Variación en las respuestas inflamatorias gingivales
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Jeffrey McLean, University of Washington
Mecanismos que subyacen a la variación en la tasa y los niveles de las respuestas inflamatorias gingivales entre la población humana
El objetivo de este estudio financiado por el Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR) de los NIH es identificar los mecanismos moleculares subyacentes a las variaciones observadas en las respuestas humanas a la acumulación y maduración natural de la placa dental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará el modelo de gingivitis experimental de boca dividida en el que se pide a los participantes sanos del estudio que se abstengan de la higiene bucal en un conjunto seleccionado de dientes (dientes de prueba) durante un período de 21 días.
El estudio consta de 3 fases; Fase de Higiene (Día -14-0), Fase de Inducción Experimental (Día 0-21), y Fase de Resolución (Día 21-35).
Abstenerse de la higiene bucal en los dientes de prueba dará como resultado la acumulación y maduración natural de la placa dental (una biopelícula bacteriana) en la superficie del diente que inducirá una respuesta inflamatoria del huésped.
Al investigar el inicio de la inflamación inducida por microbios directamente en humanos utilizando este modelo de gingivitis experimental altamente utilizado y bien descrito, la comunidad de investigación puede comprender mejor las interacciones entre el microbio y el huésped durante el inicio, la inducción de la respuesta del huésped y la resolución de la inflamación de la mucosa. a nivel molecular.
La hipótesis central de los investigadores se basa en nuestros estudios experimentales previos de gingivitis realizados aquí en la Universidad de Washington Bamashmous et al.
Variación humana en la inflamación gingival PNAS 2021 y NCT03750955.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los fenotipos de respuesta inflamatoria clínica específicos (respondedores altos, bajos y lentos) dependen tanto de los factores microbianos que regulan el crecimiento de la placa subgingival y la tasa de maduración como de los factores del huésped que regulan los niveles y el tipo de mediador inflamatorio gingival humano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Número de teléfono: 206-685-8132
- Correo electrónico: rothen@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Marilyn Rothen
- Número de teléfono: (206) 685-8132
- Correo electrónico: rothen@uw.edu
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Sub-Investigador:
- Kristopher A Kerns, PhD
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Contacto:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Número de teléfono: (206)-616-1808
- Correo electrónico: jsmclean@uw.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 35 años
- Buena salud general, ASA I (saludable sin condiciones sistémicas)
- No se observaron signos clínicos de inflamación gingival en > 90 % de los sitios (toda la boca) (< 10 % de los sitios con GI < 2 y ningún sitio con una puntuación de 3; < 10 % de los sitios con BOP +).
- Profundidad de sondaje (PD) ≤ 3,0 mm (boca completa)
- Pérdida de inserción (AL) = 0 mm (boca completa)
- Salud gingival en la visita 2 (día 0) para los sitios de estudio (dientes de prueba/control): índice gingival promedio (GI) ≤ 0,1 sin sitio con una puntuación de 3 y sangrado al sondaje (BOP) (-)
- nunca fumadores
- La capacidad de entender y comunicarse con el examinador.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica que requiere premedicación antes de tratamientos/visitas dentales
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado
- Historia de la enfermedad periodontal
- Antecedentes de afecciones inflamatorias o inmunitarias sistémicas, Diabetes
- Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Embarazo autoinformado, embarazo planificado durante el compromiso de estudio planificado y/o lactancia en el momento de la selección.
- Tratamiento de ortodoncia concurrente
- Lesiones cariosas no tratadas y/o restauraciones inadecuadas en dientes maxilares posteriores
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio
- Uso de productos de tabaco
- Sujetos que deben recibir tratamiento dental durante las fechas del estudio
- Bandas de ortodoncia, aparatos o coronas y puentes, o prótesis dentales parciales removibles que afectan los dientes superiores posteriores
- Diente/dientes faltantes dentro de los sitios de estudio prueba y control
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos
- Individuos inmunocomprometidos (por ejemplo: VIH, SIDA y terapia con medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios Saludables
Los participantes del estudio se abstienen de la higiene bucal en un conjunto seleccionado de cuatro dientes durante un período de 21 días. Se usará un stent intraoral (protector bucal) acrílico hecho a medida para proteger los dientes en los lados de prueba designados para cada participante del estudio durante la higiene bucal normal (aproximadamente 4 minutos cada día: 2 veces durante 2 minutos) durante la fase de inducción (Día 0 -21). |
Los participantes del estudio se abstienen de la higiene bucal en un conjunto seleccionado de cuatro dientes durante un período de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los tipos de respondedores clínicos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 21
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Identificación de los tipos de respondedores clínicos a través del análisis comparativo de los niveles del parámetro clínico para el índice de sangrado al sondaje (% BOP) en el día 14 de la fase de sobrecrecimiento/inducción de la placa medidos por examinadores calibrados.
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Día 0 a Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la abundancia relativa de bacterias
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 21
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La tasa de cambio en la abundancia relativa de las bacterias Firmicutes grampositivas en comparación con la de las bacterias Bacteroidetes gramnegativas a través de la fase de sobrecrecimiento/inducción de la placa (Día 0-21) evaluada a través de 16S rRNA y Metagenómica Secuenciación.
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Día 0 a Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016247
- R01DE031470 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .