Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona głęboka stymulacja mózgu STN i NBM w łagodnych zaburzeniach poznawczych w chorobie Parkinsona

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Helen M. Bronte-Stewart

Neurostymulacja jądra podstawy Meynerta w zespole poznawczo-ruchowym w chorobie Parkinsona

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) i jądra podstawy Meynerta (NBM) w leczeniu objawów poznawczych i poznawczo-ruchowych u osób z chorobą Parkinsona . Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy połączone podejście do głębokiej stymulacji mózgu ukierunkowane na STN i NBM za pomocą czterech odprowadzeń DBS jest bezpieczne i tolerowane w przypadku objawów poznawczych i poznawczo-ruchowych u osób z chorobą Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Przewiduje się udział dziesięciu uczestników.

Uczestnicy przejdą modyfikację tradycyjnego podejścia STN DBS do objawów motorycznych PD. Oprócz dwóch elektrod umieszczonych w STN, wraz z NBM zostaną umieszczone dwie dodatkowe elektrody do leczenia objawów poznawczych i poznawczo-ruchowych. Nowe wzorce stymulacji zostaną wykorzystane w ramach NBM do ukierunkowania na objawy poznawcze i poznawczo-motoryczne za pomocą oprogramowania badawczego. Uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata podczas otrzymywania tej terapii z ocenami na początku i co sześć miesięcy. Oceny będą obejmować kombinację ocen neuropsychologicznych, ocen poznawczych, zadań motorycznych (w tym chodu/chodzenia) oraz kwestionariuszy do oceny leczenia. Zastosowane zostaną dwie różne trajektorie chirurgiczne, z połową kohorty losowo przydzielonej do każdej grupy. Pozwoli to na porównanie wpływu trajektorii zabiegu na interwencję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD)
  • Zatwierdzony (lub planowany) do głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN) (DBS)
  • Gotowość do wycofania się z klinicznego schematu leczenia, gdy jest to konieczne do wizyt badawczych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Niestabilne stany medyczne, psychiatryczne, w tym znaczna nieleczona depresja, próby samobójcze w wywiadzie lub aktualne myśli samobójcze
  • Historia napadów padaczkowych
  • W ciąży
  • Wymaga rezonansu magnetycznego
  • Nie jest w stanie przejść 100 stóp bez urządzenia wspomagającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pionowa trajektoria jądrowa
Uczestnicy otrzymają połączone STN + NBM DBS. Przewód umieszczony w NBM użyje pionowej trajektorii celującej w samo jądro.
Urządzenie: Połączony STN + NBM DBS
Ta interwencja to 4-odprowadzeniowa głęboka stymulacja mózgu ukierunkowana na jądro podwzgórza (STN) i jądro podstawy Meynerta (NBM)
Eksperymentalny: Boczna trajektoria wiązki NBM
Uczestnicy otrzymają połączone STN + NBM DBS. Elektroda umieszczona w NBM będzie wykorzystywać boczną trajektorię skierowaną na boczną wiązkę eferentną z NBM
Urządzenie: Połączony STN + NBM DBS
Ta interwencja to 4-odprowadzeniowa głęboka stymulacja mózgu ukierunkowana na jądro podwzgórza (STN) i jądro podstawy Meynerta (NBM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło podczas tego badania, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z urządzeniem badawczym, procedurami badawczymi lub wymogami badania, które zostało zidentyfikowane lub pogorszyło się w trakcie trwania badania
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Współczynnik zmienności czasu obrotu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Zmienność czasu wymachu będzie mierzona przy użyciu płytek o podwójnej sile w zadaniu SIP i IMU dla TBC. Jest definiowany jako średni współczynnik zmienności czasu zamachu (CV) obu nóg.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamrożenie czasu w procentach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Czas trwania epizodów zamrażania podczas SIP będzie mierzony za pomocą IMU i płytek siłowych przy użyciu zatwierdzonego algorytmu offline.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Współczynnik zmienności czasu kroku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Współczynnik zmienności czasu kroku zostanie zmierzony przy użyciu płytek o podwójnej sile w zadaniu SIP i IMU. Współczynnik zmienności czasu kroku definiuje się jako średni współczynnik zmienności czasu kroku (CV) obu nóg. Większy CV czasu kroku wskazuje na mniej rytmiczny chód/krok.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Prędkość kątowa trzonka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Prędkość kątowa trzonu będzie mierzona na podstawie pracy IMU na nodze/kostce uczestnika. Zmniejszenie tej wartości wskazuje na FOG i upośledzenie chodu.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Szybkość stukania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Interwał między uderzeniami naprzemiennego stukania będzie mierzony za pomocą zaprojektowanej klawiatury fortepianu. Wyższy odstęp między uderzeniami wskazuje na wolniejsze stukanie
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Rytmiczność stukania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Zmienność interwału między uderzeniami naprzemiennego stukania, określona ilościowo przez współczynnik zmienności, zostanie zmierzona przy użyciu skonstruowanej klawiatury fortepianu. Wyższy współczynnik zmienności wskazuje na gorszą rytmiczność
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Wynik MDS-UPDRS III
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Objawy PD zostaną ocenione klinicznie przy użyciu Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) MDS, część III. Jest to badanie ruchowe oceniające mowę, wyraz twarzy, drżenie spoczynkowe, ruchowe lub posturalne drżenie rąk, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk, szybkie naprzemienne ruchy rąk, zwinność nóg, wynikające z siedzenia, postawy, chodu, zamrożenia chód, postawa, bradykinezja ciała i stabilność posturalna. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki), przy czym łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 132.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Wynik SAT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Każda próba testu SAT zostanie sklasyfikowana jako trafienie (H), chybienie (M) lub fałszywy alarm (FA). Wynik SAT definiuje się jako ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), który waha się od - 1,0 (100% nieprawidłowego wykonania; wszystkie chybienia i fałszywe alarmy) do + 1.0 (100% poprawne wykonanie; wszystkie trafienia i poprawne odrzucenia).
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Procent wyników fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Procent fałszywych alarmów podczas testu SAT.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Procent chybień
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Procent pominięć wszystkich prób podczas egzaminu SAT
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Średnia + odchylenie standardowe czasu odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Średnia i odchylenie standardowe czasu odpowiedzi podczas testu SAT.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Skupienie uwagi na celu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Współczynnik trafień w ciągu pierwszej minuty w warunkach braku dystraktora dla CTET.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Nachylenie zmiany częstości trafień w warunkach braku dystraktora dla CTET.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Rozpraszanie uwagi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Różnica współczynnika trafień między warunkami bez dystraktora i dystraktora dla CTET.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Choroba Parkinsona - Skala Oceny Poznawczej (PD-CRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Skala poznawcza składająca się z 9 zadań oceniających pełny zakres dysfunkcji poznawczych w PD. Jest to skala od 0 do 134, gdzie 134 to najlepszy wynik.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Łączny wynik do oceny tego szybkiego testu przesiewowego różnych domen poznawczych. Jest to skala od 0 do 30, gdzie 30 to najlepszy wynik.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Szlaki A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Czas potrzebny na wykonanie zadania i błędy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Szlaki B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Czas potrzebny na wykonanie zadania i błędy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Modalności symboli cyfrowych (SDMT) ustne i pisemne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Suma liczby poprawnych zmian w ciągu 90 sekund przerwy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
łamigłówki wizualne ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera-IV (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Percentyl wydajności w łamigłówkach wizualnych dla grupy demograficznej uczestnika.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Ocena orientacji linii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Percentyl wyników w ocenie orientacji linii dla grupy demograficznej uczestnika.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Sumaryczny wynik kwestionariusza dotyczący nastroju uczestnika w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 27, przy czym 27 punktów wskazuje na najcięższe objawy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Łączny wynik kwestionariusza dotyczący niepokoju badanej osoby w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 21, przy czym 21 punktów wskazuje na najcięższe objawy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
MDS-UPDRS I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Łączny wynik oceniający pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego. Jest to skala od 0 do 52, przy czym 52 oznacza najpoważniejsze objawy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
MDS-UPDRS II
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Łączny wynik oceniający motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego. Jest to skala od 0 do 52, przy czym 52 oznacza najpoważniejsze objawy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
MDS-UPDRS IV
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Sumaryczna ocena powikłań ruchowych doświadczanych przez uczestnika. Jest to skala od 0 do 24, gdzie 24 oznacza najpoważniejsze objawy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Całkowity wynik dla nasilenia objawów i dystresu za pomocą kwestionariusza. Jest to skala od 0 do 60, gdzie 60 oznacza gorsze objawy.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Całkowity wynik jakości związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla choroby Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca w 8 wymiarach jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza więcej objawów i problemów.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Ocena obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
Całkowity wynik w samoopisie opiekuna w celu oceny poziomu stresu opiekunów rodzinnych. Jest to skala od 0 do 88, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe lub gorsze obciążenie.
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen M. Bronte-Stewart

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70608
  • UG3NS128150 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3NS128150 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do archiwum danych dla inicjatywy BRAIN (DABI).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że IPD będzie dostępny po około trzech miesiącach od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DABI jest ogólnodostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Połączony STN + NBM DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj