Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná hluboká mozková stimulace STN a NBM pro mírnou kognitivní poruchu u Parkinsonovy choroby

29. května 2025 aktualizováno: Helen M. Bronte-Stewart

Neurostimulace nucleus Basalis of Meynert pro kognitivně-motorický syndrom u Parkinsonovy choroby

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nové hluboké mozkové stimulace (DBS) subthalamického jádra (STN) a nucleus Basalis of Meynert (NBM) k léčbě kognitivních a kognitivně-motorických symptomů u jedinců s Parkinsonovou chorobou. . Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jedná se o kombinovaný přístup hluboké mozkové stimulace zaměřený na STN a NBM se čtyřmi svody DBS bezpečný a tolerovatelný pro kognitivní a kognitivně-motorické symptomy u jedinců s Parkinsonovou chorobou s mírnou kognitivní poruchou. Předpokládá se, že se přihlásí deset účastníků.

Účastníci podstoupí modifikaci tradičního přístupu STN DBS pro motorické symptomy PD. Kromě dvou svodů umístěných v rámci STN budou k NBM umístěny další dva svody pro léčbu kognitivních a kognitivně-motorických symptomů. Nové vzory stimulace budou použity v rámci NBM k zacílení kognitivních a kognitivně-motorických symptomů pomocí výzkumného softwaru. Účastníci budou sledováni po dobu dvou let, zatímco budou dostávat tuto terapii s hodnocením na začátku a každých šest měsíců. Hodnocení bude zahrnovat kombinaci neuropsychologických hodnocení, kognitivních hodnocení, motorických úkolů (včetně chůze/chůze) a dotazníků pro hodnocení léčby. Budou použity dvě různé chirurgické trajektorie, přičemž polovina kohorty bude náhodně rozdělena do každé skupiny. To umožní srovnání dopadu chirurgické trajektorie na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD)
  • Schváleno (nebo se plánuje) pro hlubokou stimulaci mozku (DBS) subtalamickým jádrem (STN)
  • Ochota ustoupit od režimu klinické medikace, když je to nutné pro výzkumné návštěvy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Nestabilní zdravotní, psychiatrické stavy včetně významné neléčené deprese, anamnéza pokusů o sebevraždu nebo současných sebevražedných myšlenek
  • Historie záchvatů
  • Těhotná
  • Vyžaduje MRI
  • Bez pomocného zařízení nelze ujít 100 stop

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vertikální jaderná trajektorie
Účastníci obdrží kombinované STN + NBM DBS. Vedení umístěné v NBM bude používat vertikální trajektorii zaměřenou na samotné jádro.
Přístroj: Kombinovaná STN+NBM DBS
Tato intervence je přístup 4svodové hluboké mozkové stimulace zaměřený na subtalamické jádro (STN) a jádrové basalis of Meynert (NBM)
Experimentální: Laterální trajektorie svazku NBM
Účastníci obdrží kombinované STN + NBM DBS. Elektroda umístěná v NBM bude používat laterální trajektorii zacílenou na laterální eferentní svazek z NBM
Přístroj: Kombinovaná STN+NBM DBS
Tato intervence je přístup 4svodové hluboké mozkové stimulace zaměřený na subtalamické jádro (STN) a jádrové basalis of Meynert (NBM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost, ke které dojde během této studie, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí se studijním zařízením, studijními postupy nebo požadavky studie, která je identifikována nebo se zhoršuje během trvání studie
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Variační koeficient času swingu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Variabilita doby kývání bude měřena pomocí dvojitých silových desek v úloze SIP a IMU pro TBC. Je definován jako průměrný variační koeficient doby švihu (CV) obou nohou.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času zmrazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Trvání epizod zmrazení během SIP bude měřeno pomocí IMU a silových desek pomocí ověřeného offline algoritmu.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Variační koeficient času kroku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Variační koeficient doby kroku bude měřen pomocí dvojitých silových desek v úloze SIP a IMU. Variační koeficient doby kroku je definován jako střední variační koeficient doby kroku (CV) obou nohou. Větší doba kroku CV svědčí o méně rytmické chůzi/kroku.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Úhlová rychlost stopky
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Úhlová rychlost stopky bude měřena z práce IMU na noze/kotníku účastníka. Snížení této hodnoty svědčí o FOG a zhoršení chůze.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Rychlost klepání
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Interval mezi údery střídavého klepání bude měřen pomocí zkonstruované klavírní klaviatury. Vyšší interstrike-interval znamená pomalejší klepání
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Klepnutí na rytmus
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Variabilita interstrike-intervalu střídavého odposlechu, jak je kvantifikována variačním koeficientem, bude měřena pomocí upravené klavírní klaviatury. Vyšší variační koeficient ukazuje na horší rytmičnost
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Skóre MDS-UPDRS III
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Symptomy PD budou hodnoceny klinicky pomocí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), sekce III. Jedná se o motorické vyšetření k hodnocení řeči, mimiky, třesu v klidu, akce nebo posturálního třesu rukou, ztuhlosti, poklepávání prstů, pohybů rukou, rychlého střídavého pohybu rukou, hbitosti nohou, vycházející ze židle, držení těla, chůze, mrazení chůze, držení těla, bradykineze těla a posturální stabilita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (těžká), přičemž celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 132.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
SAT skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Každá zkouška SAT bude kategorizována jako Hit (H), Miss (M) nebo Falešný poplach (FA). Skóre SAT je definováno jako ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), které se pohybuje v rozmezí od - 1,0 (100 % nesprávný výkon; všechna nevynechání a falešné poplachy) do + 1.0 (100% správný výkon; všechny shody a správná odmítnutí).
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Procento falešně pozitivních výsledků
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Procento falešně pozitivních výsledků během SAT.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Procento chyb
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Procento nezdařených celkových pokusů během SAT
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Průměr + směrodatná odchylka doby odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Průměr a standardní odchylka doby odezvy během SAT.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Cílově zaměřené zaměření pozornosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Úspěšnost během první minuty ve stavu bez rozptylování pro CTET.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Trvalá pozornost
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Sklon změny rychlosti zásahu ve stavu bez rozptylování pro CTET.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Rozptýlitelnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Rozdíl v úspěšnosti mezi stavy bez distraktoru a distraktoru pro CTET.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Parkinsonova nemoc – kognitivní hodnotící stupnice (PD-CRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Kognitivní škála složená z 9 úloh, která hodnotí celý rozsah kognitivní dysfunkce u PD. Je to stupnice od 0 do 134, přičemž 134 je nejlepší skóre.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre pro posouzení tohoto rychlého screeningového testu různých kognitivních domén. Je to stupnice od 0 do 30, přičemž 30 je nejlepší skóre.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Tratě A
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Čas potřebný k dokončení úkolu a chyby.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Stezky B
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Čas potřebný k dokončení úkolu a chyby.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Modality symbolových číslic (SDMT) Ústně a písemně
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Součet počtu správných záměn v intervalu 90 sekund.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
vizuální hádanky z Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Percentil výkonu na vizuálních hádankách pro demografickou skupinu účastníka.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Posouzení orientace čáry
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Percentil výkonu na posouzení orientace linie pro demografickou skupinu účastníka.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre v dotazníku týkající se nálady účastníka za poslední 2 týdny. Stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 27 označuje nejzávažnější příznaky.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre v dotazníku týkající se úzkosti účastníka za poslední dva týdny. Škála se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 21 označuje nejzávažnější příznaky.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
MDS-UPDRS I
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre hodnotící nemotorické aspekty zážitků každodenního života. Je to stupnice od 0 do 52, přičemž 52 jsou nejzávažnější příznaky.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
MDS-UPDRS II
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre hodnotící motorické aspekty zážitků každodenního života. Je to stupnice od 0 do 52, přičemž 52 jsou nejzávažnější příznaky.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
MDS-UPDRS IV
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre motorických komplikací, které účastník zažil. Je to stupnice od 0 do 24, přičemž 24 jsou nejzávažnější příznaky.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre závažnosti symptomů a úzkosti prostřednictvím dotazníku. Je to stupnice od 0 do 60, přičemž 60 označuje horší příznaky.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre pro kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc v 8 dimenzích kvality života hodnocených prostřednictvím dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje více příznaků a problémů.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Posouzení zátěže pečovatele
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku léčby
Celkové skóre ve vlastní zprávě pečovatele k posouzení úrovně stresu rodinných pečovatelů. Je to stupnice od 0 do 88 s vyšším skóre označujícím větší nebo horší zátěž.
Od výchozího stavu do 1 roku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helen M. Bronte-Stewart

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70608
  • UG3NS128150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3NS128150 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou nahrána do Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI).

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že IPD bude k dispozici přibližně za tři měsíce po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DABI je otevřeně k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná STN+NBM DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit