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Stimulation cérébrale profonde combinée STN et NBM pour les troubles cognitifs légers dans la maladie de Parkinson

8 février 2024 mis à jour par: Helen M. Bronte-Stewart

Neurostimulation du noyau basal de Meynert pour le syndrome cognitivo-moteur dans la maladie de Parkinson

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) et du noyau basal de Meynert (NBM) pour traiter les symptômes cognitifs et cognitivo-moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson . La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Est une approche combinée de stimulation cérébrale profonde ciblant le STN et le NBM avec quatre dérivations DBS sûres et tolérables pour les symptômes cognitifs et cognitivo-moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec une déficience cognitive légère. Dix participants devraient être inscrits.

Les participants subiront une modification de l'approche traditionnelle STN DBS pour les symptômes moteurs de la MP. En plus des deux sondes placées dans le STN, deux sondes supplémentaires seront placées avec le NBM pour le traitement des symptômes cognitifs et cognitivo-moteurs. De nouveaux modèles de stimulation seront utilisés dans le NBM pour cibler les symptômes cognitifs et cognitivo-moteurs à l'aide d'un logiciel expérimental. Les participants seront suivis pendant deux ans tout en recevant cette thérapie avec des évaluations au départ et tous les six mois. Les évaluations comprendront une combinaison d'évaluations neuropsychologiques, d'évaluations cognitives, de tâches motrices (y compris la marche/la marche) et de questionnaires pour évaluer le traitement. Deux trajectoires chirurgicales différentes seront utilisées, la moitié de la cohorte étant randomisée dans chaque groupe. Cela permettra de comparer l'impact de la trajectoire chirurgicale sur l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP)
  • Approuvé (ou prévu) pour la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN)
  • Volonté de se retirer du régime de médicaments cliniques lorsque cela est nécessaire pour des visites de recherche
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Troubles médicaux ou psychiatriques instables, y compris une dépression importante non traitée, des antécédents de tentative de suicide ou des idées suicidaires actuelles
  • Antécédents de convulsions
  • Enceinte
  • Nécessite une IRM
  • Incapable de marcher 100 pieds sans appareil fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trajectoire nucléaire verticale
Les participants recevront un combiné STN + NBM DBS. Le plomb placé dans le NBM utilisera une trajectoire verticale ciblant le noyau lui-même.
Dispositif: Combiné STN + NBM DBS
Cette intervention est une approche de stimulation cérébrale profonde à 4 dérivations ciblant le noyau sous-thalamique (STN) et le noyau basal de Meynert (NBM)
Expérimental: Trajectoire latérale du faisceau NBM
Les participants recevront un combiné STN + NBM DBS. La sonde placée dans le NBM utilisera une trajectoire latérale ciblant le faisceau efférent latéral du NBM
Dispositif: Combiné STN + NBM DBS
Cette intervention est une approche de stimulation cérébrale profonde à 4 dérivations ciblant le noyau sous-thalamique (STN) et le noyau basal de Meynert (NBM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Tout événement médical indésirable survenant au cours de cette étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au dispositif d'étude, aux procédures d'étude ou aux exigences de l'étude, qui est identifié ou s'aggrave pendant la durée de l'étude
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Coefficient de variation du temps d'oscillation
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
La variabilité du temps d'oscillation sera mesurée à l'aide des plaques à double force dans la tâche SIP et des IMU pour TBC. Il est défini comme le coefficient de variation (CV) moyen du temps de balancement des deux jambes.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gel du pourcentage de temps
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
La durée des épisodes de gel pendant le SIP sera mesurée à l'aide d'IMU et de plaques de force à l'aide d'un algorithme hors ligne validé.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Coefficient de variation du temps de foulée
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Le coefficient de variation du temps de foulée sera mesuré à l'aide des plaques de force double dans la tâche SIP et les IMU. Le coefficient de variation du temps de foulée est défini comme le coefficient de variation du temps de foulée (CV) moyen des deux jambes. Un CV de temps de foulée plus grand indique une démarche/un pas moins rythmique.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Vitesse angulaire de tige
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
La vitesse angulaire de la tige sera mesurée à partir du travail de l'IMU sur la jambe/la cheville du participant. Les réductions de cette valeur indiquent un FOG et une altération de la marche.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Vitesse de frappe
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
L'intervalle interfrappe de tapotement alterné sera mesuré à l'aide d'un clavier de piano technique. Un intervalle interstrike plus élevé indique un tapotement plus lent
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Taper sur la rythmicité
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
La variabilité de l'intervalle interfrappe du tapotement alterné, telle que quantifiée par le coefficient de variation, sera mesurée à l'aide d'un clavier de piano technique. Un coefficient de variation plus élevé indique une rythmicité moins bonne
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score MDS-UPDRS III
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Les symptômes de la maladie de Parkinson seront évalués cliniquement à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de MDS, section III. Il s'agit d'un examen moteur pour évaluer la parole, l'expression faciale, les tremblements au repos, les tremblements d'action ou posturaux des mains, la rigidité, les tapotements des doigts, les mouvements des mains, le mouvement alterné rapide des mains, l'agilité des jambes, le lever de chaise, la posture, la démarche, le blocage des la démarche, la posture, la bradykinésie corporelle et la stabilité posturale. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère), le score total possible allant de 0 à 132.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score SAT
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Chaque essai du SAT sera classé comme Hit (H), Miss (M) ou False Alarm (FA). Le score SAT est défini comme ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), qui va de - 1,0 (100 % de performances incorrectes ; tous les échecs et fausses alarmes) à + 1.0 (100 % de performances correctes ; tous les résultats et les rejets corrects).
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Pourcentage de faux positifs
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Le pourcentage de faux positifs pendant le SAT.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Pourcentage d'échecs
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Le pourcentage de ratés du nombre total d'essais pendant le SAT
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Moyenne + écart type du temps de réponse
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
La moyenne et l'écart type du temps de réponse pendant le SAT.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Concentration de l'attention sur un objectif
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Taux de réussite pendant la première minute dans la condition sans distracteur pour le CTET.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Une attention soutenue
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Pente de variation du taux de réussite en condition sans distracteur pour le CTET.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Distractibilité
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Différence de taux de réussite entre les conditions sans distracteur et distracteur pour le CTET.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Maladie de Parkinson - Échelle d'évaluation cognitive (PD-CRS)
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Échelle cognitive composée de 9 tâches qui évalue la gamme complète des dysfonctionnements cognitifs dans la MP. Il s'agit d'une échelle de 0 à 134, 134 étant le meilleur score.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total à évaluer de ce test de dépistage rapide de différents domaines cognitifs. Il s'agit d'une échelle de 0 à 30, 30 étant la meilleure note.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Sentiers A
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Le temps qu'il faut pour terminer la tâche et les erreurs.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Sentiers B
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Le temps qu'il faut pour terminer la tâche et les erreurs.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Modalités des chiffres et symboles (SDMT) Oral et écrit
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
La somme du nombre de substitutions correctes dans l'intervalle de 90 secondes.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
énigmes visuelles de la Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Percentile de performance sur les puzzles visuels pour la démographie des participants.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Jugement de l'orientation de la ligne
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Percentile de performance sur le jugement de l'orientation de la ligne pour la démographie du participant.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total au questionnaire concernant l'humeur du participant au cours des 2 dernières semaines. L'échelle va de 0 à 27 avec un score de 27 indiquant les symptômes les plus graves.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total sur le questionnaire concernant l'anxiété du participant au cours des deux dernières semaines. L'échelle va de 0 à 21, un score de 21 indiquant les symptômes les plus graves.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
MDS-UPDRS I
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total évaluant les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de 0 à 52, 52 étant les symptômes les plus graves.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
MDS-UPDRS II
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total évaluant les aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de 0 à 52, 52 étant les symptômes les plus graves.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
MDS-UPDRS IV
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total des complications motrices vécues par le participant. Il s'agit d'une échelle de 0 à 24, 24 étant les symptômes les plus graves.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total pour la gravité des symptômes et la détresse via un questionnaire. Il s'agit d'une échelle de 0 à 60, 60 indiquant des symptômes plus graves.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total pour la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois sur 8 dimensions de la qualité de vie évaluées par questionnaire. Le score varie de 0 à 100, 100 indiquant plus de symptômes et de problèmes.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Évaluation du fardeau des soignants
Délai: De la ligne de base à 1 an après le début du traitement
Score total sur l'auto-évaluation des soignants pour évaluer les niveaux de stress des soignants familiaux. Il s'agit d'une échelle de 0 à 88 avec des scores plus élevés indiquant un fardeau plus ou moins lourd.
De la ligne de base à 1 an après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helen M. Bronte-Stewart

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70608
  • UG3NS128150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront téléchargées dans les archives de données de l'initiative BRAIN (DABI).

Délai de partage IPD

L'IPD devrait être disponible dans environ trois mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

DABI est librement disponible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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