牙龈炎症反应的变化
2025年11月10日 更新者：Jeffrey McLean、University of Washington
人群牙龈炎症反应发生率和水平变化的机制
美国国立卫生研究院国家牙科和颅面研究所 (NIDCR) 资助的这项研究的目的是确定观察到的人类对牙菌斑自然积累和成熟反应变化的分子机制。
研究概览
详细说明
这项研究将采用分口实验性牙龈炎模型，要求健康的研究参与者在 21 天内对一组选定的牙齿（测试牙齿）停止口腔卫生。
该研究分为3个阶段；卫生阶段（第-14-0天）、实验诱导阶段（第0-21天）和解决阶段（第21-35天）。
不注意测试牙齿的口腔卫生将导致牙菌斑（细菌生物膜）在牙齿表面自然积累和成熟，从而诱发宿主炎症反应。
通过使用这种高度利用且描述良好的实验性牙龈炎模型直接研究人类微生物引起的炎症的发生，研究界能够更好地了解粘膜炎症的起始、诱导和消退过程中宿主与微生物的相互作用在分子水平上。
研究人员的中心假设基于我们之前在华盛顿大学 Bamashmous 等人进行的实验性牙龈炎研究。
牙龈炎症的人类变异 PNAS 2021 和 NCT03750955。
研究人员假设，特定的临床炎症反应表型（高、低和慢反应者）取决于调节龈下菌斑生长和成熟速率的微生物因素以及调节人类牙龈炎症介质水平和类型的宿主因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marilynn Rothen, RDH, MS
- 电话号码：206-685-8132
- 邮箱：rothen@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
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接触：
- Marilyn Rothen
- 电话号码：(206) 685-8132
- 邮箱：rothen@uw.edu
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副研究员：
- Kristopher A Kerns, PhD
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接触：
- Jeffrey S McLean, PhD
- 电话号码：(206)-616-1808
- 邮箱：jsmclean@uw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命
- 男女不限，年龄18-35岁
- 总体健康状况良好，ASA I（健康，无全身性疾病）
- 在 > 90% 的观察部位（整个口腔）中没有牙龈炎症的临床症状（GI < 2 的部位 < 10%，没有评分为 3 的部位；BOP + < 10% 的部位）。
- 探测深度 (PD) ≤ 3.0 mm（全口）
- 附着损失 (AL) = 0 毫米（整个口腔）
- 研究部位（测试/对照牙齿）第 2 次访视（第 0 天）时的牙龈健康状况：平均牙龈指数 (GI) ≤ 0.1，没有部位得分为 3 且探诊出血 (BOP)(-)
- 从不吸烟
- 理解并与考官沟通的能力。
- 愿意并且能够遵守学习程序。
排除标准：
- 需要在牙科治疗/就诊之前进行术前用药的健康状况
- 受试者不能或不愿意签署知情同意书
- 牙周病史
- 全身炎症或免疫疾病史、糖尿病
- 入组后 30 天内使用抗生素或抗炎药物
- 自我报告的怀孕、计划研究期间的计划怀孕和/或筛查时的母乳喂养。
- 同步正畸治疗
- 未经治疗的上颌后牙龋损和/或修复不充分
- 在加入本研究之前 1 周内参加过任何其他临床研究或测试小组
- 烟草制品的使用
- 在研究期间必须接受牙科治疗的受试者
- 影响上颌后牙的正畸带、矫治器或牙冠和牙桥，或可摘局部假牙
- 研究地点内缺失的牙齿/牙齿测试和控制
- 对常见牙膏成分过敏史
- 免疫功能低下的个体（例如：艾滋病毒、艾滋病和免疫抑制药物治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
研究参与者在 21 天内不对一组选定的四颗牙齿进行口腔卫生。 在整个诱导阶段（第 0 天）的正常口腔卫生（每天约 4 分钟：2 次，每次 2 分钟）期间，将使用定制的丙烯酸口内支架（护齿套）来保护每个研究参与者指定测试侧的牙齿-21）。 |
研究参与者在 21 天内不对一组选定的四颗牙齿进行口腔卫生
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应者类型的识别
大体时间：第 0 天到第 21 天
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通过比较分析由校准检查员测量的斑块过度生长/诱导阶段第 14 天的探诊出血指数 (% BOP) 临床参数水平，识别临床反应者类型。
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第 0 天到第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌相对丰度的变化
大体时间：第 0 天到第 21 天
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通过 16S rRNA 和宏基因组测序评估在菌斑过度生长/诱导阶段（第 0-21 天）革兰氏阳性厚壁菌门细菌与革兰氏阴性拟杆菌门细菌相对丰度的变化率。
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第 0 天到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey S McLean, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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