Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret STN og NBM Deep Brain Stimulation for mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom

29. maj 2025 opdateret af: Helen M. Bronte-Stewart

Neurostimulation af Nucleus Basalis af Meynert for det kognitive-motoriske syndrom ved Parkinsons sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny dyb hjernestimulering (DBS) af Subthalamic Nucleus (STN) og Nucleus Basalis of Meynert (NBM) til behandling af kognitive og kognitiv-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom . Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er en kombineret tilgang til dyb hjernestimulering rettet mod STN og NBM med fire DBS-ledninger, der er sikre og tolerable for kognitive og kognitiv-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse. Ti deltagere forventes at blive tilmeldt.

Deltagerne vil gennemgå en ændring af den traditionelle STN DBS-tilgang til motoriske symptomer på PD. Ud over de to ledninger, der er placeret i STN, vil yderligere to ledninger blive placeret hos NBM til behandling af kognitive og kognitiv-motoriske symptomer. Nye stimuleringsmønstre vil blive brugt inden for NBM til at målrette kognitive og kognitiv-motoriske symptomer ved hjælp af en undersøgelsessoftware. Deltagerne vil blive fulgt over to år, mens de modtager denne terapi med vurderinger ved baseline og hver sjette måned. Vurderinger vil omfatte en kombination af neuropsykologiske evalueringer, kognitive vurderinger, motoriske opgaver (herunder gang/gang) og spørgeskemaer til evaluering af behandlingen. To forskellige kirurgiske baner vil blive brugt, hvor halvdelen af ​​kohorten randomiseres til hver gruppe. Dette vil tillade sammenligning af virkningen af ​​kirurgisk bane på indgrebet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD)
  • Godkendt (eller planlægger) til subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS)
  • Vilje til at trække sig fra klinisk medicinbehandling, når det er nødvendigt for forskningsbesøg
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Ustabile medicinske, psykiatriske tilstande inklusive betydelig ubehandlet depression, historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker
  • Historie om anfald
  • Gravid
  • Kræver MR
  • Ude af stand til at gå 100 fod uden et hjælpemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lodret atombane
Deltagerne vil modtage kombineret STN + NBM DBS. Ledningen placeret i NBM vil bruge en lodret bane rettet mod selve kernen.
Enhed: Kombineret STN+NBM DBS
Denne intervention er en 4-leds dyb hjernestimuleringstilgang rettet mod Subthalamic Nucleus (STN) og Nucleus Basalis of Meynert (NBM)
Eksperimentel: Lateral NBM-bundtbane
Deltagerne vil modtage kombineret STN + NBM DBS. Den ledning, der er placeret i NBM'en, vil bruge en lateral bane rettet mod det laterale efferente bundt fra NBM'en
Enhed: Kombineret STN+NBM DBS
Denne intervention er en 4-leds dyb hjernestimuleringstilgang rettet mod Subthalamic Nucleus (STN) og Nucleus Basalis of Meynert (NBM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår under denne undersøgelse, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret, undersøgelsesprocedurer eller undersøgelseskrav, som identificeres eller forværres i løbet af undersøgelsen
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Variationskoefficient for svingtid
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Svingtidsvariabiliteten vil blive målt ved hjælp af dobbeltkraftpladerne i SIP-opgaven og IMU'er for TBC. Det er defineret som den gennemsnitlige svingtidskoefficient for variation (CV) for begge ben.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indfrysning i procent
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Varigheden af ​​fryseepisoder under SIP vil blive målt ved hjælp af IMU'er og kraftplader ved hjælp af en valideret offline-algoritme.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Skridttid variationskoefficient
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Skridttidskoefficient for variation vil blive målt ved hjælp af dobbeltkraftpladerne i SIP-opgaven og IMU'er. Skridttidskoefficienten for variation er defineret som den gennemsnitlige skridttidskoefficient for variation (CV) for begge ben. Et CV med længere skridttid er tegn på mindre rytmisk gang/trin.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Skaft vinkelhastighed
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Skaftets vinkelhastighed vil blive målt ud fra IMUs arbejde på deltagerens ben/ankel. Reduktioner i denne værdi er tegn på FOG og svækkelse af gang.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Tappehastighed
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Interstrike-intervallet for vekslende tryk vil blive målt ved hjælp af et konstrueret klaverkeyboard. Et højere interstrike-interval indikerer langsommere tap
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Tryk på Rhythmicity
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Variabiliteten af ​​interstrike-intervallet for alternerende tap, som kvantificeret ved variationskoefficienten, vil blive målt ved hjælp af et konstrueret klaverkeyboard. En højere variationskoefficient indikerer dårligere rytmicitet
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
MDS-UPDRS III Score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
PD-symptomer vil blive vurderet klinisk ved hjælp af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Sektion III. Dette er en motorisk undersøgelse for at evaluere tale, ansigtsudtryk, rysten i hvile, handling eller postural rysten i hænderne, stivhed, fingertryk, håndbevægelser, hurtige skiftende bevægelser af hænder, benadræthed, som følge af stol, kropsholdning, gang, frysning af gang, kropsholdning, kropsbradykinesi og postural stabilitet. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med den samlede mulige score fra 0 til 132.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
SAT-score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Hver prøveversion af SAT vil blive kategoriseret som et hit (H), Miss (M) eller falsk alarm (FA). SAT-score er defineret som ((H - FA) / [2× (H + FA) - (H + FA)2]), som spænder fra - 1,0 (100 % forkert ydeevne; alle fejl og falske alarmer) til + 1,0 (100 % korrekt præstation; alle hits og korrekte afvisninger).
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Falske positive procenter
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Procentdelen af ​​falske positive under SAT.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Procent misser
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Procentdelen af ​​udeblivelser af samlede forsøg under SAT
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Gennemsnit + standardafvigelse af svartid
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af responstiden under SAT.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Målrettet fokus for opmærksomhed
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Hitrate i det første minut i tilstanden uden distraktor for CTET.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Træfhastighedsændringshældning i tilstand uden distraktor for CTET.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Distraherbarhed
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Hit rate forskel mellem ingen-distraktion og distraktor betingelser for CTET.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Parkinsons sygdom - kognitiv vurderingsskala (PD-CRS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Kognitiv skala sammensat af 9 opgaver, der vurderer hele rækken af ​​kognitiv dysfunktion ved PD. Det er en skala fra 0 til 134, hvor 134 er den bedste score.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score til vurdering af denne hurtige screeningstest af forskellige kognitive domæner. Det er en skala fra 0 til 30, hvor 30 er den bedste score.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Spor A
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Den tid det tager at fuldføre opgaven og fejl.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Spor B
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Den tid det tager at fuldføre opgaven og fejl.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Symbol Digit Modalities (SDMT) Mundtlig og skriftlig
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Summen af ​​antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
visuelle puslespil fra Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Percentil af ydeevne på visuelle gåder for deltagerens demografiske.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Bedømmelse af linjeorientering
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Percentil af præstation på vurdering af linjeorientering for deltagerens demografiske.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score på spørgeskema vedrørende deltagers humør de sidste 2 uger. Skalaen går fra 0 til 27 med en score på 27, hvilket indikerer de mest alvorlige symptomer.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score på spørgeskema vedrørende deltagerens angst de sidste to uger. Skalaen går fra 0 til 21 med en score på 21, der angiver de mest alvorlige symptomer.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
MDS-UPDRS I
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score, der evaluerer de ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen. Det er en skala fra 0 til 52, hvor 52 er de mest alvorlige symptomer.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
MDS-UPDRS II
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score, der evaluerer de motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen. Det er en skala fra 0 til 52, hvor 52 er de mest alvorlige symptomer.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
MDS-UPDRS IV
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score af motoriske komplikationer oplevet af deltageren. Det er en skala fra 0 til 24, hvor 24 er de mest alvorlige symptomer.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score for symptomernes sværhedsgrad og angst via spørgeskema. Det er en skala fra 0 til 60, hvor 60 indikerer værre symptomer.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score for Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned på tværs af 8 livskvalitetsdimensioner vurderet via spørgeskema. Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer flere symptomer og problemer.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Omsorgsbyrdevurdering
Tidsramme: Fra baseline til 1 år inde i behandlingen
Samlet score på omsorgsgivers selvrapportering for at vurdere stressniveauet for familieplejere. Det er en skala fra 0 til 88 med højere score, der indikerer større eller værre byrde.
Fra baseline til 1 år inde i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helen M. Bronte-Stewart

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen M Bronte-Stewart, MD MSE, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70608
  • UG3NS128150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3NS128150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive uploadet til Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI).

IPD-delingstidsramme

IPD forventes at være tilgængelig om cirka tre måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

DABI er åbent tilgængeligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret STN+NBM DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner