잇몸 염증 반응의 변화
2024년 2월 2일 업데이트: Jeffrey McLean, University of Washington
인간 인구 사이의 치은 염증 반응의 비율과 수준의 변화의 기초가 되는 메커니즘
NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research(NIDCR)가 자금을 지원한 이 연구의 목표는 치석의 자연적 축적 및 성숙에 대한 인간 반응에서 관찰된 변이의 기본이 되는 분자 메커니즘을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 연구 참가자가 21일 동안 선택된 치아 세트(테스트 치아)에 대해 구강 위생을 삼가도록 요청하는 구강 위생 실험 치은염 모델을 사용할 것입니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다. 위생 단계(-14-0일), 실험 유도 단계(0-21일) 및 해결 단계(21-35일).
테스트 치아에 대한 구강 위생을 삼가면 치아 표면에 치태(박테리아 생물막)가 자연적으로 축적되고 성숙되어 숙주 염증 반응을 유발할 것입니다.
많이 활용되고 잘 설명된 이 실험적 치은염 모델을 사용하여 인간에서 직접 미생물에 의해 유도된 염증의 시작을 조사함으로써 연구 커뮤니티는 점막 염증의 시작, 숙주 반응 유도 및 해결 동안 숙주-미생물 상호 작용을 더 잘 이해할 수 있습니다. 분자 수준에서.
연구자의 중심 가설은 여기 워싱턴 대학 Bamashmous 등에서 수행된 이전의 실험적 치은염 연구를 기반으로 합니다.
치은 염증 PNAS 2021 및 NCT03750955의 인간 변이.
연구자들은 특정 임상 염증 반응 표현형(높음, 낮음 및 느린 응답자)이 치은연하 플라크 성장 및 성숙 속도를 조절하는 미생물 요인과 인간 치은 염증 매개체 수준 및 유형을 조절하는 숙주 요인 모두에 의존한다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marilynn Rothen, RDH, MS
- 전화번호: 206-685-8132
- 이메일: rothen@uw.edu
연구 장소
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Jeffrey S McLean, PhD
- 전화번호: 206-616-1808
- 이메일: jsmclean@uw.edu
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연락하다:
- Marilyn Rothen
- 전화번호: (206) 685-8132
- 이메일: rothen@uw.edu
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부수사관:
- Kristopher A Kerns, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 18-35세의 남성 또는 여성
- 양호한 일반 건강, ASA I(전신 상태가 없는 건강한 상태)
- 관찰된 부위의 > 90%(전체 구강)에서 잇몸 염증의 임상 징후 없음(GI가 < 2인 부위의 < 10% 및 점수가 3인 부위 없음; BOP +가 있는 부위 < 10%).
- 프로빙 깊이(PD) ≤ 3.0mm(전체 입)
- 부착 손실(AL) = 0mm(전체 입)
- 연구 사이트(테스트/대조 치아)에 대한 방문 2(0일)의 치은 건강: 평균 치은 지수(GI) ≤ 0.1, 점수가 3인 사이트 및 프로빙 시 출혈(BOP)(-)
- 절대 흡연자
- 심사관을 이해하고 소통하는 능력.
- 연구 절차를 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 치과 치료/방문 전 사전 치료가 필요한 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자
- 치주질환의 병력
- 전신 염증 또는 면역 상태의 병력, 당뇨병
- 등록 후 30일 이내에 항생제 또는 항염증제 사용
- 자가 보고 임신, 계획된 연구 약정 기간 동안 계획된 임신 및/또는 스크리닝 시점의 모유 수유.
- 동시 교정 치료
- 치료되지 않은 우식 병변 및/또는 상악 구치부의 부적합한 수복물
- 이 연구에 등록하기 전 1주 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여
- 담배 제품 사용
- 연구기간 동안 치과 치료를 받아야 하는 피험자
- 상악 구치부 치아에 영향을 미치는 교정용 밴드, 장치 또는 크라운과 브릿지 또는 제거 가능한 부분 의치
- 누락된 치아/연구 사이트 테스트 및 제어 내 치아
- 일반 치약 성분에 대한 알레르기 병력
- 면역이 저하된 개인(예: HIV, AIDS 및 면역 억제 약물 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
연구 참가자들은 21일 동안 선택된 4개의 치아 세트에 대해 구강 위생을 삼가했습니다. 맞춤형 아크릴 구강 스텐트(마우스가드)를 사용하여 유도 단계 전체(0일차) 동안 정상적인 구강 위생(매일 약 4분: 2분 동안 2회) 동안 각 연구 참여자에 대해 지정된 검사 면의 치아를 보호하는 데 사용됩니다. -21). |
연구 참가자들은 21일 동안 선택된 4개의 치아 세트에 대해 구강 위생을 삼가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답자 유형 식별
기간: 0일 ~ 21일
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보정된 검사자에 의해 측정된 플라크 과증식/유도 단계의 14일째 조사 지수(% BOP)에 대한 임상 매개변수 수준의 비교 분석을 통한 임상 응답자 유형의 식별.
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0일 ~ 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아의 상대적 풍부도 변화
기간: 0일 ~ 21일
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16S rRNA 및 Metagenomic Sequencing을 통해 평가된 플라크 과증식/유도 단계(0-21일)를 통해 그람 음성 Bacteroidetes 박테리아와 비교한 그람 양성 Firmicutes 박테리아의 상대적 존재비 변화율.
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0일 ~ 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .