Различия в воспалительных реакциях десен
10 ноября 2025 г. обновлено: Jeffrey McLean, University of Washington
Механизмы, лежащие в основе различий в частоте и уровне воспалительных реакций десен в человеческой популяции
Целью этого исследования, финансируемого Национальным институтом стоматологических и черепно-лицевых исследований (NIDCR), является определение молекулярных механизмов, лежащих в основе наблюдаемых изменений в реакции человека на естественное накопление и созревание зубного налета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться модель экспериментального гингивита с разделенным ртом, в которой здоровых участников исследования просят воздерживаться от гигиены полости рта на выбранном наборе зубов (тестовые зубы) в течение 21 дня.
Исследование состоит из 3 этапов; Фаза гигиены (день -14-0), фаза экспериментальной индукции (день 0-21) и фаза разрешения (день 21-35).
Воздержание от гигиены полости рта на исследуемых зубах приведет к естественному накоплению и созреванию зубного налета (бактериальной биопленки) на поверхности зуба, что вызовет воспалительную реакцию хозяина.
Изучая начало микробно-индуцированного воспаления непосредственно у людей с использованием этой широко используемой и хорошо описанной экспериментальной модели гингивита, исследовательское сообщество может лучше понять взаимодействие хозяина и микробов во время инициации, индукции ответа хозяина и разрешения воспаления слизистой оболочки. на молекулярном уровне.
Основная гипотеза исследователей основана на наших предыдущих экспериментальных исследованиях гингивита, проведенных здесь, в Вашингтонском университете Бамашмус и др.
Варианты воспаления десен у человека PNAS 2021 и NCT03750955.
Исследователи предполагают, что специфические клинические фенотипы воспалительной реакции (высокий, низкий и медленный ответ) зависят как от микробных факторов, регулирующих рост и скорость созревания поддесневого налета, так и от факторов хозяина, регулирующих уровни и тип медиаторов воспаления в деснах человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Номер телефона: 206-685-8132
- Электронная почта: rothen@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Marilyn Rothen
- Номер телефона: (206) 685-8132
- Электронная почта: rothen@uw.edu
-
Младший исследователь:
- Kristopher A Kerns, PhD
-
Контакт:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Номер телефона: (206)-616-1808
- Электронная почта: jsmclean@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 18-35 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, ASA I (здоров без системных заболеваний)
- Отсутствие клинических признаков воспаления десен на > 90 % участков (весь рот) (< 10 % участков с GI < 2 и отсутствие участков с оценкой 3; < 10 % участков с BOP +).
- Глубина зондирования (PD) ≤ 3,0 мм (весь рот)
- Потеря прикрепления (AL) = 0 мм (весь рот)
- Состояние десен при посещении 2 (день 0) для исследуемых участков (тестовые/контрольные зубы): средний индекс десны (GI) ≤ 0,1, при этом ни один участок не имеет 3 баллов и кровоточивости при зондировании (BOP)(-)
- Никогда не курильщики
- Способность понимать и общаться с экзаменатором.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, требующее премедикации перед стоматологическим лечением/посещением
- Субъекты, которые не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия
- Пародонтоз в анамнезе
- Системные воспалительные или иммунные заболевания в анамнезе, диабет
- Использование антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение 30 дней после регистрации
- Самооценка беременности, планируемая беременность во время запланированного участия в исследовании и/или грудное вскармливание во время скрининга.
- Параллельное ортодонтическое лечение
- Необработанные кариозные поражения и/или неадекватные реставрации жевательных зубов верхней челюсти
- Участие в любом другом клиническом исследовании или панели тестирования в течение 1 недели до включения в это исследование.
- Использование табачных изделий
- Субъекты, которые должны пройти стоматологическое лечение в течение дат исследования
- Ортодонтические кольца, аппараты, коронки и мосты или съемные частичные протезы, воздействующие на задние зубы верхней челюсти.
- Отсутствие зуба/зубов в исследуемых участках тестирование и контроль
- Аллергия на обычные ингредиенты средств для ухода за зубами в анамнезе.
- Лица с ослабленным иммунитетом (например: ВИЧ, СПИД и иммуносупрессивная лекарственная терапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Участники исследования воздерживаются от гигиены полости рта на выбранном наборе из четырех зубов в течение 21 дня. Использование изготовленного на заказ акрилового интраорального стента (капы) будет использоваться для защиты зубов на определенных тестовых сторонах для каждого участника исследования во время обычной гигиены полости рта (примерно 4 минуты каждый день: 2 раза по 2 минуты) на протяжении фазы индукции (день 0). -21). |
Участники исследования воздерживаются от гигиены полости рта на выбранном наборе из четырех зубов в течение 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация типов клинического ответа
Временное ограничение: День 0 - День 21
|
Идентификация типов клинического ответа посредством сравнительного анализа уровней клинического параметра для индекса кровотечения при зондировании (% BOP) на 14-й день фазы разрастания/индукции бляшек, измеренных калиброванными исследователями.
|
День 0 - День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительной численности бактерий
Временное ограничение: День 0 - День 21
|
Скорость изменения относительной численности грамположительных бактерий Firmicutes по сравнению с грамотрицательными бактериями Bacteroidetes в фазе чрезмерного роста/индукции бляшек (день 0–21) оценивали с помощью 16S рРНК и метагеномного секвенирования.
|
День 0 - День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016247
- R01DE031470 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .