Variatie in tandvleesontstekingsreacties
10 november 2025 bijgewerkt door: Jeffrey McLean, University of Washington
Mechanismen die ten grondslag liggen aan de variatie in snelheid en niveaus van tandvleesontstekingsreacties onder de menselijke bevolking
Het doel van deze door het NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) gefinancierde studie is het identificeren van moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan waargenomen variaties in menselijke reacties op natuurlijke ophoping en rijping van tandplak.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van het experimentele Gingivitis-model met gespleten mond, waarbij gezonde studiedeelnemers wordt gevraagd zich te onthouden van mondhygiëne op een geselecteerde set tanden (proeftanden) gedurende een periode van 21 dagen.
De studie bestaat uit 3 fasen; Hygiënefase (dag -14-0), experimentele inductiefase (dag 0-21) en oplossingsfase (dag 21-35).
Het onthouden van mondhygiëne op de proeftanden zal resulteren in de natuurlijke ophoping en rijping van tandplak (een bacteriële biofilm) op het tandoppervlak, wat een ontstekingsreactie van de gastheer zal veroorzaken.
Door het begin van microbieel geïnduceerde ontsteking rechtstreeks bij mensen te onderzoeken met behulp van dit veelgebruikte en goed beschreven experimentele model voor gingivitis, kan de onderzoeksgemeenschap de gastheer-microbiële interacties tijdens de initiatie, inductie van gastheerrespons en resolutie van slijmvliesontsteking beter begrijpen. op moleculair niveau.
De centrale hypothese van de onderzoekers is gebaseerd op onze eerdere experimentele onderzoeken naar gingivitis die hier aan de Universiteit van Washington Bamashmous et al.
Menselijke variatie in tandvleesontsteking PNAS 2021 en NCT03750955.
De onderzoekers veronderstellen dat specifieke fenotypes van klinische ontstekingsreacties (hoge, lage en langzame responders) afhankelijk zijn van zowel microbiële factoren die de subgingivale plaquegroei en rijpingssnelheid reguleren, als gastheerfactoren die de niveaus en het type van ontstekingsmediatoren bij de mens reguleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Telefoonnummer: 206-685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Marilyn Rothen
- Telefoonnummer: (206) 685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
-
Onderonderzoeker:
- Kristopher A Kerns, PhD
-
Contact:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Telefoonnummer: (206)-616-1808
- E-mail: jsmclean@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Man of vrouw, leeftijd 18-35 jaar
- Goede algemene gezondheid, ASA I (gezond zonder systemische aandoeningen)
- Geen klinische tekenen van tandvleesontsteking bij > 90% van de waargenomen plaatsen (hele mond) (< 10% van de plaatsen met GI < 2 en geen plaatsen met een score van 3; < 10% van de plaatsen met BOP+).
- Indringdiepte (PD) ≤ 3,0 mm (hele mond)
- Gehechtheidsverlies (AL) = 0 mm (hele mond)
- Gingivale gezondheid bij bezoek 2 (dag 0) voor onderzoekslocaties (test-/controletanden): gemiddelde tandvleesindex (GI) ≤ 0,1 zonder locatie met een score van 3 en bloeding bij sonderen (BOP)(-)
- Nooit rokers
- Het vermogen om de examinator te begrijpen en met hem te communiceren.
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige behandelingen/bezoeken
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
- Geschiedenis van parodontitis
- Geschiedenis van systemische inflammatoire of immuunaandoeningen, diabetes
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen binnen 30 dagen na inschrijving
- Zelfgerapporteerde zwangerschap, geplande zwangerschap tijdens de geplande studieverplichting en/of borstvoeding ten tijde van de screening.
- Gelijktijdige orthodontische behandeling
- Onbehandelde carieuze laesies en/of ontoereikende restauraties van bovenkaaktanden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
- Gebruik van tabaksproducten
- Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan
- Orthodontische banden, hulpmiddelen of kronen en bruggen, of uitneembare partiële prothesen die de maxillaire achterste tanden aantasten
- Ontbrekende tand/tanden binnen de onderzoekslocaties testen en controleren
- Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten
- Immuungecompromitteerde personen (bijvoorbeeld: hiv, aids en immuunonderdrukkende medicamenteuze therapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Studiedeelnemers onthouden zich van mondhygiëne op een selecte set van vier tanden gedurende een periode van 21 dagen. Het gebruik van een op maat gemaakte intra-orale stent (gebitsbeschermer) van acryl zal worden gebruikt om de tanden aan de aangewezen testzijden van elke studiedeelnemer te beschermen tijdens normale mondhygiëne (ongeveer 4 minuten per dag: 2 keer gedurende 2 minuten) gedurende de inductiefase (dag 0 -21). |
Studiedeelnemers onthouden zich van mondhygiëne op een selecte set van vier tanden gedurende een periode van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van klinische respondertypes
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 21
|
Identificatie van klinische respondertypes door middel van vergelijkende analyse van de niveaus van klinische parameters voor de bloedingsindex (% BOP) op dag 14 van de plaque-overgroei/inductiefase, gemeten door gekalibreerde onderzoekers.
|
Dag 0 tot Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatieve overvloed aan bacteriën
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 21
|
De veranderingssnelheid in de relatieve hoeveelheid van gram-positieve Firmicutes-bacteriën vergeleken met die van gram-negatieve Bacteroidetes-bacteriën tijdens de plaque-overgroei/inductiefase (dag 0-21) bepaald door middel van 16S rRNA en Metagenomic Sequencing.
|
Dag 0 tot Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016247
- R01DE031470 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .