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Stimolazione cerebrale profonda combinata STN e NBM per lieve compromissione cognitiva nella malattia di Parkinson

29 maggio 2025 aggiornato da: Helen M. Bronte-Stewart

Neurostimolazione del nucleo basale di Meynert per la sindrome cognitivo-motoria nella malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) e del nucleo basale di Meynert (NBM) per il trattamento dei sintomi cognitivi e cognitivo-motori in individui con malattia di Parkinson . La domanda principale a cui intende rispondere è:

È un approccio combinato di stimolazione cerebrale profonda mirato a STN e NBM con quattro derivazioni DBS sicure e tollerabili per i sintomi cognitivi e cognitivo-motori in individui con malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva. Si prevede l'iscrizione di dieci partecipanti.

I partecipanti subiranno una modifica del tradizionale approccio STN DBS per i sintomi motori del PD. Oltre alle due derivazioni posizionate all'interno del STN, verranno posizionate due derivazioni aggiuntive con il NBM per il trattamento dei sintomi cognitivi e cognitivo-motori. Nuovi modelli di stimolazione saranno utilizzati all'interno dell'NBM per mirare ai sintomi cognitivi e cognitivo-motori utilizzando un software sperimentale. I partecipanti saranno seguiti per due anni durante la ricezione di questa terapia con valutazioni al basale e ogni sei mesi. Le valutazioni includeranno una combinazione di valutazioni neuropsicologiche, valutazioni cognitive, attività motorie (compresa l'andatura/camminata) e questionari per valutare il trattamento. Verranno utilizzate due diverse traiettorie chirurgiche, con metà della coorte randomizzata a ciascun gruppo. Ciò consentirà il confronto dell'impatto della traiettoria chirurgica sull'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (MdP)
  • Approvato (o pianificato) per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN)
  • Disponibilità a ritirarsi dal regime terapeutico clinico quando necessario per le visite di ricerca
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Condizioni mediche e psichiatriche instabili tra cui depressione significativa non trattata, anamnesi di tentativo di suicidio o idea di suicidio in corso
  • Storia delle convulsioni
  • Incinta
  • Richiede risonanza magnetica
  • Impossibile camminare per 100 piedi senza un dispositivo di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Traiettoria nucleare verticale
I partecipanti riceveranno STN combinato + NBM DBS. Il piombo posto all'interno dell'NBM utilizzerà una traiettoria verticale mirata al nucleo stesso.
Dispositivo: STN combinato + NBM DBS
Questo intervento è un approccio di stimolazione cerebrale profonda a 4 derivazioni mirato al nucleo subtalamico (STN) e al nucleo basale di Meynert (NBM)
Sperimentale: Traiettoria laterale del fascio NBM
I partecipanti riceveranno STN combinato + NBM DBS. Il piombo posizionato all'interno dell'NBM utilizzerà una traiettoria laterale mirata al fascio efferente laterale dall'NBM
Dispositivo: STN combinato + NBM DBS
Questo intervento è un approccio di stimolazione cerebrale profonda a 4 derivazioni mirato al nucleo subtalamico (STN) e al nucleo basale di Meynert (NBM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica durante questo studio, considerato o meno correlato al dispositivo dello studio, alle procedure dello studio o ai requisiti dello studio che viene identificato o peggiora durante la durata dello studio
Dal basale a 1 anno di trattamento
Coefficiente di variazione del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La variabilità del tempo di oscillazione sarà misurata utilizzando le piastre a doppia forza nel compito SIP e IMU per TBC. È definito come il coefficiente di variazione (CV) del tempo di oscillazione medio di entrambe le gambe.
Dal basale a 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di congelamento del tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La durata degli episodi di congelamento durante il SIP sarà misurata utilizzando IMU e piastre di forza utilizzando un algoritmo offline convalidato.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Coefficiente di variazione del tempo di falcata
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Il coefficiente di variazione del tempo di falcata sarà misurato utilizzando le piastre a doppia forza nel compito SIP e nelle IMU. Il coefficiente di variazione del tempo di falcata è definito come il coefficiente di variazione del tempo di falcata medio (CV) di entrambe le gambe. Un maggiore tempo di falcata CV è indicativo di un'andatura/passo meno ritmici.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Velocità angolare del gambo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La velocità angolare del gambo sarà misurata dal lavoro dell'IMU sulla gamba/caviglia del partecipante. Le riduzioni di questo valore sono indicative di FOG e compromissione dell'andatura.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Velocità di tocco
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
L'intervallo tra i colpi del tocco alternato sarà misurato utilizzando una tastiera di pianoforte ingegnerizzata. Un intervallo tra i colpi più alto indica un tocco più lento
Dal basale a 1 anno di trattamento
Toccando Ritmicità
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La variabilità dell'intervallo tra i colpi del tocco alternato, quantificata dal coefficiente di variazione, sarà misurata utilizzando una tastiera di pianoforte ingegnerizzata. Un coefficiente di variazione più elevato indica una ritmicità peggiore
Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio MDS-UPDRS III
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
I sintomi del PD saranno valutati clinicamente utilizzando la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Sezione III. Si tratta di un esame motorio per valutare il linguaggio, l'espressione facciale, il tremore a riposo, l'azione o il tremore posturale delle mani, la rigidità, i colpetti delle dita, i movimenti delle mani, il rapido movimento alternato delle mani, l'agilità delle gambe, il sorgere dalla sedia, la postura, l'andatura, il congelamento delle andatura, postura, bradicinesia corporea e stabilità posturale. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave), con il punteggio totale possibile che va da 0 a 132.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio SAT
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Ogni prova del SAT sarà classificata come Hit (H), Miss (M) o False Alarm (FA). Il punteggio SAT è definito come ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), che va da - 1.0 (100% prestazioni errate; tutti gli errori e i falsi allarmi) a + 1.0 (prestazione corretta al 100%; tutti i colpi e i rifiuti corretti).
Dal basale a 1 anno di trattamento
Percentuale di falsi positivi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La percentuale di falsi positivi durante il SAT.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Percentuale mancate
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La percentuale di fallimenti delle prove totali durante il SAT
Dal basale a 1 anno di trattamento
Media + deviazione standard del tempo di risposta
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La media e la deviazione standard del tempo di risposta durante il SAT.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Focalizzazione dell'attenzione orientata all'obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Tasso di successo durante il primo minuto nella condizione senza distrattore per il CTET.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Pendenza di variazione della frequenza dei colpi in condizioni senza distrattore per il CTET.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Distraibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Differenza del tasso di successo tra condizioni senza distrattore e distrattore per il CTET.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Malattia di Parkinson - Scala di valutazione cognitiva (PD-CRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Scala cognitiva composta da 9 compiti che valuta l'intera gamma di disfunzioni cognitive nel PD. È una scala da 0 a 134, dove 134 è il punteggio migliore.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale per valutare questo test di screening rapido di diversi domini cognitivi. È una scala da 0 a 30, dove 30 è il punteggio migliore.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Sentieri A
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Il tempo necessario per completare l'attività e gli errori.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Sentieri B
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Il tempo necessario per completare l'attività e gli errori.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Modalità Symbol Digit (SDMT) Orale e scritto
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La somma del numero di sostituzioni corrette nell'intervallo di 90 secondi.
Dal basale a 1 anno di trattamento
puzzle visivi dalla Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Percentile delle prestazioni sui puzzle visivi per i dati demografici dei partecipanti.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Giudizio dell'orientamento della linea
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Percentile della performance in base al giudizio sull'orientamento della linea per i dati demografici del partecipante.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale sul questionario riguardante l'umore del partecipante nelle ultime 2 settimane. La scala va da 0 a 27 con un punteggio di 27 che indica i sintomi più gravi.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale sul questionario riguardante l'ansia del partecipante nelle ultime due settimane. La scala va da 0 a 21 con un punteggio di 21 che indica i sintomi più gravi.
Dal basale a 1 anno di trattamento
MDS UPDRS I
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale che valuta gli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana. È una scala da 0 a 52 dove 52 rappresenta i sintomi più gravi.
Dal basale a 1 anno di trattamento
MDS UPDRS II
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale che valuta gli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana. È una scala da 0 a 52 dove 52 rappresenta i sintomi più gravi.
Dal basale a 1 anno di trattamento
MDS-UPDRS IV
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale delle complicanze motorie sperimentate dal partecipante. È una scala da 0 a 24 dove 24 rappresenta i sintomi più gravi.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale per gravità dei sintomi e disagio tramite questionario. È una scala da 0 a 60 dove 60 indica sintomi peggiori.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale per la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese in 8 dimensioni della qualità della vita valutate tramite questionario. Il punteggio va da 0 a 100 dove 100 indica più sintomi e problemi.
Dal basale a 1 anno di trattamento
Valutazione dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Punteggio totale sull'autovalutazione del caregiver per valutare i livelli di stress dei caregiver familiari. È una scala da 0 a 88 con punteggi più alti che indicano un carico maggiore o peggiore.
Dal basale a 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helen M. Bronte-Stewart

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70608
  • UG3NS128150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3NS128150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno caricati nell'archivio dati per l'iniziativa BRAIN (DABI).

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che l'IPD sarà disponibile in circa tre mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DABI è apertamente disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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