Kombinált STN és NBM mély agyi stimuláció Parkinson-kór enyhe kognitív károsodásához
2025. május 29. frissítette: Helen M. Bronte-Stewart
A Nucleus Basalis of Meynert neurostimulációja a Parkinson-kór kognitív-motoros szindrómájában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Subthalamic Nucleus (STN) és a Nucleus Basalis of Meynert (NBM) új mélyagyi stimulációjának (DBS) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegek kognitív és kognitív-motoros tüneteinek kezelésére. . A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Egy kombinált mélyagyi stimulációs megközelítés, amely az STN-t és az NBM-et célozza meg négy DBS-elvezetéssel, amely biztonságos és tolerálható kognitív és kognitív-motoros tünetek esetén enyhe kognitív károsodással rendelkező Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél. Tíz résztvevő jelentkezését várják.
A résztvevők a PD motoros tüneteire vonatkozó hagyományos STN DBS-módosításon mennek keresztül. Az STN-ben elhelyezett két vezetéken kívül két további vezetéket helyeznek el az NBM-hez a kognitív és kognitív-motoros tünetek kezelésére. Az NBM-en belül új stimulációs mintákat fognak alkalmazni a kognitív és kognitív-motoros tünetek megcélzására egy vizsgálószoftver segítségével. A résztvevőket két éven keresztül követik nyomon, miközben megkapják ezt a terápiát, kiindulási és hathavonta értékelésekkel. Az értékelések tartalmazzák a neuropszichológiai értékelések, a kognitív értékelések, a motoros feladatok (beleértve a járást/járást) és a kezelés értékelésére szolgáló kérdőívek kombinációját. Két különböző sebészeti pályát alkalmazunk, a kohorsz fele véletlenszerűen kerül kiválasztásra minden csoportba. Ez lehetővé teszi a műtéti pálya beavatkozásra gyakorolt hatásának összehasonlítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 650-723-6709
- E-mail: bronte-stewart-lab@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 650-723-6709
- E-mail: bronte-stewart-lab@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór (PD) diagnózisa
- Jóváhagyva (vagy tervezett) subthalamicus nucleus (STN) mélyagyi stimulációhoz (DBS)
- Hajlandóság abbahagyni a klinikai gyógyszeres kezelést, ha szükséges a kutatási látogatásokhoz
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Instabil egészségügyi, pszichiátriai állapotok, beleértve a jelentős kezeletlen depressziót, a kórtörténetben szereplő öngyilkossági kísérletet vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatokat
- A rohamok története
- Terhes
- MRI szükséges
- Segédeszköz nélkül nem tud 100 métert sétálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Függőleges nukleáris pálya
A résztvevők kombinált STN + NBM DBS-t kapnak.
Az NBM-ben elhelyezett vezeték egy függőleges pályát fog használni, amely magát a magot célozza meg.
|
Ez a beavatkozás egy 4 elvezetéses mély agystimulációs megközelítés, amely a subthalamicus magot (STN) és a Nucleus Basalis of Meynert (NBM) célozza meg.
|
|
Kísérleti: Oldalirányú NBM köteg pálya
A résztvevők kombinált STN + NBM DBS-t kapnak.
Az NBM-ben elhelyezett vezeték egy oldalirányú pályát fog használni, amely az NBM oldalsó efferens kötegét célozza meg
|
Ez a beavatkozás egy 4 elvezetéses mély agystimulációs megközelítés, amely a subthalamicus magot (STN) és a Nucleus Basalis of Meynert (NBM) célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során fordul elő, függetlenül attól, hogy a vizsgálati eszközzel, a vizsgálati eljárásokkal vagy a vizsgálati követelményekkel kapcsolatos-e vagy sem, amelyet azonosítanak vagy súlyosbodnak a vizsgálat időtartama alatt
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Lengési idő variációs együttható
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A lengési idő változékonyságát a SIP feladatban található kettős erőlemezek és a TBC IMU-k segítségével mérik.
Ez a két láb átlagos lengési idő variációs együtthatója (CV).
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő lefagyás
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A SIP alatti lefagyási epizódok időtartamát IMU-k és erőlemezek segítségével mérik, validált offline algoritmus segítségével.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Lépésidő variációs együttható
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A lépésidő variációs együtthatóját a SIP feladatban és az IMU-kban található kettős erőlemezek segítségével mérik.
A lépésidő variációs együtthatója mindkét láb átlagos lépésidő variációs együtthatója (CV).
A nagyobb lépésidő CV kevésbé ritmikus járást/lépést jelez.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Szár szögsebessége
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A szár szögsebességét az IMU-k a résztvevő lábán/bokáján végzett munkája alapján mérik.
Ennek az értéknek a csökkenése köd- és járászavart jelez.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Koppintási sebesség
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A váltakozó koppintás ütések közötti intervallumát egy tervezett zongorabillentyűzet segítségével mérik.
A nagyobb interstrike-intervallum lassabb érintést jelez
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Ritmikus koppintás
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A váltakozó koppintás ütésközi intervallumának variabilitását, a variációs együtthatóval számszerűsítve, egy tervezett zongorabillentyűzet segítségével mérik.
A magasabb variációs együttható rosszabb ritmikusságot jelez
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
MDS-UPDRS III Pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A PD-tünetek klinikai értékelése az MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. szakasza segítségével történik.
Ez egy motoros vizsgálat a beszéd, az arckifejezés, a nyugalmi remegés, a kézmozdulat vagy a testtartás remegésének, a merevség, az ujjkoppintások, a kézmozgások, a kéz gyors váltakozó mozgásának, a lábak mozgékonyságának, a székből, testtartásból, járásból, fagyásból eredő motoros vizsgálata. járás, testtartás, test bradykinesia és testtartási stabilitás.
Minden elemet egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, a lehetséges összpontszám 0-tól 132-ig terjed.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
SAT pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A SAT minden próbaverziója találat (H), Miss (M) vagy téves riasztás (FA) kategóriába kerül besorolásra.
A SAT-pontszám meghatározása: ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), amely -1,0 (100% hibás teljesítmény; minden kihagyás és téves riasztás) és + 1.0 (100% helyes teljesítmény; minden találat és helyes elutasítás).
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Hamis pozitívumok százaléka
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A hamis pozitív eredmények százaléka a SAT során.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Százalékos hiányzások
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
Az összes próba kihagyásának százalékos aránya a SAT során
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
A válaszidő átlaga + szórása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A válaszidő átlagos és szórása a SAT során.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Célorientált figyelem
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
Találatszám az első percben a CTET nem zavaró állapotában.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Kitartó figyelem
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
Az találati arány változási meredeksége a CTET-hez nem zavaró állapotban.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Zavartalanság
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
Találatszám-különbség a CTET nem zavaró és zavaró feltételei között.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Parkinson-kór – Kognitív értékelési skála (PD-CRS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
9 feladatból álló kognitív skála, amely felméri a PD kognitív diszfunkciójának teljes skáláját.
Ez egy 0-tól 134-ig terjedő skála, ahol a 134 a legjobb pontszám.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
Összes pontszám a különböző kognitív tartományok gyors szűrővizsgálatának értékeléséhez.
Ez egy 0-tól 30-ig terjedő skála, ahol a 30 a legjobb pontszám.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Pályák A
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A feladat végrehajtásához szükséges idő és a hibák.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
B pályák
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A feladat végrehajtásához szükséges idő és a hibák.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Szimbólum számjegyek módozatai (SDMT) szóban és írásban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A helyes cserék számának összegzése a 90 másodperces intervallumon belül.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
vizuális rejtvények a Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-ből (WAIS-IV)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A vizuális rejtvények teljesítményének százalékos értéke a résztvevő demográfiai adatai alapján.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
A vonaltájolás megítélése
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A teljesítmény százalékos aránya a résztvevő demográfiai jellemzőinek vonalorientációja alapján.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A kérdőív összpontszáma a résztvevő hangulatára vonatkozóan az elmúlt 2 hétben.
A skála 0-tól 27-ig terjed, a 27-es pontszám a legsúlyosabb tüneteket jelzi.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A kérdőív összpontszáma a résztvevők szorongására vonatkozóan az elmúlt két hétben. A skála 0-tól 21-ig terjed, a 21-es pontszám pedig a legsúlyosabb tüneteket jelzi.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
MDS-UPDRS I
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros vonatkozásait értékelő összpontszám.
Ez egy 0-tól 52-ig terjedő skála, ahol az 52 a legsúlyosabb tünet.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
MDS-UPDRS II
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A mindennapi élet élményeinek motorikus vonatkozásait értékelő összpontszám.
Ez egy 0-tól 52-ig terjedő skála, ahol az 52 a legsúlyosabb tünet.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
MDS-UPDRS IV
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A résztvevő által tapasztalt motoros szövődmények összpontszáma.
Ez egy 0-tól 24-ig terjedő skála, ahol a 24 a legsúlyosabb tünet.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A tünetek súlyosságára és szorongására vonatkozó összpontszám kérdőíven keresztül.
Ez egy 0-tól 60-ig terjedő skála, ahol a 60 a rosszabb tüneteket jelzi.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A Parkinson-kórra jellemző egészséggel kapcsolatos minőség összpontszáma az elmúlt hónapban 8 életminőség-dimenzióban, kérdőív segítségével értékelve.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 pedig több tünetet és problémát jelez.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
|
Gondozói teherfelmérés
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
A gondozói önbevallás összpontszáma a családgondozók stressz-szintjének felmérésére.
Ez egy 0-tól 88-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vagy rosszabb terhelést jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a kezelésig 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70608
- UG3NS128150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UH3NS128150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok feltöltésre kerülnek a BRAIN Initiative (DABI) adatarchívumába.
IPD megosztási időkeret
Az IPD várhatóan a vizsgálat befejezése után körülbelül három hónapon belül elérhető lesz
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A DABI nyíltan elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .