Variation des réponses inflammatoires gingivales
10 novembre 2025 mis à jour par: Jeffrey McLean, University of Washington
Mécanismes sous-jacents à la variation du taux et des niveaux de réponses inflammatoires gingivales au sein de la population humaine
L'objectif de cette étude financée par le NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) est d'identifier les mécanismes moléculaires sous-jacents aux variations observées dans les réponses humaines à l'accumulation naturelle et à la maturation de la plaque dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera le modèle de gingivite expérimentale à bouche divisée où les participants en bonne santé à l'étude sont invités à s'abstenir d'hygiène buccale sur un ensemble de dents sélectionné (dents de test) pendant une période de 21 jours.
L'étude se compose de 3 phases; Phase d'hygiène (Jour -14-0), Phase d'induction expérimentale (Jour 0-21) et Phase de résolution (Jour 21-35).
S'abstenir d'hygiène buccale sur les dents testées entraînera l'accumulation et la maturation naturelles de la plaque dentaire (un biofilm bactérien) sur la surface de la dent, ce qui induira une réponse inflammatoire de l'hôte.
En étudiant l'apparition de l'inflammation induite par des microbes directement chez l'homme à l'aide de ce modèle de gingivite expérimental très utilisé et bien décrit, la communauté des chercheurs est en mesure de mieux comprendre les interactions hôte-microbien lors de l'initiation, de l'induction de la réponse de l'hôte et de la résolution de l'inflammation des muqueuses. au niveau moléculaire.
L'hypothèse centrale des enquêteurs est basée sur nos précédentes études expérimentales sur la gingivite menées ici à l'Université de Washington Bamashmous et al.
Variation humaine de l'inflammation gingivale PNAS 2021 et NCT03750955.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que des phénotypes spécifiques de réponse inflammatoire clinique (répondeurs élevés, faibles et lents) dépendent à la fois de facteurs microbiens régulant la croissance et le taux de maturation de la plaque sous-gingivale, ainsi que de facteurs hôtes régulant les niveaux et le type de médiateur inflammatoire gingival humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marilynn Rothen, RDH, MS
- Numéro de téléphone: 206-685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Marilyn Rothen
- Numéro de téléphone: (206) 685-8132
- E-mail: rothen@uw.edu
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Sous-enquêteur:
- Kristopher A Kerns, PhD
-
Contact:
- Jeffrey S McLean, PhD
- Numéro de téléphone: (206)-616-1808
- E-mail: jsmclean@uw.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 35 ans
- Bon état de santé général, ASA I (en bonne santé sans conditions systémiques)
- Aucun signe clinique d'inflammation gingivale sur > 90 % des sites observés (bouche entière) (< 10 % des sites avec IG < 2 et aucun site avec un score de 3 ; < 10 % des sites avec BOP +).
- Profondeur de sondage (PD) ≤ 3,0 mm (bouche entière)
- Perte d'attachement (AL) = 0 mm (toute la bouche)
- Santé gingivale lors de la visite 2 (jour 0) pour les sites d'étude (dents de test/contrôle) : indice gingival moyen (IG) ≤ 0,1, aucun site n'ayant un score de 3 et saignant au sondage (BOP)(-)
- Jamais fumeurs
- La capacité de comprendre et de communiquer avec l'examinateur.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les traitements/visites dentaires
- Sujets incapables ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
- Antécédents de maladie parodontale
- Antécédents de maladies systémiques inflammatoires ou immunitaires, Diabète
- Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires dans les 30 jours suivant l'inscription
- Grossesse autodéclarée, grossesse planifiée pendant l'engagement prévu dans l'étude et / ou allaitement au moment du dépistage.
- Traitement orthodontique concomitant
- Lésions carieuses non traitées et/ou restaurations inadéquates sur les dents postérieures maxillaires
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans la semaine précédant l'inscription à cette étude
- Consommation de produits du tabac
- Sujets devant recevoir des soins dentaires pendant les dates de l'étude
- Bandes orthodontiques, appareils ou couronnes et ponts, ou prothèses partielles amovibles affectant les dents postérieures maxillaires
- Dent/dents manquantes dans les sites d'étude test et contrôle
- Antécédents d'allergie aux ingrédients courants du dentifrice
- Personnes immunodéprimées (par exemple : VIH, sida et traitement médicamenteux immunosuppresseur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les participants à l'étude s'abstiennent de l'hygiène bucco-dentaire sur un ensemble sélectionné de quatre dents pendant une période de 21 jours. L'utilisation d'un stent intra-oral en acrylique sur mesure (protège-dents) sera utilisée pour protéger les dents sur les côtés de test désignés pour chaque participant à l'étude pendant l'hygiène buccale normale (environ 4 minutes par jour : 2 fois pendant 2 minutes) tout au long de la phase d'induction (jour 0 -21). |
Les participants à l'étude s'abstiennent de l'hygiène bucco-dentaire sur un ensemble sélectionné de quatre dents pendant une période de 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des types de répondeurs cliniques
Délai: Jour 0 à Jour 21
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Identification des types de répondeurs cliniques grâce à une analyse comparative des niveaux de paramètre clinique pour l'indice de saignement au sondage (% BOP) au jour 14 de la phase de prolifération/induction de la plaque mesuré par des examinateurs calibrés.
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Jour 0 à Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'abondance relative des bactéries
Délai: Jour 0 à Jour 21
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Le taux de changement de l'abondance relative des bactéries Gram positives Firmicutes par rapport à celle des bactéries Gram négatives Bacteroidetes pendant la phase de prolifération/induction de la plaque (jour 0-21) a été évalué par ARNr 16S et séquençage métagénomique.
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Jour 0 à Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00016247
- R01DE031470 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .