Variazione delle risposte infiammatorie gengivali
10 novembre 2025 aggiornato da: Jeffrey McLean, University of Washington
Meccanismi alla base della variazione del tasso e dei livelli delle risposte infiammatorie gengivali nella popolazione umana
Lo scopo di questo studio finanziato dal National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) del NIH è identificare i meccanismi molecolari alla base delle variazioni osservate nelle risposte umane all'accumulo naturale e alla maturazione della placca dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà il modello di gengivite sperimentale a bocca divisa in cui ai partecipanti sani dello studio viene chiesto di astenersi dall'igiene orale su un set selezionato di denti (denti di prova) per un periodo di 21 giorni.
Lo studio si compone di 3 fasi; Fase di igiene (giorno -14-0), fase di induzione sperimentale (giorno 0-21) e fase di risoluzione (giorno 21-35).
L'astensione dall'igiene orale sui denti di prova comporterà il naturale accumulo e la maturazione della placca dentale (un biofilm batterico) sulla superficie del dente che indurrà una risposta infiammatoria dell'ospite.
Studiando l'insorgenza dell'infiammazione indotta da microbi direttamente negli esseri umani utilizzando questo modello sperimentale di gengivite altamente utilizzato e ben descritto, la comunità di ricerca è in grado di comprendere meglio le interazioni ospite-microbiche durante l'inizio, l'induzione della risposta dell'ospite e la risoluzione dell'infiammazione della mucosa a livello molecolare.
L'ipotesi centrale dei ricercatori si basa sui nostri precedenti studi sperimentali sulla gengivite condotti qui all'Università di Washington Bamashmous et al.
Variazione umana nell'infiammazione gengivale PNAS 2021 e NCT03750955.
I ricercatori ipotizzano che specifici fenotipi di risposta infiammatoria clinica (risponditori alti, bassi e lenti) dipendano sia da fattori microbici che regolano la crescita della placca sottogengivale e il tasso di maturazione, sia da fattori dell'ospite che regolano i livelli e il tipo di mediatore infiammatorio gengivale umano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Numero di telefono: 206-685-8132
- Email: rothen@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
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Contatto:
- Marilyn Rothen
- Numero di telefono: (206) 685-8132
- Email: rothen@uw.edu
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Sub-investigatore:
- Kristopher A Kerns, PhD
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Contatto:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Numero di telefono: (206)-616-1808
- Email: jsmclean@uw.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 35 anni
- Buona salute generale, ASA I (sano senza condizioni sistemiche)
- Nessun segno clinico di infiammazione gengivale in > 90% dei siti osservati (intera bocca) (< 10% dei siti con GI < 2 e nessun sito con un punteggio di 3; < 10% siti con BOP +).
- Profondità di sondaggio (PD) ≤ 3,0 mm (bocca intera)
- Perdita di attacco (AL) = 0 mm (bocca intera)
- Salute gengivale alla visita 2 (giorno 0) per i siti dello studio (denti di prova/controllo): Indice gengivale medio (GI) ≤ 0,1 senza sito con un punteggio di 3 e sanguinamento al sondaggio (BOP)(-)
- Mai fumatori
- La capacità di comprendere e comunicare con l'esaminatore.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che richiede una premedicazione prima di trattamenti/visite odontoiatriche
- Soggetti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato
- Storia della malattia parodontale
- Storia di condizioni infiammatorie o immunitarie sistemiche, diabete
- Uso di farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dall'arruolamento
- Gravidanza autodichiarata, gravidanza pianificata durante l'impegno di studio pianificato e/o allattamento al seno al momento dello screening.
- Trattamento ortodontico concomitante
- Lesioni cariose non trattate e/o restauri inadeguati sui denti mascellari posteriori
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio
- Uso di prodotti del tabacco
- Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio
- Bande ortodontiche, apparecchi o corone e ponti o protesi parziali rimovibili che interessano i denti mascellari posteriori
- Dente/denti mancanti all'interno del test e del controllo dei siti di studio
- Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio
- Soggetti immunocompromessi (ad esempio: HIV, AIDS e terapia farmacologica immunosoppressiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
I partecipanti allo studio si astengono dall'igiene orale su una serie selezionata di quattro denti per un periodo di 21 giorni. L'uso di uno stent intraorale acrilico su misura (paradenti) verrà utilizzato per proteggere i denti sui lati del test designati per ciascun partecipante allo studio durante la normale igiene orale (circa 4 minuti al giorno: 2 volte per 2 minuti) durante la fase di induzione (Giorno 0 -21). |
I partecipanti allo studio si astengono dall'igiene orale su una serie selezionata di quattro denti per un periodo di 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei tipi di risposta clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
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Identificazione dei tipi di risposta clinica attraverso l'analisi comparativa dei livelli dei parametri clinici per l'indice di sanguinamento al sondaggio (% BOP) al giorno 14 della fase di crescita eccessiva/induzione della placca misurata da esaminatori calibrati.
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Dal giorno 0 al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'abbondanza relativa di batteri
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
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Il tasso di variazione dell'abbondanza relativa dei batteri Firmicutes gram-positivi rispetto a quello dei batteri Bacteroidetes gram-negativi attraverso la fase di crescita eccessiva/induzione della placca (giorno 0-21) valutata mediante rRNA 16S e sequenziamento metagenomico.
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Dal giorno 0 al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016247
- R01DE031470 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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