Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde STN en NBM diepe hersenstimulatie voor milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson

29 mei 2025 bijgewerkt door: Helen M. Bronte-Stewart

Neurostimulatie van de nucleus basalis van Meynert voor het cognitief-motorisch syndroom bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe diepe hersenstimulatie (DBS) van de subthalamische nucleus (STN) en nucleus basalis van Meynert (NBM) voor de behandeling van cognitieve en cognitief-motorische symptomen bij personen met de ziekte van Parkinson. . De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is een gecombineerde benadering van diepe hersenstimulatie gericht op de STN en NBM met vier DBS-leads die veilig en aanvaardbaar zijn voor cognitieve en cognitief-motorische symptomen bij personen met de ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen. Er worden tien deelnemers verwacht.

Deelnemers ondergaan een aanpassing van de traditionele STN DBS-benadering voor motorische symptomen van PD. Naast de twee leads die binnen de STN worden geplaatst, zullen er twee extra leads bij de NBM worden geplaatst voor behandeling van cognitieve en cognitief-motorische symptomen. Binnen de NBM zullen nieuwe stimulatiepatronen worden gebruikt om cognitieve en cognitief-motorische symptomen aan te pakken met behulp van onderzoekssoftware. Deelnemers worden gedurende twee jaar gevolgd terwijl ze deze therapie krijgen met beoordelingen bij aanvang en om de zes maanden. De beoordelingen omvatten een combinatie van neuropsychologische evaluaties, cognitieve beoordelingen, motorische taken (waaronder lopen/lopen) en vragenlijsten om de behandeling te evalueren. Er zullen twee verschillende chirurgische trajecten worden gebruikt, waarbij de helft van het cohort wordt gerandomiseerd naar elke groep. Hierdoor kan de impact van het chirurgische traject op de ingreep worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD)
  • Goedgekeurd (of gepland) voor subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS)
  • Bereidheid om zich terug te trekken uit het klinische medicatieregime wanneer dit nodig is voor onderzoeksbezoeken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Onstabiele medische, psychiatrische aandoeningen, waaronder significante onbehandelde depressie, voorgeschiedenis van suïcidale pogingen of huidige suïcidegedachten
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Zwanger
  • MRI vereist
  • Kan geen 100 voet lopen zonder een hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verticaal nucleair traject
Deelnemers ontvangen gecombineerd STN + NBM DBS. De leiding die in de NBM is geplaatst, gebruikt een verticaal traject gericht op de kern zelf.
Apparaat: Gecombineerde STN + NBM DBS
Deze interventie is een 4-afleidingen benadering voor diepe hersenstimulatie gericht op de subthalamische nucleus (STN) en nucleus basalis van Meynert (NBM)
Experimenteel: Laterale NBM-bundelbaan
Deelnemers ontvangen gecombineerd STN + NBM DBS. De lead die in de NBM is geplaatst, zal een lateraal traject gebruiken dat gericht is op de laterale efferente bundel van de NBM
Apparaat: Gecombineerde STN + NBM DBS
Deze interventie is een 4-afleidingen benadering voor diepe hersenstimulatie gericht op de subthalamische nucleus (STN) en nucleus basalis van Meynert (NBM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Elk ongewenst medisch voorval dat zich tijdens dit onderzoek voordoet, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksapparaat, de onderzoeksprocedures of de studievereisten, dat wordt geïdentificeerd of verergert tijdens de duur van het onderzoek
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Swing Time Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Variabiliteit van de zwaaitijd zal worden gemeten met behulp van de dubbele krachtplaten in de SIP-taak en IMU's voor TBC. Het wordt gedefinieerd als de gemiddelde zwaaitijdvariatiecoëfficiënt (CV) van beide benen.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd bevriezing
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
De duur van bevriezingsepisoden tijdens SIP wordt gemeten met behulp van IMU's en krachtplaten met behulp van een gevalideerd offline algoritme.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Stride Time Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
De variatiecoëfficiënt van de staptijd wordt gemeten met behulp van de dual force-platen in de SIP-taak en IMU's. De variatiecoëfficiënt van de pastijd wordt gedefinieerd als de gemiddelde variatiecoëfficiënt van de pastijd (CV) van beide benen. Een grotere pastijd CV duidt op minder ritmisch lopen/stappen.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Hoeksnelheid van de schacht
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
De hoeksnelheid van de schacht wordt gemeten aan de hand van IMU's op het been/enkel van de deelnemer. Verlagingen van deze waarde zijn indicatief voor FOG en loopstoornis.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Tiksnelheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Het interstrike-interval van alternerend tikken wordt gemeten met behulp van een gemanipuleerd pianotoetsenbord. Een hoger interstrike-interval duidt op langzamer tikken
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Ritmiek tikken
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
De variabiliteit van het interstrike-interval van alternerend tikken, zoals gekwantificeerd door de variatiecoëfficiënt, zal worden gemeten met behulp van een geconstrueerd pianoklavier. Een hogere variatiecoëfficiënt duidt op een slechtere ritmiek
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
MDS-UPDRS III-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
PD-symptomen zullen klinisch worden beoordeeld met behulp van de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Sectie III. Dit is een motorisch onderzoek om spraak, gezichtsuitdrukking, tremor in rust, actie- of posturale tremor van handen, stijfheid, tikken met de vingers, handbewegingen, snelle afwisselende bewegingen van handen, beenbehendigheid, opstaan ​​uit stoel, houding, gang, bevriezing van gang, houding, bradykinesie van het lichaam en houdingsstabiliteit. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), met een totaal mogelijke score van 0 tot 132.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
