Variation i gingival inflammatoriska svar
10 november 2025 uppdaterad av: Jeffrey McLean, University of Washington
Mekanismer som ligger till grund för variationen i takt och nivåer av tandköttsinflammatoriska reaktioner bland den mänskliga befolkningen
Syftet med denna NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) finansierade studie är att identifiera molekylära mekanismer som ligger till grund för observerade variationer i mänskliga svar på naturlig ackumulering och mognad av tandplack.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda den delade munnen Experimentell Gingivit-modell där friska studiedeltagare uppmanas att avstå från munhygien på en utvald uppsättning tänder (testtänder) under en period av 21 dagar.
Studien består av 3 faser; Hygienfas (dag -14-0), experimentell induktionsfas (dag 0-21) och upplösningsfas (dag 21-35).
Att avstå från munhygien på testtänderna kommer att resultera i naturlig ackumulering och mognad av tandplack (en bakteriell biofilm) på tandytan, vilket kommer att inducera en värdinflammatorisk respons.
Genom att undersöka uppkomsten av mikrobiellt inducerad inflammation direkt hos människor med hjälp av denna mycket använda och väl beskrivna experimentella gingivitmodell, kan forskarsamhället bättre förstå värd-mikrobiella interaktioner under initiering, induktion av värdsvar och upplösning av slemhinneinflammation på molekylär nivå.
Utredarnas centrala hypotes är baserad på våra tidigare experimentella gingivitstudier utförda här vid University of Washington Bamashmous et al.
Mänsklig variation i gingival inflammation PNAS 2021 och NCT03750955.
Utredarna antar att specifika kliniska inflammatoriska svarsfenotyper (hög, låg och långsam respons) är beroende av både mikrobiella faktorer som reglerar subgingivala placktillväxt och mognadshastighet, såväl som värdfaktorer som reglerar de humana gingivalinflammatoriska mediatornivåerna och typen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Telefonnummer: 206-685-8132
- E-post: rothen@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Marilyn Rothen
- Telefonnummer: (206) 685-8132
- E-post: rothen@uw.edu
-
Underutredare:
- Kristopher A Kerns, PhD
-
Kontakt:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Telefonnummer: (206)-616-1808
- E-post: jsmclean@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Man eller kvinna, i åldern 18-35 år
- God allmän hälsa, ASA I (frisk utan systemiska tillstånd)
- Inga kliniska tecken på gingival inflammation vid > 90 % av observerade platser (hel mun) (< 10 % av platser med GI på < 2 och inga platser med en poäng på 3; < 10 % platser med BOP +).
- Sonddjup (PD) ≤ 3,0 mm (hel mun)
- Fästförlust (AL) = 0 mm (hel mun)
- Gingivalhälsa vid besök 2 (dag 0) för studieplatser (test-/kontrolltänder): Genomsnittligt tandköttsindex (GI) ≤ 0,1 utan någon plats som har en poäng på 3 och blödning vid sondering (BOP)(-)
- Aldrig rökare
- Förmåga att förstå och kommunicera med examinator.
- Villig och kan följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som kräver premedicinering före tandbehandlingar/besök
- Ämnen som inte kan eller vill underteckna formuläret för informerat samtycke
- Historia om tandlossning
- Historik av systemiska inflammatoriska eller immunförsvar, diabetes
- Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
- Självrapporterad graviditet, planerad graviditet under det planerade studieåtagandet och/eller amning vid screeningtillfället.
- Samtidig ortodontisk behandling
- Obehandlade kariesskador och/eller otillräckliga restaureringar på maxillära bakre tänder
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom 1 vecka före registreringen i denna studie
- Användning av tobaksvaror
- Försökspersoner som måste få tandvård under studiedatumen
- Ortodontiska band, apparater eller kronor och broar, eller avtagbara delproteser som påverkar de bakre överkäken
- Saknade tand/tänder inom studieplatsen test och kontroll
- Historia av allergi mot vanliga tandkrämsingredienser
- Immunkomprometterade individer (till exempel: HIV, AIDS och immunsuppressiv läkemedelsbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
Studiedeltagare avstår från munhygien på en utvald uppsättning av fyra tänder under en period av 21 dagar. Användningen av en skräddarsydd intraoral stent i akryl (munskydd) kommer att användas för att skydda tänderna på avsedda testsidor för varje studiedeltagare under normal munhygien (ungefär 4 minuter varje dag: 2 gånger i 2 minuter) under induktionsfasen (dag 0) -21). |
Studiedeltagare avstår från munhygien på en utvald uppsättning av fyra tänder under en period av 21 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av kliniska svarstyper
Tidsram: Dag 0 till dag 21
|
Identifiering av kliniska svarstyper genom jämförande analys av nivåerna av klinisk parameter för blödning vid sonderingsindex (% BOP) på dag 14 av placköverväxt/induktionsfasen mätt av kalibrerade granskare.
|
Dag 0 till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i relativ överflöd av bakterier
Tidsram: Dag 0 till dag 21
|
Förändringshastigheten i relativ förekomst av grampositiva Firmicutes-bakterier jämfört med den för gramnegativa Bacteroidetes-bakterier genom placköverväxt/induktionsfasen (dag 0-21) bedömd genom 16S rRNA och metagenomisk sekvensering.
|
Dag 0 till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016247
- R01DE031470 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .