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Variation der Zahnfleischentzündungsreaktionen

10. November 2025 aktualisiert von: Jeffrey McLean, University of Washington

Mechanismen, die der Variation in Häufigkeit und Ausmaß der Zahnfleischentzündungsreaktionen in der menschlichen Bevölkerung zugrunde liegen

Ziel dieser vom NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) finanzierten Studie ist es, molekulare Mechanismen zu identifizieren, die den beobachteten Variationen in den menschlichen Reaktionen auf die natürliche Ansammlung und Reifung von Zahnbelag zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das Split-Mouth-Experimental-Gingivitis-Modell verwendet, bei dem gesunde Studienteilnehmer gebeten werden, für einen Zeitraum von 21 Tagen auf die Mundhygiene an einem ausgewählten Gebiss (Testzähne) zu verzichten. Die Studie besteht aus 3 Phasen; Hygienephase (Tag -14-0), experimentelle Induktionsphase (Tag 0-21) und Lösungsphase (Tag 21-35). Der Verzicht auf Mundhygiene an den Testzähnen führt zur natürlichen Ansammlung und Reifung von Zahnbelag (einem bakteriellen Biofilm) auf der Zahnoberfläche, was wiederum eine Entzündungsreaktion des Wirts auslöst. Durch die Untersuchung des Ausbruchs mikrobiell induzierter Entzündungen direkt beim Menschen mithilfe dieses viel genutzten und gut beschriebenen experimentellen Gingivitis-Modells ist die Forschungsgemeinschaft in der Lage, die Wirt-Mikroben-Interaktionen während der Auslösung, Induktion der Wirtsreaktion und Auflösung von Schleimhautentzündungen besser zu verstehen auf molekularer Ebene. Die zentrale Hypothese der Forscher basiert auf unseren früheren experimentellen Gingivitis-Studien, die hier an der University of Washington Bamashmous et al. durchgeführt wurden. Menschliche Variation bei Zahnfleischentzündungen PNAS 2021 und NCT03750955. Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte Phänotypen der klinischen Entzündungsreaktion (starke, niedrige und langsame Reaktion) sowohl von mikrobiellen Faktoren abhängen, die das subgingivale Plaquewachstum und die Reifungsrate regulieren, als auch von Wirtsfaktoren, die die Konzentration und den Typ der Entzündungsmediatoren im menschlichen Zahnfleisch regulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marilynn Rothen, RDH, MS
  • Telefonnummer: 206-685-8132
  • E-Mail: rothen@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Marilyn Rothen
          • Telefonnummer: (206) 685-8132
          • E-Mail: rothen@uw.edu
        • Unterermittler:
          • Kristopher A Kerns, PhD
        • Kontakt:
          • Jeffrey S McLean, PhD
          • Telefonnummer: (206)-616-1808
          • E-Mail: jsmclean@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–35 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ASA I (gesund ohne systemische Erkrankungen)
  • Keine klinischen Anzeichen einer Zahnfleischentzündung an > 90 % der beobachteten Stellen (gesamter Mund) (< 10 % der Stellen mit einem GI von < 2 und keine Stellen mit einem Score von 3; < 10 % der Stellen mit BOP +).
  • Sondierungstiefe (PD) ≤ 3,0 mm (ganzer Mund)
  • Attachmentverlust (AL) = 0 mm (Ganzer Mund)
  • Zahnfleischgesundheit bei Besuch 2 (Tag 0) für Studienstandorte (Test-/Kontrollzähne): Durchschnittlicher Gingivaindex (GI) ≤ 0,1 ohne Standort mit einem Wert von 3 und Blutung bei Sondierung (BOP)(-)
  • Niemals Raucher
  • Die Fähigkeit, den Prüfer zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Behandlungen/Besuchen eine Prämedikation erfordert
  • Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen
  • Vorgeschichte einer Parodontitis
  • Vorgeschichte systemischer Entzündungs- oder Immunerkrankungen, Diabetes
  • Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Selbstberichtete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft während des geplanten Studientermins und/oder Stillen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Begleitende kieferorthopädische Behandlung
  • Unbehandelte kariöse Läsionen und/oder unzureichende Restaurationen an den Oberkiefer-Seitenzähnen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testgremium innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen
  • Kieferorthopädische Bänder, Apparaturen oder Kronen und Brücken oder herausnehmbare Teilprothesen für die oberen Seitenzähne
  • Fehlender Zahn/Zähne innerhalb der Untersuchungszentren, Test und Kontrolle
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. HIV, AIDS und immunsuppressive Arzneimitteltherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige

Die Studienteilnehmer verzichten für einen Zeitraum von 21 Tagen auf die Mundhygiene an einem ausgewählten Satz von vier Zähnen.

Die Verwendung eines speziell angefertigten intraoralen Acrylstents (Mundschutz) wird zum Schutz der Zähne auf den vorgesehenen Testseiten für jeden Studienteilnehmer während der normalen Mundhygiene (ungefähr 4 Minuten pro Tag: 2 Mal für 2 Minuten) während der gesamten Induktionsphase (Tag 0) verwendet -21).
Verhalten: Verzicht auf Mundhygiene bei ausgewählten Zähnen
Die Studienteilnehmer verzichten für einen Zeitraum von 21 Tagen auf die Mundhygiene an einem ausgewählten Satz von vier Zähnen
Andere Namen:
  • Experimentelle Gingivitis mit gespaltenem Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung klinischer Responder-Typen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Identifizierung klinischer Responder-Typen durch vergleichende Analyse der Niveaus klinischer Parameter für den Bleeding on Probing Index (% BOP) am Tag 14 der Plaque-Überwucherungs-/Induktionsphase, gemessen durch kalibrierte Prüfer.
Tag 0 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der relativen Bakterienhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Die Änderungsrate der relativen Häufigkeit von grampositiven Firmicutes-Bakterien im Vergleich zu der von gramnegativen Bacteroidetes-Bakterien während der Plaque-Überwucherungs-/Induktionsphase (Tag 0–21), bewertet durch 16S-rRNA und metagenomische Sequenzierung.
Tag 0 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016247
  • R01DE031470 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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