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パーキンソン病における軽度認知障害に対する STN と NBM の組み合わせによる脳深部刺激

2025年5月29日 更新者：Helen M. Bronte-Stewart

パーキンソン病における認知運動症候群に対するメイネルト基底核の神経刺激

この臨床試験の目的は、パーキンソン病患者の認知症状および認知運動症状を治療するための、視床下核 (STN) およびメイネルト基底核 (NBM) への新しい脳深部刺激 (DBS) の安全性と忍容性を評価することです。 。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

軽度認知障害のあるパーキンソン病患者の認知症状および認知運動症状に対して安全で忍容性の高い、4 つの DBS リードを使用した STN と NBM をターゲットとした複合脳深部刺激アプローチです。 参加者は10名程度を予定しております。

参加者は、PD の運動症状に対する従来の STN DBS アプローチの修正を受けます。 STN内に配置された2本のリードに加えて、認知症状および認知運動症状の治療のために、NBMに追加の2本のリードが配置されます。 研究用ソフトウェアを使用して、認知症状および認知運動症状を標的とするために、NBM 内で新しい刺激パターンが使用されます。 参加者はこの治療を受けている間、2年間追跡され、ベースライン時および6か月ごとに評価が行われます。 評価には、神経心理学的評価、認知的評価、運動課題（歩行/歩行を含む）、および治療を評価するためのアンケートの組み合わせが含まれます。 コホートの半分が各グループにランダム化され、2 つの異なる手術軌跡が使用されます。 これにより、介入に対する手術軌跡の影響を比較することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病 (PD) の診断
  • 視床下核（STN）脳深部刺激療法（DBS）について承認済み（または計画中）
  • 研究訪問のために必要な場合、臨床投薬計画を中止する意欲があること
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 認知症
  • 重度の未治療のうつ病、自殺未遂歴、または現在の自殺念慮を含む不安定な医学的、精神医学的状態
  • 発作歴
  • 妊娠中
  • MRIが必要です
  • 補助器具なしでは100フィート歩くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：垂直核軌道
参加者は STN + NBM DBS を組み合わせて受け取ります。 NBM 内に配置されたリードは、核自体をターゲットとする垂直軌道を使用します。
デバイス：STN+NBM DBSの組み合わせ
この介入は、視床下核 (STN) とメイナート基底核 (NBM) をターゲットとする 4 誘導深部脳刺激アプローチです。
実験的：横方向の NBM バンドルの軌道
参加者は STN + NBM DBS を組み合わせて受け取ります。 NBM 内に配置されたリードは、NBM からの側方遠心性束をターゲットとする側方軌道を使用します。
デバイス：STN+NBM DBSの組み合わせ
この介入は、視床下核 (STN) とメイナート基底核 (NBM) をターゲットとする 4 誘導深部脳刺激アプローチです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
研究機器、研究手順、または研究要件に関連すると考えられるかどうかに関係なく、この研究中に発生した、研究期間中に特定または悪化した不都合な医学的出来事
ベースラインから治療開始1年まで
スイング時間の変動係数
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
スイング時間の変動は、SIP タスクのデュアル フォース プレートと TBC の IMU を使用して測定されます。 これは、両脚の平均スイング時間変動係数 (CV) として定義されます。
ベースラインから治療開始1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリーズ時間の割合
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
SIP 中のすくみエピソードの持続時間は、検証済みのオフライン アルゴリズムを使用して IMU とフォース プレートを使用して測定されます。
ベースラインから治療開始1年まで
ストライド時間変動係数
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
ストライド時間変動係数は、SIP タスクおよび IMU のデュアル フォース プレートを使用して測定されます。 ストライド時間変動係数は、両脚の平均ストライド時間変動係数 (CV) として定義されます。 ストライド時間 CV が大きいほど、リズミカルな歩行/ステップが少ないことを示します。
ベースラインから治療開始1年まで
シャンク角速度
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
シャンク角速度は、参加者の脚/足首に対する IMU の動作から測定されます。 この値の減少は、FOG と歩行障害を示します。
ベースラインから治療開始1年まで
タッピング速度
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
交互に叩く間隔は、人工ピアノの鍵盤を使用して測定されます。 打音間隔が長いほど、タップが遅いことを示します
ベースラインから治療開始1年まで
タッピングのリズム
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
交互に叩く打鍵間隔の変動は、変動係数によって定量化され、人工ピアノの鍵盤を使用して測定されます。 変動係数が大きいほど、リズムが悪いことを示します
ベースラインから治療開始1年まで
MDS-UPDRS III スコア
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
PD 症状は、MDS 統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) セクション III を使用して臨床的に評価されます。 これは、発話、顔の表情、安静時の震え、手の動作または姿勢の震え、固縮、指のたたき、手の動き、手の素早い交互の動き、脚の敏捷性、椅子から生じる、姿勢、歩行、すくみを評価するための運動検査です。歩行、姿勢、体の運動緩慢、姿勢の安定性。 各項目は 0 (正常) から 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 132 です。
ベースラインから治療開始1年まで
SAT スコア
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
SAT の各トライアルは、ヒット (H)、ミス (M)、または誤警報 (FA) に分類されます。 SAT スコアは ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]) として定義され、範囲は - 1.0 (100% 不正確なパフォーマンス、すべてのミスと誤報) から + までです。 1.0 (100% 正しいパフォーマンス、すべてのヒットと正しい拒否)。
ベースラインから治療開始1年まで
誤検知率
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
SAT 中の誤検知の割合。
ベースラインから治療開始1年まで
ミス率
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
SAT 中の合計試行のうちのミスの割合
ベースラインから治療開始1年まで
応答時間の平均 + 標準偏差
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
SAT 中の応答時間の平均と標準偏差。
ベースラインから治療開始1年まで
目標に向けた注意の集中
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
CTET のディストラクターのない状態での最初の 1 分間のヒット率。
ベースラインから治療開始1年まで
持続的な注意
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
CTET のディストラクターがない状態でのヒット率変化の傾き。
ベースラインから治療開始1年まで
注意力散漫になりやすい
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
CTET のディストラクタなし条件とディストラクタ条件間のヒット率の差。
ベースラインから治療開始1年まで
パーキンソン病 - 認知評価スケール (PD-CRS)
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
PD における認知機能障害の全範囲を評価する 9 つのタスクで構成される認知スケール。 0 ～ 134 のスケールで、134 が最高のスコアです。
ベースラインから治療開始1年まで
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
さまざまな認知領域のこの迅速スクリーニング テストを評価するための合計スコア。 0 ～ 30 のスケールで、30 が最高のスコアです。
ベースラインから治療開始1年まで
トレイルA
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
タスクとエラーの完了にかかる時間。
ベースラインから治療開始1年まで
トレイルB
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
タスクとエラーの完了にかかる時間。
ベースラインから治療開始1年まで
シンボル ディジット モダリティ (SDMT) 口頭および書面
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
90 秒間の正しい置換数の合計。
ベースラインから治療開始1年まで
ウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV) の視覚パズル
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
参加者の人口統計におけるビジュアルパズルのパフォーマンスのパーセンタイル。
ベースラインから治療開始1年まで
線の向きの判定
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
参加者の人口統計におけるラインの向きの判断に関するパフォーマンスのパーセンタイル。
ベースラインから治療開始1年まで
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
過去 2 週間の参加者の気分に関するアンケートの合計スコア。 スケールは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 27 は最も重篤な症状を示します。
ベースラインから治療開始1年まで
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
過去 2 週間の参加者の不安に関するアンケートの合計スコア。スケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコア 21 は最も重篤な症状を示します。
ベースラインから治療開始1年まで
MDS-UPDRS I
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
日常生活の経験の非運動的側面を評価する合計スコア。 これは 0 ～ 52 のスケールで、52 が最も重度の症状です。
ベースラインから治療開始1年まで
MDS-UPDRS II
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
日常生活の経験の運動面を評価する合計スコア。 これは 0 ～ 52 のスケールで、52 が最も重度の症状です。
ベースラインから治療開始1年まで
MDS-UPDRS IV
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
参加者が経験した運動合併症の合計スコア。 これは 0 ～ 24 のスケールで表され、24 が最も重篤な症状となります。
ベースラインから治療開始1年まで
精神神経科インベントリ (NPI)
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
アンケートによる症状の重症度と苦痛の合計スコア。 これは 0 ～ 60 のスケールで、60 が症状の悪化を示します。
ベースラインから治療開始1年まで
パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39)
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
アンケートを通じて評価された、8 つの生活の質の側面にわたる、先月のパーキンソン病特有の健康関連の質の合計スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 はより多くの症状と問題を示します。
ベースラインから治療開始1年まで
介護者の負担評価
時間枠：ベースラインから治療開始1年まで
家族介護者のストレスレベルを評価するための介護者の自己申告の合計スコア。 これは 0 から 88 までのスケールで、スコアが高いほど負担が大きいか悪いかを示します。
ベースラインから治療開始1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helen M. Bronte-Stewart

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Helen M Bronte-Stewart, MD MSE、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 70608
  • UG3NS128150 (米国 NIH グラント/契約)
  • UH3NS128150 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI) にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

IPD は研究完了後約 3 か月で利用可能になる予定です

IPD 共有アクセス基準

DABIは公開されています

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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