diesem Eingriff handelt es sich um einen 4-Kanal-Tiefhirnstimulationsansatz, der auf den Nucleus subthalamicus (STN) und den Nucleus Basalis of Meynert (NBM) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Jedes ungünstige medizinische Ereignis, das während dieser Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studiengerät, den Studienabläufen oder den Studienanforderungen zusammenhängt oder nicht, und das während der Dauer der Studie festgestellt wird oder sich verschlimmert
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Variationskoeffizient der Schwungzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Die Schwankungszeitvariabilität wird mithilfe der Dual-Kraftmessplatten in der SIP-Aufgabe und IMUs für TBC gemessen. Er ist definiert als der mittlere Schwungzeit-Variationskoeffizient (CV) beider Beine.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuales Einfrieren der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Die Dauer der Gefrierepisoden während des SIP wird mithilfe von IMUs und Kraftmessplatten unter Verwendung eines validierten Offline-Algorithmus gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Variationskoeffizient der Schrittzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Der Variationskoeffizient der Schrittzeit wird mithilfe der Doppelkraftmessplatten in der SIP-Aufgabe und den IMUs gemessen. Der Variationskoeffizient der Schrittzeit ist definiert als der mittlere Variationskoeffizient (CV) der Schrittzeit beider Beine. Ein größerer Schrittzeit-CV weist auf einen weniger rhythmischen Gang/Schritt hin.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Schaftwinkelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Die Schaftwinkelgeschwindigkeit wird anhand der IMU-Arbeit am Bein/Knöchel des Teilnehmers gemessen. Eine Verringerung dieses Wertes weist auf FOG und eine Gangstörung hin.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Tippgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Das Intervall zwischen den Anschlägen des abwechselnden Klopfens wird mit einer technischen Klaviertastatur gemessen. Ein höherer Abstand zwischen den Schlägen weist auf ein langsameres Klopfen hin
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Klopfrhythmus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Die Variabilität des Intervalls zwischen den Anschlägen des abwechselnden Klopfens, quantifiziert durch den Variationskoeffizienten, wird unter Verwendung einer technischen Klaviertastatur gemessen. Ein höherer Variationskoeffizient weist auf eine schlechtere Rhythmik hin
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
MDS-UPDRS III-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Die PD-Symptome werden klinisch anhand der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Abschnitt III beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine motorische Untersuchung zur Beurteilung der Sprache, des Gesichtsausdrucks, des Zitterns in Ruhe, des Aktions- oder Haltungszitterns der Hände, der Steifheit, des Fingerklopfens, der Handbewegungen, der schnellen Wechselbewegung der Hände, der Beweglichkeit der Beine, des Aufstehens vom Stuhl, der Körperhaltung, des Gangs und des Einfrierens Gang, Körperhaltung, Körperbradykinesie und Haltungsstabilität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 132 liegt.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
SAT-Ergebnis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Jeder Versuch des SAT wird als Treffer (H), Fehlalarm (M) oder Fehlalarm (FA) kategorisiert. Der SAT-Score ist definiert als ((H – FA) / [2× (H + FA) – (H + FA)2]), der von – 1,0 (100 % fehlerhafte Leistung; alle Fehler und Fehlalarme) bis + reicht 1,0 (100 % korrekte Leistung; alle Treffer und korrekten Ablehnungen).
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Prozent falsch positive Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz falsch positiver Ergebnisse während des SAT.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Prozent Fehlschläge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz der Fehlversuche an der Gesamtzahl der Versuche während des SAT
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Durchschnitt + Standardabweichung der Antwortzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Der Durchschnitt und die Standardabweichung der Antwortzeit während des SAT.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Zielgerichtete Fokussierung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Trefferquote während der ersten Minute im Zustand ohne Distraktor für den CTET.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Steigung der Trefferratenänderung im Zustand ohne Distraktor für den CTET.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Ablenkbarkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Trefferquotenunterschied zwischen Nicht-Distraktor- und Distraktor-Bedingungen für den CTET.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Parkinson-Krankheit – kognitive Bewertungsskala (PD-CRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Kognitive Skala bestehend aus 9 Aufgaben, die das gesamte Spektrum der kognitiven Dysfunktion bei IPS bewertet. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 134, wobei 134 der beste Wert ist.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl zur Beurteilung dieses Schnelltests für verschiedene kognitive Bereiche. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 30, wobei 30 der beste Wert ist.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Wanderwege A
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Die Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wird, und Fehler.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Wanderwege B
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Die Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wird, und Fehler.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Symbol-Ziffer-Modalitäten (SDMT) mündlich und schriftlich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Die Summe der Anzahl korrekter Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
visuelle Rätsel der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Perzentil der Leistung bei visuellen Rätseln für die Zielgruppe des Teilnehmers.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Beurteilung der Linienorientierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Perzentil der Leistung bei der Beurteilung der Linienorientierung für die Bevölkerungsgruppe des Teilnehmers.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Stimmung des Teilnehmers in den letzten 2 Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei ein Wert von 27 die schwerwiegendsten Symptome angibt.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Angst des Teilnehmers in den letzten zwei Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei eine Punktzahl von 21 die schwerwiegendsten Symptome anzeigt.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
MDS-UPDRS I
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl zur Bewertung der nichtmotorischen Aspekte von Alltagserfahrungen. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 52, wobei 52 das schwerste Symptom darstellt.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
MDS-UPDRS II
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl zur Bewertung der motorischen Aspekte von Alltagserfahrungen. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 52, wobei 52 das schwerste Symptom darstellt.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
MDS-UPDRS IV
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl der beim Teilnehmer aufgetretenen motorischen Komplikationen. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 24, wobei 24 das schwerste Symptom darstellt.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl für Symptomschwere und Belastung anhand des Fragebogens. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 60, wobei 60 schlimmere Symptome anzeigt.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl für die Parkinson-spezifische gesundheitsbezogene Qualität im letzten Monat in 8 Dimensionen der Lebensqualität, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 auf mehr Symptome und Probleme hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Beurteilung der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl im Selbstbericht der Pflegekraft zur Beurteilung des Stressniveaus der pflegenden Angehörigen. Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 bis 88, wobei höhere Werte eine größere oder schlechtere Belastung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helen M. Bronte-Stewart

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70608
  • UG3NS128150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3NS128150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden in das Datenarchiv der BRAIN-Initiative (DABI) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird voraussichtlich etwa drei Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DABI ist offen verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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