SAT-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Elke proef van de SAT wordt gecategoriseerd als een Hit (H), Miss (M) of False Alarm (FA). De SAT-score wordt gedefinieerd als ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), die varieert van - 1,0 (100% onjuiste uitvoering; alle missers en valse alarmen) tot + 1.0 (100% correcte uitvoering; alle treffers en correcte afwijzingen).
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Percentage valse positieven
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Het percentage valse positieven tijdens de SAT.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Percentage mist
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Het percentage missers van het totale aantal pogingen tijdens de SAT
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Gemiddelde + standaarddeviatie van responstijd
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de reactietijd tijdens de SAT.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Doelgerichte focus van aandacht
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Slagfrequentie tijdens de eerste minuut in de toestand zonder afleider voor de CTET.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Hit rate change slope in conditie zonder afleider voor de CTET.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Afleidbaarheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Hit rate verschil tussen niet-afleider- en afleidercondities voor de CTET.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Ziekte van Parkinson - Cognitieve beoordelingsschaal (PD-CRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Cognitieve schaal bestaande uit 9 taken die het volledige bereik van cognitieve disfunctie bij PD beoordelen. Het is een schaal van 0 tot 134, waarbij 134 de beste score is.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totaalscore om te beoordelen van deze snelle screeningstest van verschillende cognitieve domeinen. Het is een schaal van 0 tot 30, waarbij 30 de beste score is.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Paden A
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
De tijd die nodig is om de taak en fouten te voltooien.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Paden B
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
De tijd die nodig is om de taak en fouten te voltooien.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Symbol Digit Modalities (SDMT) mondeling en schriftelijk
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
De som van het aantal correcte wissels binnen het interval van 90 seconden.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
visuele puzzels van de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Prestatiepercentiel op visuele puzzels voor de demografie van de deelnemer.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Beoordeling van lijnoriëntatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Percentiel van prestatie op beoordeling van lijnoriëntatie voor de demografie van de deelnemer.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totaalscore op vragenlijst met betrekking tot de stemming van de deelnemer de afgelopen 2 weken. De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij een score van 27 de ernstigste symptomen aangeeft.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totale score op vragenlijst met betrekking tot de angst van de deelnemer in de afgelopen twee weken. De schaal loopt van 0 tot 21, waarbij een score van 21 de ernstigste symptomen aangeeft.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
MDS-UPDRS I
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totaalscore die de niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven evalueert. Het is een schaal van 0 tot 52 waarbij 52 de ernstigste symptomen zijn.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
MDS-UPDRS II
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totaalscore die de motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven evalueert. Het is een schaal van 0 tot 52 waarbij 52 de ernstigste symptomen zijn.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
MDS-UPDRS IV
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totaalscore van door de deelnemer ervaren motorische complicaties. Het is een schaal van 0 tot 24 waarbij 24 de ernstigste symptomen zijn.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totaalscore voor ernst van symptomen en leed via vragenlijst. Het is een schaal van 0 tot 60 waarbij 60 staat voor ergere symptomen.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totale score voor de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson gedurende de afgelopen maand op 8 levenskwaliteitsdimensies beoordeeld via vragenlijst. Score varieert van 0 tot 100 waarbij 100 meer symptomen en problemen aangeeft.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Beoordeling van de belasting van de verzorger
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar in behandeling
Totale score op zelfrapportage door zorgverleners om de stressniveaus van mantelzorgers te beoordelen. Het is een schaal van 0 tot 88 waarbij hogere scores een grotere of slechtere belasting aangeven.
Van baseline tot 1 jaar in behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helen M. Bronte-Stewart

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70608
  • UG3NS128150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3NS128150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar het gegevensarchief voor het BRAIN Initiative (DABI).

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal naar verwachting ongeveer drie maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

DABI is openlijk beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerde STN + NBM DBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren