Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty STN ja NBM syväaivojen stimulaatio lievään kognitiiviseen heikentymiseen Parkinsonin taudissa

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Helen M. Bronte-Stewart

Nucleus Basalis of Meynertin neurostimulaatio Parkinsonin taudin kognitiivis-motorinen oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Subtalamic Nucleus (STN) ja Nucleus Basalis of Meynertin (NBM) uuden syvän aivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kognitiivisten ja kognitiivisten motoristen oireiden hoitoon. . Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Se on yhdistetty syväaivojen stimulaatiomenetelmä, joka kohdistuu STN:ään ja NBM:ään neljällä DBS-johdolla. Se on turvallinen ja siedettävä kognitiivisten ja kognitiivis-motoristen oireiden osalta henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti ja joilla on lievä kognitiivinen häiriö. Osallistujia odotetaan olevan kymmenen.

Osallistujat läpikäyvät muunnelman perinteisestä STN DBS -lähestymistavasta PD:n motorisiin oireisiin. STN:ään sijoitettujen kahden johdon lisäksi NBM:ään asetetaan kaksi lisäjohtoa kognitiivisten ja kognitiivis-motoristen oireiden hoitamiseksi. NBM:ssä käytetään uusia stimulaatiomalleja kognitiivisten ja kognitiivis-motoristen oireiden kohdistamiseen tutkimusohjelmiston avulla. Osallistujia seurataan kahden vuoden ajan, kun he saavat tätä terapiaa arvioinneilla lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein. Arvioinnit sisältävät yhdistelmän neuropsykologisia arviointeja, kognitiivisia arviointeja, motorisia tehtäviä (mukaan lukien kävely/kävely) ja kyselylomakkeita hoidon arvioimiseksi. Käytetään kahta erilaista leikkausrataa, ja puolet kohortista satunnaistetaan kuhunkin ryhmään. Tämä mahdollistaa kirurgisen liikeradan vaikutuksen vertailun interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi
  • Hyväksytty (tai suunnitteilla) subtalamisen tuman (STN) syväaivojen stimulaatioon (DBS)
  • Halukkuus vetäytyä kliinisestä lääkitysohjelmasta tarvittaessa tutkimuskäyntejä varten
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • Epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset sairaudet mukaan lukien merkittävä hoitamaton masennus, aiemmat itsemurhayritykset tai nykyiset itsemurha-ajatukset
  • Kohtausten historia
  • Raskaana
  • Vaatii MRI:n
  • Ei pysty kävelemään 100 jalkaa ilman apuvälinettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pystysuuntainen ydinrata
Osallistujat saavat yhdistetyn STN + NBM DBS:n. NBM:ään sijoitettu lyijy käyttää pystysuuntaista liikerataa, joka kohdistuu itse ytimeen.
Laite: Yhdistetty STN+NBM DBS
Tämä interventio on 4-kytkentäinen syväaivojen stimulaatiomenetelmä, joka kohdistuu Subtalamiseen ytimeen (STN) ja Nucleus Basalis of Meynertin (NBM)
Kokeellinen: Lateraalinen NBM-nipun liikerata
Osallistujat saavat yhdistetyn STN + NBM DBS:n. NBM:n sisään sijoitettu lyijy käyttää lateraalista liikerataa, joka kohdistuu NBM:n lateraaliseen efferenttinippuun
Laite: Yhdistetty STN+NBM DBS
Tämä interventio on 4-kytkentäinen syväaivojen stimulaatiomenetelmä, joka kohdistuu Subtalamiseen ytimeen (STN) ja Nucleus Basalis of Meynertin (NBM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Mikä tahansa tämän tutkimuksen aikana ilmennyt ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimuslaitteeseen, tutkimusmenetelmiin tai tutkimusvaatimuksiin, joka havaitaan tai pahenee tutkimuksen keston aikana.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Swing-ajan variaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Kääntöajan vaihtelu mitataan käyttämällä kaksoisvoimalevyjä SIP-tehtävässä ja IMU:ita TBC:lle. Se määritellään molempien jalkojen keskimääräiseksi heilahdusajan variaatiokertoimeksi (CV).
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäätymisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Jäätymisjaksojen kesto SIP:n aikana mitataan käyttämällä IMU:ita ja voimalevyjä käyttäen validoitua offline-algoritmia.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Askelajan vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Askelajan variaatiokerroin mitataan käyttämällä kaksoisvoimalevyjä SIP-tehtävässä ja IMU:issa. Askelajan variaatiokerroin määritellään molempien jalkojen keskimääräiseksi askelaikakertoimeksi (CV). Suurempi askelajan CV on osoitus vähemmän rytmistä kävelystä/askeltamisesta.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Varren kulmanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Varren kulmanopeus mitataan IMU:n työstä osallistujan jalassa/nilkassa. Tämän arvon aleneminen on osoitus FOG:sta ja kävelyn heikkenemisestä.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Napautusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Vuorottelevan napautuksen välilyöntiväli mitataan suunnitellulla pianokoskettimistolla. Korkeampi välilyöntien väli tarkoittaa hitaampaa napautusta
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Rytmisyyden napauttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Vuorottelevan napautuksen välin vaihtelu, joka kvantifioidaan variaatiokertoimella, mitataan käyttämällä suunniteltua pianokoskettimia. Korkeampi variaatiokerroin osoittaa huonompaa rytmitystä
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
MDS-UPDRS III Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
PD-oireet arvioidaan kliinisesti käyttämällä MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikkoa III. Tämä on motorinen tutkimus, jossa arvioidaan puhetta, ilmeitä, vapinaa levossa, käsien toimintaa tai asentovapinaa, jäykkyyttä, sormien napautuksia, käsien liikkeitä, nopeita vuorottelevia käsien liikkeitä, jalkojen ketteryyttä, tuolista johtuvaa asentoa, kävelyä, käden jäätymistä. kävely, asento, kehon bradykinesia ja asennon vakaus. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava) ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 132.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
SAT-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Jokainen SAT-kokeilu luokitellaan osumaksi (H), miss (M) tai vääräksi hälytykseksi (FA). SAT-pisteet määritellään ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), joka vaihtelee välillä -1,0 (100 % virheellinen suorituskyky; kaikki puuttuvat ja väärät hälytykset) ja + 1.0 (100 % oikea suorituskyky; kaikki osumat ja oikeat hylkäykset).
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Väärien positiivisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Väärien positiivisten tulosten prosenttiosuus SAT:n aikana.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Poissaoloprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Puuttuneiden prosenttiosuus kaikista kokeista SAT:n aikana
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Keskiarvo + vasteajan keskihajonta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Keskimääräinen ja keskihajonta vasteajasta SAT:n aikana.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Tavoitteeseen kohdistettu huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Osumataajuus ensimmäisen minuutin aikana häiritsemättömässä tilassa CTET:lle.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Jatkuva huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Osumanopeuden muutoksen kaltevuus CTET:n ilman häiritsevää vaikutusta.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Hajaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
CTET:n osumataajuusero häiritsemättömän ja häiritsevän tilan välillä.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Parkinsonin tauti - Kognitiivinen arviointiasteikko (PD-CRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Kognitiivinen asteikko, joka koostuu 9 tehtävästä, joka arvioi koko kognitiivisen toimintahäiriön PD:ssä. Se on asteikko 0–134, ja 134 on paras pistemäärä.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Kokonaispistemäärä tämän eri kognitiivisten alueiden nopean seulontatestin arvioimiseksi. Se on asteikko 0-30, ja 30 on paras pistemäärä.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Polut A
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika ja virheet.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Polut B
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika ja virheet.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Symbolinumeromuodot (SDMT) suulliset ja kirjalliset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Oikeiden vaihtojen lukumäärän summa 90 sekunnin aikavälillä.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
visuaaliset pulmat Wechsler Adult Intelligence Scale-IV:stä (WAIS-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Osallistujan demografisten visuaalisten pulmien suoritusprosentti.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Tuomio linjasuunnasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Suoritusprosentti osallistujan demografisen linjan suuntautumisen perusteella.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Kokonaispisteet kyselyssä osallistujan mielialasta viimeisen 2 viikon aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0–27, ja pistemäärä 27 osoittaa vakavimmat oireet.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Kyselyn kokonaispistemäärä osallistujan ahdistuksesta viimeisen kahden viikon aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0–21, ja pistemäärä 21 osoittaa vakavimmat oireet.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
MDS-UPDRS I
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Kokonaispistemäärä, joka arvioi päivittäisten kokemusten ei-motorisia puolia. Se on asteikko 0–52, jossa 52 on vakavimmat oireet.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
MDS-UPDRS II
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Kokonaispistemäärä, joka arvioi jokapäiväisen elämän kokemusten motorisia puolia. Se on asteikko 0–52, jossa 52 on vakavimmat oireet.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
MDS-UPDRS IV
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Osallistujan kokemien motoristen komplikaatioiden kokonaispistemäärä. Se on asteikko 0–24, jossa 24 on vakavimmat oireet.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Oireiden vakavuuden ja ahdistuksen kokonaispistemäärä kyselylomakkeen avulla. Se on asteikko 0–60, jossa 60 osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Kokonaispisteet Parkinsonin tautiin liittyvästä terveyteen liittyvästä laadusta viimeisen kuukauden aikana kahdeksassa kyselylomakkeella arvioidussa elämänlaadun ulottuvuudessa. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja 100 osoittaa enemmän oireita ja ongelmia.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Omaishoitajan taakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon
Omaishoitajan itseraportin kokonaispistemäärä perhehoitajien stressitason arvioimiseksi. Se on asteikko 0–88, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tai huonompaa taakkaa.
Lähtötilanteesta 1 vuoteen hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helen M. Bronte-Stewart

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70608
  • UG3NS128150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ladataan BRAIN Initiativen (DABI) tietoarkistoon.

IPD-jaon aikakehys

IPD:n odotetaan olevan saatavilla noin kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DABI on avoimesti saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty STN+NBM DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa