이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병의 경미한 인지 장애를 위한 결합된 STN 및 NBM 심부 뇌 자극

2025년 5월 29일 업데이트: Helen M. Bronte-Stewart

파킨슨병의 인지운동증후군에서 Meynert 기저핵의 신경자극

이 임상 시험의 목표는 파킨슨병 환자의 인지 및 인지 운동 증상을 치료하기 위해 시상하 핵(STN) 및 Meynert 기저핵(NBM)의 새로운 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. . 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

경증 인지 장애가 있는 파킨슨병 환자의 인지 및 인지-운동 증상에 대해 안전하고 견딜 수 있는 4개의 DBS 리드로 STN 및 NBM을 대상으로 하는 결합된 심부 뇌 자극 접근법입니다. 10명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.

참가자는 PD의 운동 증상에 대한 전통적인 STN DBS 접근법의 수정을 받게 됩니다. 인지 및 인지-운동 증상의 치료를 위해 STN 내에 배치된 두 개의 리드 외에도 두 개의 추가 리드가 NBM에 배치됩니다. 조사 소프트웨어를 사용하여 인지 및 인지-운동 증상을 표적으로 삼기 위해 NBM 내에서 새로운 자극 패턴이 사용될 것입니다. 참가자들은 이 치료를 받는 동안 2년 동안 기준선에서 그리고 6개월마다 평가를 받게 됩니다. 평가에는 치료를 평가하기 위한 신경심리학적 평가, 인지 평가, 운동 과제(보행/보행 포함) 및 설문지의 조합이 포함됩니다. 코호트의 절반을 각 그룹에 무작위로 할당하여 두 개의 서로 다른 수술 궤적을 사용할 것입니다. 이를 통해 개입에 대한 외과적 궤적의 영향을 비교할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병(PD)의 진단
  • 시상하핵(STN) 뇌심부자극술(DBS) 승인(또는 예정)
  • 연구 방문에 필요한 경우 임상 약물 요법을 중단하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 백치
  • 심각한 치료되지 않은 우울증, 자살 시도 이력 또는 현재 자살 생각을 포함한 불안정한 의학적, 정신과적 상태
  • 발작의 역사
  • 임신한
  • MRI가 필요합니다
  • 보조 장치 없이 100피트를 걸을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수직 핵 궤적
참가자는 결합된 STN + NBM DBS를 받게 됩니다. NBM 내에 배치된 리드는 핵 자체를 대상으로 하는 수직 궤적을 사용합니다.
장치: 결합된 STN+NBM DBS
이 개입은 시상하핵(STN)과 Meynert 기저핵(NBM)을 표적으로 하는 4-리드 심부 뇌 자극 접근법입니다.
실험적: 측면 NBM 번들 궤적
참가자는 결합된 STN + NBM DBS를 받게 됩니다. NBM 내에 배치된 리드는 NBM의 측면 원심성 번들을 대상으로 하는 측면 궤적을 사용합니다.
장치: 결합된 STN+NBM DBS
이 개입은 시상하핵(STN)과 Meynert 기저핵(NBM)을 표적으로 하는 4-리드 심부 뇌 자극 접근법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
연구 기간 동안 확인되거나 악화되는 연구 장치, 연구 절차 또는 연구 요구 사항과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 이 연구 중에 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건
기준선에서 치료 시작 1년까지
스윙 시간 변동 계수
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
SIP 작업의 이중 힘 플레이트와 TBC용 IMU를 사용하여 스윙 시간 변동성을 측정합니다. 두 다리의 평균 스윙 시간 변동 계수(CV)로 정의됩니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 시간 동결
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
SIP 동안 동결 에피소드의 지속 시간은 검증된 오프라인 알고리즘을 사용하는 IMU 및 포스 플레이트를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
보폭 시간 변동 계수
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
보폭 시간 변동 계수는 SIP 작업 및 IMU의 이중 힘 플레이트를 사용하여 측정됩니다. 보폭 시간 변동 계수는 양쪽 다리의 평균 보폭 변동 계수(CV)로 정의됩니다. 더 큰 보폭 시간 CV는 덜 리드미컬한 걸음걸이/스테핑을 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
섕크 각속도
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
정강이 각속도는 참가자의 다리/발목에 대한 IMU 작업에서 측정됩니다. 이 값의 감소는 FOG 및 보행 장애를 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
태핑 속도
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
번갈아 가며 두드리는 간격은 엔지니어링된 피아노 건반을 사용하여 측정됩니다. 스트라이크 간격이 높을수록 태핑이 느려짐을 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
태핑 리듬
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
변동 계수로 정량화되는 교대 두드리기의 간격 간격의 변동성은 엔지니어링된 피아노 건반을 사용하여 측정됩니다. 변동 계수가 높을수록 리듬감이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
MDS-UPDRS III 점수
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
PD 증상은 MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS) 섹션 III을 사용하여 임상적으로 평가됩니다. 말, 표정, 안정 시 떨림, 손의 동작 또는 자세 떨림, 경직, 손가락 두드리기, 손의 움직임, 손의 빠른 교대 동작, 다리 민첩성, 의자에서 발생하는 자세, 자세, 걸음걸이, 손의 동결을 평가하기 위한 운동 검사입니다. 보행, 자세, 신체 서동 및 자세 안정성. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
SAT 점수
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
SAT의 각 시도는 Hit(H), Miss(M) 또는 False Alarm(FA)으로 분류됩니다. SAT 점수는 ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2])로 정의되며 범위는 - 1.0(100% 부정확한 성과, 모든 실패 및 잘못된 경보)에서 +까지입니다. 1.0(100% 올바른 성능, 모든 안타 및 올바른 거부).
기준선에서 치료 시작 1년까지
가양성 백분율
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
SAT 중 거짓 긍정의 비율입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
퍼센트 실패
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
SAT 중 전체 시도에서 놓친 비율
기준선에서 치료 시작 1년까지
응답 시간의 평균 + 표준편차
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
SAT 중 응답 시간의 평균 및 표준 편차입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
목표 지향적 관심 집중
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
CTET에 대한 산만하지 않은 조건에서 처음 1분 ​​동안 적중률.
기준선에서 치료 시작 1년까지
지속적인 관심
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
CTET에 대한 방해 요소가 없는 조건에서 적중률 변화 기울기.
기준선에서 치료 시작 1년까지
산만함
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
CTET에 대한 비산만 조건과 산만 조건 사이의 적중률 차이.
기준선에서 치료 시작 1년까지
파킨슨병 - 인지 평가 척도(PD-CRS)
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
파킨슨병의 전체 인지 기능 장애를 평가하는 9가지 작업으로 구성된 인지 척도. 0에서 134까지의 척도이며 134가 최고 점수입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
다양한 인지 영역에 대한 이 빠른 선별 테스트를 평가하기 위한 총 점수입니다. 0에서 30까지의 척도이며 30이 최고 점수입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
트레일 A
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
작업 및 오류를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
트레일 B
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
작업 및 오류를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
SDMT(Symbol Digit Modalities) 구두 및 서면
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
90초 간격 내에서 올바른 대체 수의 합계입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV(WAIS-IV)의 시각적 퍼즐
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
참가자의 인구 통계에 대한 시각적 퍼즐의 성능 백분위수.
기준선에서 치료 시작 1년까지
라인 방향의 판단
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
참가자의 인구 통계에 대한 라인 방향 판단에 대한 성과의 백분위수.
기준선에서 치료 시작 1년까지
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
지난 2주 동안 참가자의 기분에 대한 설문지의 총점. 척도 범위는 0에서 27까지이며 27점은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
지난 2주 동안 참가자의 불안에 대한 설문지의 총점. 척도 범위는 0에서 21까지이며 21점은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
MDS-UPDRS I
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
일상 생활 경험의 비운동적 측면을 평가하는 총점. 0에서 52까지의 척도이며 52가 가장 심각한 증상입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
MDS-UPDRS II
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
일상 생활 경험의 운동 측면을 평가하는 총 점수. 0에서 52까지의 척도이며 52가 가장 심각한 증상입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
MDS-UPDRS IV
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
참가자가 경험한 운동 합병증의 총점. 0에서 24까지의 척도이며 24가 가장 심각한 증상입니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
설문지를 통한 증상 심각도 및 고통에 대한 총 점수. 0에서 60까지의 척도이며 60은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
설문지를 통해 평가된 8가지 삶의 질 차원에서 지난 한 달 동안 파킨슨병 관련 건강 관련 질에 대한 총 점수. 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 더 많은 증상과 문제를 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지
간병인 부담 평가
기간: 기준선에서 치료 시작 1년까지
가족 간병인의 스트레스 수준을 평가하기 위한 간병인 자기보고의 총점. 0에서 88까지의 척도이며 점수가 높을수록 부담이 크거나 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 치료 시작 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helen M. Bronte-Stewart

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 70608
  • UG3NS128150 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH3NS128150 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 BRAIN Initiative(DABI)를 위해 Data Archive에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 완료 후 약 3개월 후에 제공될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

DABI는 공개적으로 사용할 수 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

결합된 STN+NBM DBS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다