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胸外科超声定位——可以减少辐射吗? (ULTRRA)

2023年7月29日 更新者:Bolem Nagarjun、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

这项临床试验的目的是看看研究人员是否能找到一种更安全、更快捷的方法来在胸椎手术开始前定位正确的脊柱水平。

目前,这种定位是在脊椎针和透视的帮助下完成的。 由于手术台类型或身体习惯等个体因素,准确性存在一些固有的问题。

研究人员想知道使用超声波来计算肋骨并标记相应的脊柱水平是否会比使用透视更快,甚至可能更准确。

本研究将接触的参与者是那些已经同意接受胸椎手术的参与者。 一旦他们同意参加研究,他们将按照正常情况接受麻醉,并采取俯卧姿势进行预定的手术。

此时,放射技师将进行透视检查以确认脊柱水平,并让外科医生标记皮肤。 为了研究的目的,研究人员将使用超声波来计算肋骨并标记相应的脊柱水平。

参与者还将接受透视检查以标记皮肤水平。 研究人员正在研究超声波方法是否与传统透视方法一样准确。 结果将是二进制的并被记录。 研究就此结束,不需要患者进一步参与。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

背景与理由

使用脊椎针和荧光镜进行术前定位是手术开始前进行水平检查的传统方法,其变化包括在某些单位使用插入不透射线的标记。 在进行 X 光检查之前,将脊柱针放置在皮肤上或直接插入体内,以确认识别出正确的脊柱水平。 在皮肤上标记适当的水平,然后计划切口。 目前使用的所有技术均采用潜在高剂量的电离辐射。 根据研究者的经验,他们发现,由于各种因素,包括手术台或框架的类型、患者的体型(特别是较大程度的胸椎后凸、肥胖),X线图像不足以充分了解患者的情况。覆盖整个胸腔以及夹在一侧的手臂常常使定位过程变得乏味,并且常常给我们带来一定程度的不确定性。

超声波已被各种专业人士使用,尤其是麻醉师和疼痛专业人士对胸椎进行护理点干预。 超声波也被用于胸部区域来诊断肋骨骨折。 计算肋骨水平以定位适当的胸椎水平被设计为这些方法的进展。

通过证明使用超声波计算肋骨是定位适当脊柱水平的快速而准确的方法,可以消除使患者接受重复剂量辐射的需要。

研究人员假设,使用超声波将使我们能够在手术开始前通过计算肋骨来准确确定适当的脊柱水平。 这种方法不仅精确,而且快速、无创、便宜,并且会限制患者接触的辐射量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

接受胸椎手术的患者

排除标准:

儿童患者或无法给予同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胸椎超声定位
单臂,患者接受两种类型的皮肤定位实验(超声波),与胸椎荧光镜检查标准护理相关
使用超声波计数肋骨,以便在表面标记相应的脊柱水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间:该二进制数据将在手术期间收集
与护理标准(透视)相关联 - 确保皮肤上标记的脊柱水平正确
该二进制数据将在手术期间收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月29日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

无意共享个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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