Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert STN og NBM dyp hjernestimulering for mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom

29. mai 2025 oppdatert av: Helen M. Bronte-Stewart

Nevrostimulering av Nucleus Basalis of Meynert for det kognitive-motoriske syndromet ved Parkinsons sykdom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en ny dyp hjernestimulering (DBS) av Subthalamic Nucleus (STN) og Nucleus Basalis of Meynert (NBM) for å behandle kognitive og kognitive-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sykdom . Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er en kombinert tilnærming til dyp hjernestimulering rettet mot STN og NBM med fire DBS-ledninger som er trygge og tolererbare for kognitive og kognitiv-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt. Ti deltakere forventes å være påmeldt.

Deltakerne vil gjennomgå en modifikasjon av den tradisjonelle STN DBS-tilnærmingen for motoriske symptomer på PD. I tillegg til de to ledningene plassert i STN, vil ytterligere to ledninger bli plassert hos NBM for behandling av kognitive og kognitiv-motoriske symptomer. Nye stimuleringsmønstre vil bli brukt i NBM for å målrette mot kognitive og kognitive-motoriske symptomer ved å bruke en undersøkelsesprogramvare. Deltakerne vil bli fulgt over to år mens de mottar denne behandlingen med vurderinger ved baseline og hver sjette måned. Vurderinger vil omfatte en kombinasjon av nevropsykologiske evalueringer, kognitive vurderinger, motoriske oppgaver (inkludert gang/gang) og spørreskjemaer for å evaluere behandlingen. To forskjellige operasjonsbaner vil bli brukt, med halve kohorten randomisert til hver gruppe. Dette vil tillate sammenligning av virkningen av kirurgisk bane på intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom (PD)
  • Godkjent (eller planlegger) for subthalamus nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS)
  • Vilje til å trekke seg fra klinisk medisinering ved behov for forskningsbesøk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Ustabile medisinske, psykiatriske tilstander inkludert betydelig ubehandlet depresjon, historie med selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker
  • Historie om anfall
  • Gravid
  • Krever MR
  • Kan ikke gå 100 fot uten hjelpemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vertikal kjernefysisk bane
Deltakerne vil motta kombinert STN + NBM DBS. Ledningen plassert i NBM vil bruke en vertikal bane rettet mot selve kjernen.
Enhet: Kombinert STN+NBM DBS
Denne intervensjonen er en 4-leds dyp hjernestimuleringstilnærming rettet mot Subthalamic Nucleus (STN) og Nucleus Basalis of Meynert (NBM)
Eksperimentell: Lateral NBM Bundle Trajectory
Deltakerne vil motta kombinert STN + NBM DBS. Ledningen plassert i NBM vil bruke en lateral bane rettet mot den laterale efferente bunten fra NBM
Enhet: Kombinert STN+NBM DBS
Denne intervensjonen er en 4-leds dyp hjernestimuleringstilnærming rettet mot Subthalamic Nucleus (STN) og Nucleus Basalis of Meynert (NBM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår under denne studien, uansett om den anses relatert til studieutstyret, studieprosedyrer eller studiekrav som er identifisert eller forverres i løpet av studiens varighet
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Variasjonskoeffisient for svingetid
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Svingtidsvariabilitet vil bli målt ved å bruke dual force platene i SIP-oppgaven og IMUer for TBC. Det er definert som gjennomsnittlig svingtidskoeffisient (CV) for begge ben.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tidsfrysing
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Varigheten av fryseepisoder under SIP vil bli målt ved hjelp av IMU-er og kraftplater ved hjelp av en validert offline-algoritme.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Skridttid variasjonskoeffisient
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Skridttidskoeffisienten for variasjon vil bli målt ved å bruke dual force platene i SIP-oppgaven og IMU-ene. Variasjonskoeffisient for skritttid er definert som gjennomsnittlig variasjonskoeffisient for skritttid (CV) for begge ben. En større skritttid CV er en indikasjon på mindre rytmisk gang/trinn.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Skaft vinkelhastighet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Skaftets vinkelhastighet vil bli målt fra IMUs arbeid på deltakerens ben/ankel. Reduksjoner i denne verdien er en indikasjon på tåke og nedsatt gangfunksjon.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Tappehastighet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Interstrike-intervallet for alternerende tapping vil bli målt ved hjelp av et konstruert pianokeyboard. Et høyere interstrike-intervall indikerer tregere banking
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Trykk på Rhythmicity
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Variabiliteten av interslag-intervallet for alternerende tapping, kvantifisert ved variasjonskoeffisienten, vil bli målt ved å bruke et konstruert pianoklaviatur. En høyere variasjonskoeffisient indikerer dårligere rytmikk
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
MDS-UPDRS III Score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
PD-symptomer vil bli vurdert klinisk ved å bruke MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Seksjon III. Dette er en motorisk undersøkelse for å evaluere tale, ansiktsuttrykk, skjelving i hvile, handling eller postural skjelving av hender, stivhet, fingertrykk, håndbevegelser, raske vekslende bevegelser av hender, benas smidighet, som oppstår fra stol, holdning, gang, frysing av gang, holdning, kroppsbradykinesi og postural stabilitet. Hvert element scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med den totale mulige poengsummen fra 0 til 132.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
SAT-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Hver prøveversjon av SAT vil bli kategorisert som et treff (H), Miss (M) eller falsk alarm (FA). SAT-poengsummen er definert som ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), som varierer fra - 1,0 (100 % feil ytelse; alle feil og falske alarmer) til + 1,0 (100 % korrekt ytelse; alle treff og korrekte avvisninger).
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Prosent falske positive
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Prosentandelen av falske positive under SAT.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Prosent glipp
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Prosentandelen av feil av totalt forsøk under SAT
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Gjennomsnitt + standardavvik for responstid
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Gjennomsnittlig og standardavvik for responstiden under SAT.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Målrettet fokus for oppmerksomhet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Trefffrekvens i løpet av det første minuttet i tilstanden uten distraktor for CTET.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Treffhastighetsendringshelling i tilstand uten distraktor for CTET.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Distraherbarhet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Trefffrekvensforskjell mellom ingen-distraksjons- og distraktorforhold for CTET.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Parkinsons sykdom – kognitiv vurderingsskala (PD-CRS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Kognitiv skala sammensatt av 9 oppgaver som vurderer hele spekteret av kognitiv dysfunksjon ved PD. Det er en skala fra 0 til 134, der 134 er den beste poengsummen.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Total poengsum for å vurdere denne raske screeningtesten av forskjellige kognitive domener. Det er en skala fra 0 til 30, der 30 er den beste poengsummen.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Stier A
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Tiden det tar å fullføre oppgaven og feil.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Stier B
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Tiden det tar å fullføre oppgaven og feil.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Symbol Digit Modalities (SDMT) Muntlig og skriftlig
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Summen av antall korrekte erstatninger innenfor 90 sekunders intervallet.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
visuelle gåter fra Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Persentil av ytelse på visuelle gåter for deltakerens demografi.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Vurdering av linjeorientering
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Persentil av ytelse på vurdering av linjeorientering for deltakerens demografi.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Totalscore på spørreskjema angående deltakerens humør de siste 2 ukene. Skalaen varierer fra 0 til 27 med en poengsum på 27 som indikerer de mest alvorlige symptomene.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Totalscore på spørreskjema angående deltakerens angst de siste to ukene. Skalaen varierer fra 0 til 21 med en score på 21 som indikerer de alvorligste symptomene.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
MDS-UPDRS I
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Total poengsum som evaluerer de ikke-motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet. Det er en skala fra 0 til 52, hvor 52 er de mest alvorlige symptomene.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
MDS-UPDRS II
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Total poengsum som evaluerer de motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet. Det er en skala fra 0 til 52, hvor 52 er de mest alvorlige symptomene.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
MDS-UPDRS IV
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Total poengsum for motoriske komplikasjoner som deltakeren har opplevd. Det er en skala fra 0 til 24 der 24 er de alvorligste symptomene.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Totalskåre for alvorlighetsgrad av symptomer og plager via spørreskjema. Det er en skala fra 0 til 60 med 60 som indikerer verre symptomer.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Parkinsons sykdom Spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Total score for Parkinsons sykdomsspesifikk helserelatert kvalitet den siste måneden på tvers av 8 livskvalitetsdimensjoner vurdert via spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med 100 som indikerer flere symptomer og problemer.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Omsorgsbyrdevurdering
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inn i behandlingen
Total poengsum på omsorgspersonens selvrapportering for å vurdere stressnivåene til familieomsorgspersoner. Det er en skala fra 0 til 88 med høyere skåre som indikerer større eller dårligere belastning.
Fra baseline til 1 år inn i behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helen M. Bronte-Stewart

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70608
  • UG3NS128150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3NS128150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lastet opp til Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI).

IPD-delingstidsramme

IPD forventes å være tilgjengelig i løpet av omtrent tre måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

DABI er åpent tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert STN+NBM DBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere