歯肉の炎症反応の変動
2024年2月2日 更新者：Jeffrey McLean、University of Washington
ヒト集団における歯肉炎症反応の割合とレベルの変動の根底にあるメカニズム
NIH 国立歯科頭蓋顔面研究所 (NIDCR) が資金提供したこの研究の目的は、歯垢の自然な蓄積と成熟に対する人間の反応の観察された変化の根底にある分子機構を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な研究参加者が21日間、選択された歯のセット（試験歯）の口腔衛生を控えるよう求められる、分割口実験的歯肉炎モデルを採用します。
この研究は 3 つのフェーズで構成されます。衛生段階 (14 ～ 0 日目)、実験導入段階 (0 ～ 21 日目)、および解決段階 (21 ～ 35 日目)。
検査対象の歯で口腔衛生を怠ると、歯の表面に歯垢 (細菌性バイオフィルム) が自然に蓄積して成熟し、宿主の炎症反応を誘発します。
この高度に利用され、よく説明されている実験的歯肉炎モデルを使用して、ヒトにおける微生物誘発炎症の発症を直接調査することにより、研究コミュニティは、粘膜炎症の開始、宿主反応の誘導、および解決における宿主微生物相互作用をより深く理解できるようになります。分子レベルで。
研究者らの中心仮説は、ここワシントン大学バマシュマスらで実施された以前の実験的歯肉炎研究に基づいている。
歯肉炎症におけるヒトの変異 PNAS 2021 および NCT03750955。
研究者らは、特定の臨床炎症反応表現型（高反応者、低反応者、遅反応者）は、歯肉下プラークの増殖と成熟速度を制御する微生物因子と、ヒト歯肉炎症メディエーターのレベルと種類を制御する宿主因子の両方に依存していると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marilynn Rothen, RDH, MS
- 電話番号：206-685-8132
- メール：rothen@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
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コンタクト：
- Jeffrey S McLean, PhD
- 電話番号：206-616-1808
- メール：jsmclean@uw.edu
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コンタクト：
- Marilyn Rothen
- 電話番号：(206) 685-8132
- メール：rothen@uw.edu
-
副調査官：
- Kristopher A Kerns, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 18～35歳の男性または女性
- 全身状態が良好、ASA I (全身疾患がなく健康)
- 観察された部位の > 90% (口全体) で歯肉炎症の臨床徴候はありません (GI が 2 未満の部位は 10% 未満、スコア 3 の部位はありません。BOP + の部位は 10% 未満)。
- プロービング深さ (PD) ≤ 3.0 mm (口全体)
- アタッチメントロス（AL）＝0mm（口腔全体）
- 研究部位（試験/対照歯）の来院 2（0 日目）の歯肉の健康状態：平均歯肉指数（GI）≤ 0.1、スコア 3 の部位はなく、プロービング時の出血（BOP）（-）
- 決して喫煙者ではありません
- 試験官を理解し、試験官とコミュニケーションをとる能力。
- 学習手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 歯科治療/来院前に前投薬が必要な病状
- インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない被験者
- 歯周病の歴史
- 全身性の炎症または免疫状態の病歴、糖尿病
- 登録後30日以内の抗生物質または抗炎症薬の使用
- 自己申告による妊娠、計画された研究期間中の計画妊娠、および/またはスクリーニング時の授乳。
- 同時矯正治療
- 上顎奥歯の未治療の虫歯病変および/または不適切な修復物
- この研究に登録する前1週間以内に他の臨床研究または試験パネルに参加したこと
- タバコ製品の使用
- 研究期間中に歯科治療を受けなければならない被験者
- 上顎の奥歯に影響を与える矯正バンド、器具、クラウンとブリッジ、または取り外し可能な部分入れ歯
- 研究部位の検査および管理内で欠損している歯
- 一般的な歯磨剤の成分に対するアレルギーの病歴
- 免疫力が低下している人 (例: HIV、AIDS、免疫抑制剤治療)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
研究参加者は、21日間、選ばれた4本の歯の口腔衛生を控えます。 カスタムメイドのアクリル口腔内ステント (マウスガード) を使用して、導入期 (0 日目) を通じて通常の口腔衛生 (毎日約 4 分: 2 分を 2 回) 中に各研究参加者の指定された検査側の歯を保護します。 -21)。 |
研究参加者は21日間、選ばれた4本の歯の口腔衛生を控える
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床応答者のタイプの特定
時間枠：0日目から21日目まで
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校正された検査者によって測定されたプラーク過剰増殖/誘導期の 14 日目における出血指数 (% BOP) の臨床パラメータのレベルの比較分析による、臨床応答者のタイプの特定。
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0日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の相対的な存在量の変化
時間枠：0日目から21日目まで
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16S rRNA およびメタゲノム シークエンシングを通じて評価した、プラーク過剰増殖/誘導期 (0 ～ 21 日目) を通してのグラム陽性ファーミキューテス菌の相対存在量とグラム陰性バクテロイデテス菌の相対存在量の変化率。
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0日目から21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey S McLean, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了