Zmienność reakcji zapalnych dziąseł
10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey McLean, University of Washington
Mechanizmy leżące u podstaw zmienności częstości i poziomów reakcji zapalnych dziąseł wśród populacji ludzkiej
Celem tego badania finansowanego przez NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) jest identyfikacja mechanizmów molekularnych leżących u podstaw obserwowanych różnic w reakcjach człowieka na naturalne gromadzenie się i dojrzewanie płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany model eksperymentalnego zapalenia dziąseł z rozszczepionymi ustami, w którym zdrowi uczestnicy badania proszeni są o powstrzymanie się od higieny jamy ustnej na wybranym zestawie zębów (zębach testowych) przez okres 21 dni.
Badanie składa się z 3 faz; Faza higieny (dzień -14-0), faza eksperymentalnej indukcji (dzień 0-21) i faza rozwiązania (dzień 21-35).
Powstrzymywanie się od higieny jamy ustnej na testowanych zębach spowoduje naturalne gromadzenie się i dojrzewanie płytki nazębnej (biofilmu bakteryjnego) na powierzchni zęba, co wywoła reakcję zapalną gospodarza.
Badając początek stanu zapalnego wywołanego przez drobnoustroje bezpośrednio u ludzi przy użyciu tego szeroko stosowanego i dobrze opisanego eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł, społeczność naukowa jest w stanie lepiej zrozumieć interakcje między gospodarzem a drobnoustrojami podczas inicjacji, indukcji odpowiedzi gospodarza i ustępowania zapalenia błony śluzowej na poziomie molekularnym.
Główna hipoteza badaczy opiera się na naszych wcześniejszych eksperymentalnych badaniach nad zapaleniem dziąseł, przeprowadzonych na Uniwersytecie Waszyngtońskim Bamashmous i in.
Zmienność ludzka w zapaleniu dziąseł PNAS 2021 i NCT03750955.
Badacze wysuwają hipotezę, że określone fenotypy klinicznej odpowiedzi zapalnej (reakcja wysoka, niska i wolna) zależą zarówno od czynników mikrobiologicznych regulujących wzrost i tempo dojrzewania płytki poddziąsłowej, jak i od czynników gospodarza regulujących poziomy i typ ludzkich mediatorów stanu zapalnego dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Numer telefonu: 206-685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Marilyn Rothen
- Numer telefonu: (206) 685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
-
Pod-śledczy:
- Kristopher A Kerns, PhD
-
Kontakt:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Numer telefonu: (206)-616-1808
- E-mail: jsmclean@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-35 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia, ASA I (zdrowy bez schorzeń ogólnoustrojowych)
- Brak klinicznych objawów zapalenia dziąseł w > 90% obserwowanych miejsc (cała jama ustna) (< 10% miejsc z IG < 2 i brak miejsc z wynikiem 3; < 10% miejsc z BOP +).
- Głębokość sondowania (PD) ≤ 3,0 mm (całe usta)
- Utrata przyczepu (AL) = 0 mm (całe usta)
- Stan dziąseł podczas wizyty 2 (dzień 0) w miejscach badania (zęby testowe/kontrolne): średni wskaźnik dziąseł (IG) ≤ 0,1 bez oceny 3 w żadnym miejscu i krwawienie podczas sondowania (BOP)(-)
- Nigdy nie palący
- Umiejętność zrozumienia i komunikowania się z egzaminatorem.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed zabiegami/wizytami stomatologicznymi
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
- Historia chorób przyzębia
- Historia ogólnoustrojowych stanów zapalnych lub immunologicznych, cukrzyca
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni od rejestracji
- Ciąża zgłoszona samodzielnie, ciąża planowana w trakcie planowanego zaangażowania w badanie i/lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego.
- Jednoczesne leczenie ortodontyczne
- Nieleczone zmiany próchnicze i/lub nieodpowiednie wypełnienia tylnych zębów szczęki
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Pacjenci, którzy muszą otrzymać leczenie stomatologiczne w terminach badania
- Opaski ortodontyczne, aparaty lub korony i mosty lub wyjmowane protezy częściowe wpływające na tylne zęby szczęki
- Badanie i kontrola brakującego zęba/zębów w badanych miejscach
- Historia alergii na popularne składniki środków do czyszczenia zębów
- Osoby z obniżoną odpornością (na przykład: HIV, AIDS i terapia lekami immunosupresyjnymi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Uczestnicy badania powstrzymują się od higieny jamy ustnej na wybranych czterech zębach przez okres 21 dni. Użycie wykonanego na zamówienie akrylowego stentu wewnątrzustnego (ochraniacza na zęby) będzie stosowane do ochrony zębów na wyznaczonych stronach testowych dla każdego uczestnika badania podczas normalnej higieny jamy ustnej (około 4 minuty każdego dnia: 2 razy po 2 minuty) przez całą fazę indukcyjną (dzień 0) -21). |
Uczestnicy badania powstrzymują się od higieny jamy ustnej na wybranych czterech zębach przez okres 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja typów odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
|
Identyfikacja typów pacjentów z odpowiedzią kliniczną poprzez analizę porównawczą poziomów parametru klinicznego dla wskaźnika krwawienia podczas sondowania (% BOP) w 14. dniu fazy przerostu blaszki miażdżycowej/fazy indukcji, mierzonych przez skalibrowanych badaczy.
|
Od dnia 0 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względnej obfitości bakterii
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
|
Szybkość zmiany względnej liczebności bakterii Gram-dodatnich Firmicutes w porównaniu z bakteriami Gram-ujemnymi Bacteroidetes w fazie przerostu płytki nazębnej/fazy indukcji (dzień 0-21) oceniana za pomocą 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomicznego.
|
Od dnia 0 do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016247
- R01DE031470 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .