Variação nas respostas inflamatórias gengivais
10 de novembro de 2025 atualizado por: Jeffrey McLean, University of Washington
Mecanismos subjacentes à variação na taxa e níveis de respostas inflamatórias gengivais entre a população humana
O objetivo deste estudo financiado pelo NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) é identificar os mecanismos moleculares subjacentes às variações observadas nas respostas humanas ao acúmulo natural e à maturação da placa dentária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará o modelo de gengivite experimental de boca dividida, no qual os participantes saudáveis do estudo são solicitados a se abster de higiene bucal em um conjunto selecionado de dentes (dentes de teste) por um período de 21 dias.
O estudo consiste em 3 fases; Fase de Higiene (Dia -14-0), Fase de Indução Experimental (Dia 0-21) e Fase de Resolução (Dia 21-35).
A abstenção da higiene bucal nos dentes de teste resultará no acúmulo natural e na maturação da placa dentária (um biofilme bacteriano) na superfície do dente, o que induzirá uma resposta inflamatória do hospedeiro.
Ao investigar o início da inflamação induzida microbianamente diretamente em humanos usando este modelo experimental de gengivite altamente utilizado e bem descrito, a comunidade de pesquisa é capaz de entender melhor as interações microbianas do hospedeiro durante o início, indução da resposta do hospedeiro e resolução da inflamação da mucosa a nível molecular.
A hipótese central dos investigadores é baseada em nossos estudos experimentais anteriores de gengivite conduzidos aqui na Universidade de Washington Bamashmous et al.
Variação Humana na Inflamação Gengival PNAS 2021 e NCT03750955.
Os investigadores levantam a hipótese de que os fenótipos específicos da resposta inflamatória clínica (resposta alta, baixa e lenta) dependem de fatores microbianos que regulam o crescimento e a taxa de maturação da placa subgengival, bem como de fatores do hospedeiro que regulam os níveis e o tipo de mediador inflamatório gengival humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Número de telefone: 206-685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Marilyn Rothen
- Número de telefone: (206) 685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
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Subinvestigador:
- Kristopher A Kerns, PhD
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Contato:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Número de telefone: (206)-616-1808
- E-mail: jsmclean@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Homem ou mulher, de 18 a 35 anos
- Boa saúde geral, ASA I (saudável sem condições sistêmicas)
- Nenhum sinal clínico de inflamação gengival em > 90% dos locais observados (boca inteira) (< 10% dos locais com IG < 2 e nenhum local com pontuação 3; < 10% dos locais com BOP +).
- Profundidade de sondagem (PD) ≤ 3,0 mm (boca inteira)
- Perda de inserção (AL) = 0 mm (boca inteira)
- Saúde gengival na visita 2 (dia 0) para os locais de estudo (dentes de teste/controle): índice gengival médio (IG) ≤ 0,1 sem nenhum local com pontuação 3 e sangramento à sondagem (BOP)(-)
- Nunca fumante
- A capacidade de entender e se comunicar com o examinador.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Condição médica que requer pré-medicação antes de tratamentos/consultas odontológicas
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
- Histórico de doença periodontal
- História de condições inflamatórias ou imunológicas sistêmicas, Diabetes
- Uso de antibióticos ou anti-inflamatórios até 30 dias após a inscrição
- Gravidez autorreferida, gravidez planejada durante o compromisso planejado para o estudo e/ou amamentação no momento da triagem.
- Tratamento ortodôntico concomitante
- Lesões cariosas não tratadas e/ou restaurações inadequadas em dentes superiores posteriores
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste dentro de 1 semana antes da inscrição neste estudo
- Uso de produtos de tabaco
- Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo
- Bandas ortodônticas, aparelhos ou coroas e pontes, ou próteses parciais removíveis que afetam os dentes superiores posteriores
- Dente/dentes ausentes nos locais de estudo teste e controle
- História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios
- Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo: HIV, AIDS e terapia com drogas imunossupressoras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes do estudo se abstiveram de higiene bucal em um conjunto selecionado de quatro dentes por um período de 21 dias. O uso de um stent intraoral de acrílico personalizado (protetor bucal) será usado para proteger os dentes nos lados de teste designados para cada participante do estudo durante a higiene oral normal (aproximadamente 4 minutos por dia: 2 vezes por 2 minutos) durante a fase de indução (Dia 0 -21). |
Os participantes do estudo se abstêm de higiene bucal em um conjunto selecionado de quatro dentes por um período de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de tipos de resposta clínica
Prazo: Dia 0 ao Dia 21
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Identificação dos tipos de resposta clínica através da análise comparativa dos níveis do parâmetro clínico para Índice de Sangramento à Sondagem (% BOP) no Dia 14 da fase de supercrescimento/indução da placa medido por examinadores calibrados.
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Dia 0 ao Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abundância relativa de bactérias
Prazo: Dia 0 ao Dia 21
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A taxa de mudança na abundância relativa de bactérias Firmicutes gram-positivas em comparação com as bactérias Bacteroidetes gram-negativas através da fase de supercrescimento/indução de placa (Dia 0-21) avaliada através de 16S rRNA e Sequenciamento Metagenómico.
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Dia 0 ao Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016247
- R01DE031470 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .