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Estimulação cerebral profunda combinada STN e NBM para comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson

29 de maio de 2025 atualizado por: Helen M. Bronte-Stewart

Neuroestimulação do Núcleo Basal de Meynert para a Síndrome Cognitivo-Motora na Doença de Parkinson

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma nova estimulação cerebral profunda (DBS) do Núcleo Subtalâmico (STN) e do Núcleo Basal de Meynert (NBM) para tratar sintomas cognitivos e cognitivo-motores em indivíduos com doença de Parkinson . A principal questão que pretende responder é:

É uma abordagem combinada de estimulação cerebral profunda direcionada ao STN e NBM com quatro derivações DBS segura e tolerável para sintomas cognitivos e cognitivo-motores em indivíduos com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve. Dez participantes estão previstos para serem inscritos.

Os participantes serão submetidos a uma modificação da abordagem tradicional STN DBS para sintomas motores da DP. Além dos dois eletrodos colocados no STN, dois eletrodos adicionais serão colocados com o NBM para tratamento de sintomas cognitivos e cognitivo-motores. Novos padrões de estimulação serão usados ​​dentro do NBM para direcionar sintomas cognitivos e cognitivo-motores usando um software de investigação. Os participantes serão acompanhados durante dois anos enquanto recebem esta terapia com avaliações no início do estudo e a cada seis meses. As avaliações incluirão uma combinação de avaliações neuropsicológicas, avaliações cognitivas, tarefas motoras (incluindo marcha/caminhada) e questionários para avaliar o tratamento. Duas trajetórias cirúrgicas diferentes serão usadas, com metade da coorte randomizada para cada grupo. Isso permitirá a comparação do impacto da trajetória cirúrgica na intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson (DP)
  • Aprovado (ou planejado) para estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN)
  • Disposição para retirar-se do regime de medicação clínica quando necessário para visitas de pesquisa
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Condições médicas e psiquiátricas instáveis, incluindo depressão significativa não tratada, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida atual
  • Histórico de convulsões
  • Grávida
  • Requer ressonância magnética
  • Incapaz de andar 100 pés sem um dispositivo auxiliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trajetória Nuclear Vertical
Os participantes receberão STN + NBM DBS combinados. O chumbo colocado dentro do NBM usará uma trajetória vertical visando o próprio núcleo.
Dispositivo: Combinado STN+NBM DBS
Esta intervenção é uma abordagem de estimulação cerebral profunda de 4 derivações visando o Núcleo Subtalâmico (STN) e o Núcleo Basal de Meynert (NBM)
Experimental: Trajetória Lateral do Pacote NBM
Os participantes receberão STN + NBM DBS combinados. O eletrodo colocado dentro do NBM usará uma trajetória lateral visando o feixe eferente lateral do NBM
Dispositivo: Combinado STN+NBM DBS
Esta intervenção é uma abordagem de estimulação cerebral profunda de 4 derivações visando o Núcleo Subtalâmico (STN) e o Núcleo Basal de Meynert (NBM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Qualquer ocorrência médica desagradável que ocorra durante este estudo, seja ou não considerada relacionada ao dispositivo do estudo, aos procedimentos do estudo ou aos requisitos do estudo que seja identificada ou piore durante a duração do estudo
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Coeficiente de variação do tempo de oscilação
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
A variabilidade do tempo de oscilação será medida usando as placas de força duplas na tarefa SIP e IMUs para TBC. É definido como o coeficiente médio de variação do tempo de swing (CV) de ambas as pernas.
Da linha de base até 1 ano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de congelamento
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
A duração dos episódios de congelamento durante o SIP será medida usando IMUs e placas de força usando um algoritmo off-line validado.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Coeficiente de variação do tempo de passada
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
O coeficiente de variação do tempo da passada será medido usando as plataformas de força duplas na tarefa SIP e IMUs. O coeficiente de variação do tempo da passada é definido como o coeficiente médio de variação do tempo da passada (CV) de ambas as pernas. Um CV de tempo de passada maior é indicativo de uma marcha/passo menos rítmica.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Velocidade Angular Haste
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
A velocidade angular da haste será medida a partir do trabalho das IMUs na perna/tornozelo do participante. Reduções neste valor são indicativas de FOG e comprometimento da marcha.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Velocidade de toque
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
O intervalo entre batidas alternadas será medido usando um teclado de piano projetado. Um intervalo entre toques mais alto indica batidas mais lentas
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Ritmicidade das batidas
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
A variabilidade do intervalo entre batidas alternadas, conforme quantificado pelo coeficiente de variação, será medida usando um teclado de piano projetado. Um maior coeficiente de variação indica pior ritmicidade
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Pontuação MDS-UPDRS III
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Os sintomas de DP serão avaliados clinicamente usando a MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Seção III. Este é um exame motor para avaliar fala, expressão facial, tremor em repouso, ação ou tremor postural das mãos, rigidez, toques nos dedos, movimentos das mãos, movimento alternado rápido das mãos, agilidade das pernas, levantar da cadeira, postura, marcha, congelamento de marcha, postura, bradicinesia corporal e estabilidade postural. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave), com a pontuação total possível variando de 0 a 132.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Pontuação SAT
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Cada tentativa do SAT será categorizada como Hit (H), Miss (M) ou False Alarm (FA). A pontuação do SAT é definida como ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), que varia de - 1,0 (100% de desempenho incorreto; todas as falhas e alarmes falsos) a + 1.0 (100% de desempenho correto; todos os acertos e rejeições corretas).
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Porcentagem de falsos positivos
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
A porcentagem de falsos positivos durante o SAT.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Porcentagem de Erros
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
A porcentagem de erros do total de tentativas durante o SAT
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Média + desvio padrão do tempo de resposta
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
A média e o desvio padrão do tempo de resposta durante o SAT.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Foco de atenção direcionado ao objetivo
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Taxa de acerto durante o primeiro minuto na condição sem distração para o CTET.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Atenção sustentada
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Inclinação de mudança da taxa de acerto em condição sem distrator para o CTET.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Distração
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Diferença de taxa de acerto entre as condições sem distrator e sem distrator para o CTET.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Doença de Parkinson - Escala de Avaliação Cognitiva (PD-CRS)
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Escala cognitiva composta por 9 tarefas que avalia toda a gama de disfunções cognitivas na DP. É uma escala de 0 a 134, sendo 134 a melhor pontuação.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Pontuação total para avaliar este teste rápido de triagem de diferentes domínios cognitivos. É uma escala de 0 a 30, sendo 30 a melhor pontuação.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Trilhas A
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
O tempo que leva para concluir a tarefa e os erros.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Trilhas B
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
O tempo que leva para concluir a tarefa e os erros.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) Oral e Escrito
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
A soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
quebra-cabeças visuais da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Percentil de desempenho em quebra-cabeças visuais para a demografia do participante.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Julgamento da orientação da linha
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Percentil de desempenho no julgamento da orientação da linha para o grupo demográfico do participante.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Pontuação total no questionário referente ao humor do participante nas últimas 2 semanas. A escala varia de 0 a 27 com uma pontuação de 27 indicando os sintomas mais graves.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Pontuação total no questionário referente à ansiedade do participante nas últimas duas semanas. A escala varia de 0 a 21, com uma pontuação de 21 indicando os sintomas mais graves.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
MDS-UPDRS I
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Escore total avaliando os aspectos não motores das experiências da vida diária. É uma escala de 0 a 52, sendo 52 os sintomas mais graves.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
MDS-UPDRS II
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Escore total avaliando os aspectos motores das experiências da vida diária. É uma escala de 0 a 52, sendo 52 os sintomas mais graves.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
MDS-UPDRS IV
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Escore total de complicações motoras vivenciadas pelo participante. É uma escala de 0 a 24, sendo 24 os sintomas mais graves.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Pontuação total para gravidade dos sintomas e angústia por meio de questionário. É uma escala de 0 a 60 com 60 indicando sintomas piores.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Pontuação total para qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês em 8 dimensões de qualidade de vida avaliadas por meio de questionário. A pontuação varia de 0 a 100, com 100 indicando mais sintomas e problemas.
Da linha de base até 1 ano de tratamento
Avaliação da sobrecarga do cuidador
Prazo: Da linha de base até 1 ano de tratamento
Pontuação total do autorrelato do cuidador para avaliar os níveis de estresse dos cuidadores familiares. É uma escala de 0 a 88, sendo que os escores mais altos indicam maior ou pior sobrecarga.
Da linha de base até 1 ano de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helen M. Bronte-Stewart

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 70608
  • UG3NS128150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3NS128150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão carregados no Arquivo de Dados da Iniciativa BRAIN (DABI).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que o IPD esteja disponível em aproximadamente três meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DABI está disponível abertamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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