Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная стимуляция глубокого мозга STN и NBM при легких когнитивных нарушениях при болезни Паркинсона

29 мая 2025 г. обновлено: Helen M. Bronte-Stewart

Нейростимуляция базального ядра Мейнерта при когнитивно-моторном синдроме при болезни Паркинсона

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и переносимости новой глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN) и базального ядра Мейнерта (NBM) для лечения когнитивных и когнитивно-моторных симптомов у людей с болезнью Паркинсона. . Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

Является ли комбинированный подход к глубокой стимуляции мозга, нацеленный на STN и NBM с четырьмя отведениями DBS, безопасный и переносимый для когнитивных и когнитивно-моторных симптомов у людей с болезнью Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями. Ожидается набор десяти участников.

Участники пройдут модификацию традиционного подхода STN DBS для моторных симптомов БП. В дополнение к двум отведениям, помещенным в STN, два дополнительных отведения будут помещены в NBM для лечения когнитивных и когнитивно-моторных симптомов. Новые модели стимуляции будут использоваться в NBM для воздействия на когнитивные и когнитивно-моторные симптомы с помощью исследовательского программного обеспечения. Участники будут находиться под наблюдением в течение двух лет, получая эту терапию с оценкой на исходном уровне и каждые шесть месяцев. Оценки будут включать комбинацию нейропсихологических оценок, когнитивных оценок, двигательных задач (включая походку/ходьбу) и анкеты для оценки лечения. Будут использоваться две разные хирургические траектории, при этом половина когорты будет рандомизирована в каждую группу. Это позволит сравнить влияние хирургической траектории на вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона (БП)
  • Одобрено (или планируется) проведение глубокой стимуляции субталамического ядра (STN) (DBS)
  • Готовность отказаться от клинического режима лечения, когда это необходимо для исследовательских визитов
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Нестабильные медицинские, психические состояния, включая выраженную нелеченую депрессию, суицидальные попытки в анамнезе или суицидальные мысли в настоящее время.
  • История приступов
  • Беременная
  • Требуется МРТ
  • Не может пройти 100 футов без вспомогательного устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вертикальная ядерная траектория
Участники получат комбинированные STN + NBM DBS. Свинец, помещенный в NBM, будет использовать вертикальную траекторию, нацеленную на само ядро.
Устройство: Комбинированный STN+NBM DBS
Это вмешательство представляет собой метод глубокой стимуляции мозга с использованием 4 отведений, нацеленный на субталамическое ядро ​​(STN) и базальное ядро ​​Мейнерта (NBM).
Экспериментальный: Боковая траектория пучка NBM
Участники получат комбинированные STN + NBM DBS. Отведение, помещенное в NBM, будет использовать латеральную траекторию, нацеленную на латеральный эфферентный пучок от NBM.
Устройство: Комбинированный STN+NBM DBS
Это вмешательство представляет собой метод глубокой стимуляции мозга с использованием 4 отведений, нацеленный на субталамическое ядро ​​(STN) и базальное ядро ​​Мейнерта (NBM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое происходит во время этого исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым устройством, процедурами исследования или требованиями исследования, которое выявлено или усугубляется в течение продолжительности исследования.
От исходного уровня до 1 года лечения
Коэффициент вариации времени колебания
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Изменчивость времени качания будет измеряться с использованием двойных силовых пластин в задаче SIP и IMU для TBC. Он определяется как средний коэффициент вариации времени переноса (CV) обеих ног.
От исходного уровня до 1 года лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени заморозки
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Продолжительность эпизодов замирания во время SIP будет измеряться с использованием IMU и силовых пластин с использованием проверенного автономного алгоритма.
От исходного уровня до 1 года лечения
Коэффициент вариации времени шага
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Коэффициент вариации времени шага будет измеряться с использованием двойных силовых пластин в задаче SIP и IMU. Коэффициент вариации времени шага определяется как средний коэффициент вариации времени шага (CV) обеих ног. Большее время шага CV свидетельствует о менее ритмичной походке/шаге.
От исходного уровня до 1 года лечения
Угловая скорость хвостовика
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Угловая скорость голени будет измеряться по работе IMU на ноге/лодыжке участника. Уменьшение этого значения свидетельствует о ВОГ и нарушении походки.
От исходного уровня до 1 года лечения
Скорость нажатия
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Интервал между ударами чередующихся постукиваний будет измеряться с помощью специальной фортепианной клавиатуры. Более высокий интервал между ударами указывает на более медленное постукивание
От исходного уровня до 1 года лечения
Нажатие ритмичности
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Изменчивость интервала между ударами попеременного постукивания, количественно определяемая коэффициентом вариации, будет измеряться с использованием специальной клавиатуры фортепиано. Более высокий коэффициент вариации указывает на худшую ритмичность
От исходного уровня до 1 года лечения
Оценка MDS-UPDRS III
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Симптомы БП будут оцениваться клинически с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), раздел III. Это моторное обследование для оценки речи, выражения лица, тремора в покое, действия или постурального тремора рук, ригидности, постукиваний пальцев, движений рук, быстрых чередующихся движений рук, подвижности ног, возникающих при стуле, осанки, походки, замирания походка, осанка, брадикинезия тела и постуральная стабильность. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормальная) до 4 (тяжелая), при этом общая возможная оценка варьируется от 0 до 132.
От исходного уровня до 1 года лечения
СБ Оценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Каждое испытание SAT будет классифицироваться как попадание (H), промах (M) или ложная тревога (FA). Оценка SAT определяется как ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), которая колеблется от - 1,0 (100% неправильное выполнение; все промахи и ложные тревоги) до + 1.0 (100% правильное выполнение; все совпадения и правильные отказы).
От исходного уровня до 1 года лечения
Процент ложных срабатываний
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Процент ложных срабатываний во время SAT.
От исходного уровня до 1 года лечения
Процент промахов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Процент промахов от общего числа испытаний во время SAT
От исходного уровня до 1 года лечения
Среднее + стандартное отклонение времени отклика
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Среднее и стандартное отклонение времени отклика во время SAT.
От исходного уровня до 1 года лечения
Целенаправленное внимание
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Частота попаданий в течение первой минуты в условиях отсутствия дистрактора для CTET.
От исходного уровня до 1 года лечения
Постоянное внимание
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Наклон изменения частоты попаданий в условиях отсутствия отвлекающих факторов для CTET.
От исходного уровня до 1 года лечения
Отвлекаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Разница в частоте попаданий между условиями отсутствия отвлекающего фактора и отвлекающего фактора для CTET.
От исходного уровня до 1 года лечения
Болезнь Паркинсона - Когнитивная рейтинговая шкала (PD-CRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Когнитивная шкала, состоящая из 9 заданий, оценивающих весь спектр когнитивной дисфункции при БП. Это шкала от 0 до 134, где 134 — лучший результат.
От исходного уровня до 1 года лечения
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл для оценки этого быстрого скринингового теста различных когнитивных областей. Это шкала от 0 до 30, где 30 — лучший результат.
От исходного уровня до 1 года лечения
Трассы А
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Время, необходимое для выполнения задачи и ошибки.
От исходного уровня до 1 года лечения
Тропы Б
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Время, необходимое для выполнения задачи и ошибки.
От исходного уровня до 1 года лечения
Модальности символов и цифр (SDMT) устная и письменная
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала.
От исходного уровня до 1 года лечения
визуальные головоломки из шкалы интеллекта взрослых Векслера-IV (WAIS-IV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Процентиль выполнения визуальных головоломок для демографической группы участников.
От исходного уровня до 1 года лечения
Оценка ориентации линии
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Процентиль производительности по оценке ориентации линии для демографических данных участника.
От исходного уровня до 1 года лечения
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл по анкете относительно настроения участника за последние 2 недели. Шкала варьируется от 0 до 27, при этом 27 баллов указывают на наиболее тяжелые симптомы.
От исходного уровня до 1 года лечения
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл по анкете относительно беспокойства участников за последние две недели. Шкала варьируется от 0 до 21, при этом 21 балл указывает на наиболее тяжелые симптомы.
От исходного уровня до 1 года лечения
МДС-УПДРС I
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл, оценивающий немоторные аспекты повседневного опыта. Это шкала от 0 до 52, где 52 — самые тяжелые симптомы.
От исходного уровня до 1 года лечения
МДС-УПДРС II
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл, оценивающий моторные аспекты повседневного опыта. Это шкала от 0 до 52, где 52 — самые тяжелые симптомы.
От исходного уровня до 1 года лечения
МДС-УПДРС IV
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл двигательных осложнений, с которыми столкнулся участник. Это шкала от 0 до 24, где 24 — наиболее тяжелые симптомы.
От исходного уровня до 1 года лечения
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл тяжести симптомов и дистресса с помощью анкеты. Это шкала от 0 до 60, где 60 указывает на ухудшение симптомов.
От исходного уровня до 1 года лечения
Анкета болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл качества, связанного со здоровьем, связанного с болезнью Паркинсона, за последний месяц по 8 параметрам качества жизни, оцениваемым с помощью анкеты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на большее количество симптомов и проблем.
От исходного уровня до 1 года лечения
Оценка нагрузки опекуна
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
Общий балл по самооценке лица, осуществляющего уход, для оценки уровня стресса членов семьи, осуществляющих уход. Это шкала от 0 до 88, где более высокие баллы указывают на большее или худшее бремя.
От исходного уровня до 1 года лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helen M. Bronte-Stewart

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70608
  • UG3NS128150 (Грант/контракт NIH США)
  • UH3NS128150 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут загружены в Архив данных для инициативы BRAIN (DABI).

Сроки обмена IPD

Ожидается, что IPD будет доступен примерно через три месяца после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

DABI находится в открытом доступе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированный STN+NBM DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться