Variasjon i gingival inflammatoriske responser
10. november 2025 oppdatert av: Jeffrey McLean, University of Washington
Mekanismer som ligger til grunn for variasjonen i hastighet og nivåer av gingival inflammatoriske responser blant den menneskelige befolkningen
Målet med denne NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) finansierte studien er å identifisere molekylære mekanismer som ligger til grunn for observerte variasjoner i menneskelig respons på naturlig akkumulering og modning av tannplakk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke den delte munnen eksperimentell Gingivitis-modellen der friske studiedeltakere blir bedt om å avstå fra munnhygiene på et utvalgt sett med tenner (testtenner) i en periode på 21 dager.
Studiet består av 3 faser; Hygienefase (dag -14-0), eksperimentell induksjonsfase (dag 0-21) og oppløsningsfase (dag 21-35).
Å avstå fra munnhygiene på testtennene vil resultere i naturlig akkumulering og modning av tannplakk (en bakteriell biofilm) på tannoverflaten som vil indusere en inflammatorisk respons hos vertene.
Ved å undersøke utbruddet av mikrobiell indusert betennelse direkte hos mennesker ved å bruke denne svært brukte og godt beskrevne eksperimentelle gingivittmodellen, er forskningsmiljøet i stand til å bedre forstå vert-mikrobielle interaksjoner under initiering, induksjon av vertsrespons og oppløsning av slimhinnebetennelse på molekylært nivå.
Etterforskernes sentrale hypotese er basert på våre tidligere eksperimentelle gingivittstudier utført her ved University of Washington Bamashmous et al.
Menneskelig variasjon i gingival betennelse PNAS 2021 og NCT03750955.
Forskerne antar at spesifikke kliniske inflammatoriske responsfenotyper (høy, lav og sakte respondere) er avhengig av både mikrobielle faktorer som regulerer vekst og modningshastighet for subgingival plakk, samt vertsfaktorer som regulerer nivåene og typen av human gingival inflammatorisk mediator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Telefonnummer: 206-685-8132
- E-post: rothen@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Marilyn Rothen
- Telefonnummer: (206) 685-8132
- E-post: rothen@uw.edu
-
Underetterforsker:
- Kristopher A Kerns, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Telefonnummer: (206)-616-1808
- E-post: jsmclean@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 18-35 år
- God generell helse, ASA I (frisk uten systemiske tilstander)
- Ingen kliniske tegn på gingivalbetennelse på > 90 % av stedene observert (hel munn) (< 10 % av stedene med GI på < 2 og ingen steder med en score på 3; < 10 % av stedene med BOP +).
- Prøvedybde (PD) ≤ 3,0 mm (hel munn)
- Festetap (AL) = 0 mm (hel munn)
- Gingivalhelse ved besøk 2 (dag 0) for studiesteder (test-/kontrolltenner): Gjennomsnittlig gingivalindeks (GI) ≤ 0,1 uten at noe sted har en skår på 3 og blødning ved sondering (BOP)(-)
- Aldri røykere
- Evne til å forstå og kommunisere med sensor.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannbehandlinger/besøk
- Personer som ikke kan eller vil signere skjemaet for informert samtykke
- Historie om periodontal sykdom
- Anamnese med systemiske inflammatoriske eller immunsykdommer, diabetes
- Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen 30 dager etter påmelding
- Egenrapportert graviditet, planlagt graviditet under planlagt studieforpliktelse og/eller amming ved screening.
- Samtidig kjeveortopedisk behandling
- Ubehandlede karieslesjoner og/eller utilstrekkelige restaureringer på maksillære bakre tenner
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller testpanel innen 1 uke før påmelding til denne studien
- Bruk av tobakksvarer
- Forsøkspersoner som må få tannbehandling i løpet av studiedatoene
- Kjeveortopedisk bånd, apparater eller kroner og broer, eller avtakbare delproteser som påvirker de bakre maxillære tennene
- Manglende tann/tenner innenfor studiestedets test og kontroll
- Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser
- Immunkompromitterte individer (for eksempel: HIV, AIDS og immunsuppressiv medikamentell behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Studiedeltakere avstår fra munnhygiene på et utvalgt sett med fire tenner i en periode på 21 dager. Bruken av en skreddersydd intraoral stent i akryl (munnbeskytter) vil bli brukt for å beskytte tennene på angitte testsider for hver studiedeltaker under normal munnhygiene (ca. 4 minutter hver dag: 2 ganger i 2 minutter) gjennom induksjonsfasen (dag 0) -21). |
Studiedeltakere avstår fra munnhygiene på et utvalgt sett med fire tenner i en periode på 21 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av kliniske respondertyper
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Identifikasjon av kliniske respondertyper gjennom komparativ analyse av nivåene av klinisk parameter for blødning ved sonderingsindeks (% BOP) på dag 14 av plakkovervekst/induksjonsfasen målt av kalibrerte undersøkere.
|
Dag 0 til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i relativ overflod av bakterier
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Endringshastigheten i relativ forekomst av grampositive Firmicutes-bakterier sammenlignet med den for gramnegative Bacteroidetes-bakterier gjennom plakkovervekst/induksjonsfasen (dag 0-21) vurdert gjennom 16S rRNA og metagenomisk sekvensering.
|
Dag 0 til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016247
- R01DE031470 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .