Az ínygyulladásos reakciók változása
2025. november 10. frissítette: Jeffrey McLean, University of Washington
Az ínygyulladásra adott válaszok gyakoriságának és szintjének változásának hátterében álló mechanizmusok az emberi populációban
Az NIH Nemzeti Fogászati és Koponya- és Koponyakutató Intézet (NIDCR) által finanszírozott tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a molekuláris mechanizmusokat, amelyek a foglepedék természetes felhalmozódására és érlelésére adott emberi válaszok megfigyelt eltéréseinek hátterében állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a hasított szájú kísérleti ínygyulladás modelljét alkalmazzák, ahol a vizsgálat egészséges résztvevőit arra kérik, hogy tartózkodjanak a szájhigiéniától egy kiválasztott fogsoron (próbafogak) 21 napig.
A tanulmány 3 fázisból áll; Higiéniai fázis (-14-0. nap), kísérleti indukciós fázis (0-21. nap) és felbontási fázis (21-35. nap).
Ha tartózkodik a szájhigiéniától a vizsgált fogakon, az a foglepedék (egy bakteriális biofilm) természetes felhalmozódását és érését eredményezi a fogfelszínen, ami a gazdaszervezet gyulladásos reakcióját váltja ki.
Azáltal, hogy a mikrobiálisan kiváltott gyulladás kialakulását közvetlenül emberben vizsgálva ezzel a nagymértékben használt és jól leírt kísérleti fogínygyulladás-modellel, a kutatóközösség jobban megértheti a gazda-mikrobiális kölcsönhatásokat a nyálkahártya-gyulladás kezdete, a gazdaválasz kiváltása és megszűnése során. molekuláris szinten.
A kutatók központi hipotézise a Washingtoni Egyetemen végzett korábbi kísérleti ínygyulladásos vizsgálatainkon alapul, Bamashmous et al.
Emberi eltérések az ínygyulladásban PNAS 2021 és NCT03750955.
A kutatók azt feltételezik, hogy a specifikus klinikai gyulladásos válasz fenotípusok (magas, alacsony és lassú válaszadók) a szubgingivális plakk növekedését és érési sebességét szabályozó mikrobiális tényezőktől, valamint a humán ínygyulladás mediátor szintjét és típusát szabályozó gazdafaktoroktól függenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Telefonszám: 206-685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyn Rothen
- Telefonszám: (206) 685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
-
Alkutató:
- Kristopher A Kerns, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Telefonszám: (206)-616-1808
- E-mail: jsmclean@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18-35 éves korig
- Jó általános egészségi állapot, ASA I (egészséges, szisztémás betegségek nélkül)
- Nem észleltek ínygyulladás klinikai tüneteit a megfigyelt helyek > 90%-án (egész száj) (< 10% a GI-vel < 2, és nincs olyan hely, ahol a pontszám 3; < 10% a BOP+ helyek).
- Tapintási mélység (PD) ≤ 3,0 mm (egész száj)
- Rögzítési veszteség (AL) = 0 mm (egész száj)
- Az íny egészsége a 2. látogatáson (0. nap) a vizsgálati helyeken (Teszt/kontroll fogak): Átlagos ínyindex (GI) ≤ 0,1, egyetlen helynél sincs 3-as pontszám és vérzés a szondázáskor (BOP)(-)
- Soha nem dohányzók
- A vizsgáztató megértésének és kommunikációjának képessége.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapot, amely a fogászati kezelések/látogatások előtt premedikációt igényel
- Azok az alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A periodontális betegség története
- Szisztémás gyulladásos vagy immunrendszeri állapotok anamnézisében, cukorbetegség
- Antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a beiratkozást követő 30 napon belül
- Ön által bejelentett terhesség, tervezett terhesség a tervezett vizsgálati kötelezettségvállalás alatt és/vagy szoptatás a szűrés időpontjában.
- Egyidejű fogszabályozási kezelés
- Kezeletlen szuvas elváltozások és/vagy nem megfelelő pótlások a maxilláris hátsó fogakon
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztpanelben a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 héten belül
- Dohánytermékek használata
- Azok az alanyok, akiknek fogászati kezelésben kell részesülniük a vizsgálati időpontokban
- fogszabályzó szalagok, készülékek vagy koronák és hidak, vagy kivehető részleges fogpótlások, amelyek a maxilláris hátsó fogakat érintik
- Hiányzó fog/fogak a vizsgálati helyeken és a kontrollokon belül
- A fogkrémek általános összetevőire való allergia története
- Immunkompromittált egyének (például: HIV, AIDS és immunszuppresszív gyógyszeres terápia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
A vizsgálatban résztvevők 21 napig tartózkodnak a szájhigiéniától egy kiválasztott négy fogsoron. Egyedi akril intraorális stentet (szájvédőt) használnak a fogak védelmére a vizsgálatban résztvevők kijelölt oldalain a normál szájhigiénia során (kb. 4 perc minden nap: 2-szer 2 perc) az indukciós fázis (0. nap) során. -21). |
A vizsgálatban résztvevők 21 napig tartózkodnak a szájhigiéniától egy kiválasztott négy fogból álló készleten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai válaszadó típusok azonosítása
Időkeret: 0-tól 21-ig
|
Klinikai válaszadó típusok azonosítása a vérzési szondázási index (% BOP) klinikai paramétereinek szintjének összehasonlító elemzésével a plakk túlszaporodási/indukciós fázis 14. napján, kalibrált vizsgálók által mérve.
|
0-tól 21-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumok relatív mennyiségének változása
Időkeret: 0-tól 21-ig
|
A Gram-pozitív Firmicutes baktériumok relatív abundanciájának változásának mértéke a Gram-negatív Bacteroidetes baktériumokhoz képest a plakk túlszaporodási/indukciós fázisban (0-21. nap), 16S rRNS és metagenomikus szekvenálás segítségével értékelve.
|
0-tól 21-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016247
- R01DE031470 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .