Kombinerad STN och NBM Deep Brain Stimulation för mild kognitiv svikt vid Parkinsons sjukdom
29 maj 2025 uppdaterad av: Helen M. Bronte-Stewart
Neurostimulering av Nucleus Basalis av Meynert för det kognitiva-motoriska syndromet vid Parkinsons sjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en ny djup hjärnstimulering (DBS) av Subthalamic Nucleus (STN) och Nucleus Basalis of Meynert (NBM) för att behandla kognitiva och kognitiva-motoriska symtom hos individer med Parkinsons sjukdom . Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är en kombinerad djup hjärnstimuleringsmetod riktad mot STN och NBM med fyra DBS-ledningar säker och tolererbar för kognitiva och kognitiva-motoriska symtom hos individer med Parkinsons sjukdom med mild kognitiv funktionsnedsättning. Tio deltagare förväntas bli anmälda.
Deltagarna kommer att genomgå en modifiering av den traditionella STN DBS-metoden för motoriska symtom på PD. Utöver de två elektroderna placerade inom STN, kommer ytterligare två elektroder att placeras hos NBM för behandling av kognitiva och kognitiva-motoriska symtom. Nya stimuleringsmönster kommer att användas inom NBM för att rikta in sig på kognitiva och kognitiva-motoriska symtom med hjälp av en undersökningsprogramvara. Deltagarna kommer att följas under två år medan de får denna terapi med bedömningar vid baslinjen och var sjätte månad. Bedömningar kommer att omfatta en kombination av neuropsykologiska utvärderingar, kognitiva bedömningar, motoriska uppgifter (inklusive gång/gång) och frågeformulär för att utvärdera behandlingen. Två olika kirurgiska banor kommer att användas, med halva kohorten randomiserad till varje grupp. Detta kommer att möjliggöra jämförelse av effekten av kirurgisk bana på ingreppet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-723-6709
- E-post: bronte-stewart-lab@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-723-6709
- E-post: bronte-stewart-lab@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom (PD)
- Godkänd (eller planerar på) för subthalamus nucleus (STN) djup hjärnstimulering (DBS)
- Vilja att dra sig ur klinisk medicinering när det är nödvändigt för forskningsbesök
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Demens
- Instabila medicinska, psykiatriska tillstånd inklusive betydande obehandlad depression, historia av självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar
- Historia av anfall
- Gravid
- Kräver MR
- Kan inte gå 100 fot utan hjälpmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vertikal kärnkraftsbana
Deltagarna kommer att få kombinerad STN + NBM DBS.
Ledningen som placeras i NBM kommer att använda en vertikal bana som riktar sig mot själva kärnan.
|
Denna intervention är en 4-leds djup hjärnstimuleringsmetod riktad mot Subthalamic Nucleus (STN) och Nucleus Basalis of Meynert (NBM)
|
|
Experimentell: Lateral NBM Bundle Trajectory
Deltagarna kommer att få kombinerad STN + NBM DBS.
Den ledning som placeras inom NBM kommer att använda en lateral bana som riktar sig mot den laterala efferenta bunten från NBM
|
Denna intervention är en 4-leds djup hjärnstimuleringsmetod riktad mot Subthalamic Nucleus (STN) och Nucleus Basalis of Meynert (NBM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar under denna studie, oavsett om den anses relaterad till studieanordningen, studieprocedurer eller studiekrav som identifieras eller förvärras under studiens varaktighet.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Variationskoefficient för svängningstid
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Svängtidsvariation kommer att mätas med hjälp av dubbelkraftsplattorna i SIP-uppgiften och IMU:er för TBC.
Den definieras som den genomsnittliga svängtidskoefficienten för variation (CV) för båda benen.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Tid Frysning
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Varaktigheten av frysningsepisoder under SIP kommer att mätas med IMU:er och kraftplattor med en validerad offlinealgoritm.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Stegtid variationskoefficient
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Stegtidskoefficient för variation kommer att mätas med hjälp av dubbelkraftplattorna i SIP-uppgiften och IMU:er.
Stegtidskoefficient för variation definieras som den genomsnittliga stegtidskoefficienten för variation (CV) för båda benen.
Ett CV med längre stegtid tyder på mindre rytmisk gång/steg.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Skaftets vinkelhastighet
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Skaftets vinkelhastighet kommer att mätas från IMU:s arbete på deltagarens ben/fotled.
Minskning av detta värde är en indikation på DIMM och gångnedsättning.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Tryckhastighet
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Mellanslagsintervallet för alternerande tappning kommer att mätas med ett konstruerat pianoklaviatur.
Ett högre mellanslagsintervall indikerar långsammare tappning
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Tryck på Rhythmicity
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Variabiliteten av interstrike-intervallet för alternerande anslag, kvantifierad med variationskoefficienten, kommer att mätas med hjälp av ett konstruerat pianoklaviatur.
En högre variationskoefficient indikerar sämre rytmicitet
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
MDS-UPDRS III-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
PD-symtom kommer att bedömas kliniskt med hjälp av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) avsnitt III.
Detta är en motorisk undersökning för att utvärdera tal, ansiktsuttryck, darrningar i vila, handlings- eller hållningsdarrningar i händerna, stelhet, fingerknackningar, handrörelser, snabba omväxlande rörelser av händer, ben smidighet, som uppstår från stol, hållning, gång, frysning av gång, hållning, kroppsbradykinesi och ställningsstabilitet.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (normal) till 4 (svår), med den totala möjliga poängen från 0 till 132.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
SAT-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Varje test av SAT kommer att kategoriseras som en träff (H), Miss (M) eller Falskt larm (FA).
SAT-poängen definieras som ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), vilket sträcker sig från -1,0 (100 % felaktig prestanda; alla missar och falsklarm) till + 1,0 (100 % korrekt prestanda; alla träffar och korrekta avslag).
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Procent falskt positiva
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Procenten falska positiva under SAT.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Procent missar
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Procenten av missade försök under SAT
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Genomsnitt + standardavvikelse för svarstid
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Genomsnittet och standardavvikelsen för svarstiden under SAT.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Målinriktat fokus på uppmärksamhet
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Träffhastighet under den första minuten i no-distractor-tillståndet för CTET.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Träffhastighetsförändringslutningen i tillstånd utan distraktor för CTET.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Distraherbarhet
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Träffhastighetsskillnaden mellan ingen-distraktions- och distraktorförhållanden för CTET.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Parkinsons sjukdom - Cognitive Rating Scale (PD-CRS)
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Kognitiv skala sammansatt av 9 uppgifter som bedömer hela skalan av kognitiv dysfunktion vid PD.
Det är en skala från 0 till 134, där 134 är den bästa poängen.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng för att bedöma detta snabba screeningtest av olika kognitiva domäner.
Det är en skala från 0 till 30, där 30 är det bästa betyget.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Spår A
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Tiden det tar att slutföra uppgiften och fel.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Spår B
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Tiden det tar att slutföra uppgiften och fel.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Symbol Digit Modalities (SDMT) Muntlig och skriftlig
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Summan av antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
visuella pussel från Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Percentil av prestanda på visuella pussel för deltagarens demografi.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Bedömning av linjeorientering
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Percentil av prestation på bedömning av linjeorientering för deltagarens demografi.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng på frågeformulär avseende deltagarens humör de senaste 2 veckorna.
Skalan sträcker sig från 0 till 27 med en poäng på 27 som indikerar de allvarligaste symtomen.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng på enkäten avseende deltagarnas ångest de senaste två veckorna. Skalan sträcker sig från 0 till 21 med en poäng på 21 som indikerar de allvarligaste symtomen.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
MDS-UPDRS I
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng som utvärderar de icke-motoriska aspekterna av upplevelser av det dagliga livet.
Det är en skala från 0 till 52 där 52 är de allvarligaste symtomen.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
MDS-UPDRS II
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng för att utvärdera de motoriska aspekterna av upplevelser av det dagliga livet.
Det är en skala från 0 till 52 där 52 är de allvarligaste symtomen.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
MDS-UPDRS IV
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng för motoriska komplikationer som deltagaren upplevt.
Det är en skala från 0 till 24 där 24 är de allvarligaste symtomen.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng för symtomens svårighetsgrad och ångest via frågeformulär.
Det är en skala från 0 till 60 där 60 indikerar värre symtom.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng för Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet under den senaste månaden över 8 livskvalitetsdimensioner utvärderade via frågeformulär.
Poängen varierar från 0 till 100 med 100 som indikerar fler symtom och problem.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
|
Bedömning av vårdgivarens börda
Tidsram: Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Totalpoäng på vårdgivarens självrapportering för att bedöma stressnivåerna hos familjevårdare.
Det är en skala från 0 till 88 med högre poäng som indikerar större eller sämre börda.
|
Från baslinjen till 1 år in i behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70608
- UG3NS128150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UH3NS128150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data kommer att laddas upp till Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI).
Tidsram för IPD-delning
IPD förväntas vara tillgänglig inom cirka tre månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
DABI är öppet tillgängligt
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .