Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación cerebral profunda combinada de STN y NBM para el deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson

29 de mayo de 2025 actualizado por: Helen M. Bronte-Stewart

Neuroestimulación del Núcleo Basalis de Meynert para el Síndrome Cognitivo-Motor en la Enfermedad de Parkinson

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una nueva estimulación cerebral profunda (DBS) del Núcleo subtalámico (STN) y el Núcleo basal de Meynert (NBM) para tratar los síntomas cognitivos y cognitivo-motores en personas con enfermedad de Parkinson. . La pregunta principal que pretende responder es:

Es un enfoque combinado de estimulación cerebral profunda dirigido a STN y NBM con cuatro derivaciones DBS seguro y tolerable para los síntomas cognitivos y cognitivo-motores en personas con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve. Se anticipa que se inscribirán diez participantes.

Los participantes se someterán a una modificación del enfoque tradicional STN DBS para los síntomas motores de la EP. Además de los dos cables colocados dentro del STN, se colocarán dos cables adicionales con el NBM para el tratamiento de los síntomas cognitivos y cognitivo-motores. Se utilizarán nuevos patrones de estimulación dentro del NBM para abordar los síntomas cognitivos y cognitivo-motores utilizando un software de investigación. Los participantes serán seguidos durante dos años mientras reciben esta terapia con evaluaciones al inicio y cada seis meses. Las evaluaciones incluirán una combinación de evaluaciones neuropsicológicas, evaluaciones cognitivas, tareas motoras (incluida la marcha/caminar) y cuestionarios para evaluar el tratamiento. Se utilizarán dos trayectorias quirúrgicas diferentes, con la mitad de la cohorte asignada aleatoriamente a cada grupo. Esto permitirá comparar el impacto de la trayectoria quirúrgica en la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP)
  • Aprobado (o planeado) para la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN)
  • Disposición a retirarse del régimen de medicación clínica cuando sea necesario para las visitas de investigación.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Afecciones médicas y psiquiátricas inestables que incluyen depresión significativa no tratada, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida actual
  • Historial de convulsiones
  • Embarazada
  • Requiere resonancia magnética
  • No puede caminar 100 pies sin un dispositivo de asistencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trayectoria nuclear vertical
Los participantes recibirán STN + NBM DBS combinados. El cable colocado dentro del NBM utilizará una trayectoria vertical apuntando al propio núcleo.
Dispositivo: Combinado STN+NBM DBS
Esta intervención es un enfoque de estimulación cerebral profunda de 4 derivaciones dirigido al Núcleo subtalámico (STN) y al Núcleo basal de Meynert (NBM)
Experimental: Trayectoria lateral del paquete NBM
Los participantes recibirán STN + NBM DBS combinados. El cable colocado dentro del NBM utilizará una trayectoria lateral dirigida al haz eferente lateral del NBM.
Dispositivo: Combinado STN+NBM DBS
Esta intervención es un enfoque de estimulación cerebral profunda de 4 derivaciones dirigido al Núcleo subtalámico (STN) y al Núcleo basal de Meynert (NBM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Cualquier evento médico adverso que ocurra durante este estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el dispositivo del estudio, los procedimientos del estudio o los requisitos del estudio que se identifique o empeore durante la duración del estudio.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Coeficiente de variación del tiempo de oscilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
La variabilidad del tiempo de oscilación se medirá utilizando placas de fuerza duales en la tarea SIP e IMU para TBC. Se define como el coeficiente de variación (CV) medio del tiempo de swing de ambas piernas.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de congelación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
La duración de los episodios de congelación durante SIP se medirá utilizando IMU y placas de fuerza utilizando un algoritmo fuera de línea validado.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Coeficiente de variación del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
El coeficiente de variación del tiempo de zancada se medirá utilizando placas de fuerza dobles en la tarea SIP y las IMU. El coeficiente de variación del tiempo de zancada se define como el coeficiente de variación (CV) del tiempo de zancada medio de ambas piernas. Un mayor tiempo de zancada CV es indicativo de una marcha/paso menos rítmico.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Velocidad angular del mango
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
La velocidad angular del vástago se medirá a partir del trabajo de las IMU en la pierna/tobillo del participante. Las reducciones en este valor son indicativas de FOG y deterioro de la marcha.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Velocidad de toque
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
El intervalo entre golpes de golpes alternos se medirá utilizando un teclado de piano diseñado. Un intervalo entre golpes más alto indica un golpeteo más lento
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Tocando la ritmicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
La variabilidad del intervalo entre golpes de golpes alternos, cuantificada por el coeficiente de variación, se medirá utilizando un teclado de piano diseñado. Un mayor coeficiente de variación indica peor ritmicidad
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntaje MDS-UPDRS III
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Los síntomas de la EP se evaluarán clínicamente utilizando la Sección III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (UPDRS). Este es un examen motor para evaluar el habla, la expresión facial, el temblor en reposo, la acción o el temblor postural de las manos, la rigidez, los golpecitos con los dedos, los movimientos de las manos, el movimiento alternado rápido de las manos, la agilidad de las piernas, al levantarse de la silla, la postura, la marcha, la congelación de marcha, postura, bradicinesia corporal y estabilidad postural. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), con una puntuación total posible de 0 a 132.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntuación SAT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Cada ensayo del SAT se clasificará como un Acierto (H), un Fallo (M) o una Falsa Alarma (FA). La puntuación del SAT se define como ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), que oscila entre - 1,0 (rendimiento 100 % incorrecto; todas las fallas y falsas alarmas) a + 1.0 (rendimiento 100% correcto; todos los aciertos y rechazos correctos).
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Porcentaje de falsos positivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
El porcentaje de falsos positivos durante el SAT.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Porcentaje de fallas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
El porcentaje de fallas del total de intentos durante el SAT
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Promedio + desviación estándar del tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
El promedio y la desviación estándar del tiempo de respuesta durante el SAT.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Foco de atención dirigido a un objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Tasa de aciertos durante el primer minuto en la condición sin distractores para el CTET.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Pendiente de cambio de la tasa de aciertos en condiciones sin distractores para el CTET.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Distracción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Diferencia de la tasa de aciertos entre las condiciones sin distracción y con distracción para el CTET.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Enfermedad de Parkinson - Escala de calificación cognitiva (PD-CRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Escala cognitiva compuesta por 9 tareas que evalúa el rango completo de disfunción cognitiva en la EP. Es una escala de 0 a 134, siendo 134 la mejor puntuación.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntaje total a evaluar de esta prueba rápida de detección de diferentes dominios cognitivos. Es una escala de 0 a 30, siendo 30 la mejor puntuación.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Senderos A
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
El tiempo que lleva completar la tarea y los errores.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Senderos B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
El tiempo que lleva completar la tarea y los errores.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT) Oral y Escrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
La suma del número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
acertijos visuales de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Percentil de rendimiento en acertijos visuales para la demografía del participante.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Juicio de la orientación de la línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Percentil de desempeño en el juicio de orientación de línea para la demografía del participante.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntuación total en el cuestionario sobre el estado de ánimo de los participantes en las últimas 2 semanas. La escala va de 0 a 27 con una puntuación de 27 que indica los síntomas más graves.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntuación total en el cuestionario sobre la ansiedad de los participantes en las últimas dos semanas. La escala varía de 0 a 21, con una puntuación de 21 que indica los síntomas más graves.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
MDS-UPDRS I
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntaje total que evalúa los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria. Es una escala de 0 a 52, siendo 52 los síntomas más graves.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
MDS-UPDRS II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntaje total que evalúa los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria. Es una escala de 0 a 52, siendo 52 los síntomas más graves.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
MDS-UPDRS IV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntuación total de complicaciones motoras experimentadas por el participante. Es una escala de 0 a 24, siendo 24 los síntomas más graves.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntuación total para la gravedad de los síntomas y la angustia a través del cuestionario. Es una escala de 0 a 60 con 60 indicando peores síntomas.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntuación total de la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes en 8 dimensiones de calidad de vida evaluadas a través de un cuestionario. La puntuación varía de 0 a 100 y 100 indica más síntomas y problemas.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Evaluación de la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Puntuación total del autoinforme del cuidador para evaluar los niveles de estrés de los cuidadores familiares. Es una escala de 0 a 88 donde las puntuaciones más altas indican mayor o peor sobrecarga.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helen M. Bronte-Stewart

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70608
  • UG3NS128150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UH3NS128150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se cargarán en el archivo de datos de la iniciativa BRAIN (DABI).

Marco de tiempo para compartir IPD

Se anticipa que el IPD estará disponible en aproximadamente tres meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

DABI está abiertamente disponible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Combinado STN+NBM DBS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir