Echolokalisatie bij thoraxchirurgie - is stralingsreductie haalbaar? (ULTRRA)
Het doel van deze klinische proef is om te zien of de onderzoekers een veiligere en snellere manier kunnen vinden om het juiste niveau van de wervelkolom te lokaliseren vóór de start van een thoracale wervelkolomoperatie.
Momenteel wordt deze lokalisatie gedaan met behulp van spinale naalden en fluoroscopie. Er zijn enkele inherente problemen met de nauwkeurigheid vanwege individuele factoren zoals het type operatietafel of de lichaamsbouw.
De onderzoekers willen weten of het gebruik van echografie om de ribben te tellen en het corresponderende ruggenmergniveau te markeren sneller en mogelijk zelfs nauwkeuriger is dan het gebruik van fluoroscopie.
Deelnemers die voor dit onderzoek zullen worden benaderd, zijn degenen die al hebben ingestemd met een operatie aan de thoracale wervelkolom. Als ze eenmaal toestemming hebben gekregen voor het onderzoek, zullen ze zoals gewoonlijk anesthesie ondergaan en in buikligging worden geplaatst voor de beoogde operatie.
Op dit moment zullen de radiografen zich voorbereiden om fluoroscopie uit te voeren om het niveau van de wervelkolom te bevestigen en voor de chirurgen om de huid te markeren. Voor de doeleinden van het onderzoek zullen de onderzoekers de echografie gebruiken om de ribben te tellen en het corresponderende ruggenmergniveau te markeren.
Deelnemers ondergaan fluoroscopie om ook het huidniveau te markeren. De onderzoekers onderzoeken of de ultrasone methode net zo nauwkeurig is als de traditionele fluoroscopiemethode. De resultaten zijn binair en worden geregistreerd. De studie eindigt op dit punt en er is geen verdere deelname van de patiënt vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & grondgedachte
Preoperatieve lokalisatie met behulp van spinale naalden en fluoroscopie is de conventionele methode voor het uitvoeren van de niveaucontrole voorafgaand aan de start van de operatie, met variaties waaronder het inbrengen van radio-opake markeringen die in sommige afdelingen worden gebruikt. Spinale naalden worden over de huid geplaatst of direct in het lichaam ingebracht voordat een röntgenfoto wordt gemaakt om te bevestigen dat de juiste spinale niveaus zijn geïdentificeerd. De juiste niveaus worden op de huid gemarkeerd en de incisie wordt vervolgens gepland. Alle technieken die momenteel worden gebruikt, maken gebruik van ioniserende straling, in potentieel hoge doses. In de ervaring van de onderzoeker vinden ze dat vanwege de verschillende factoren, waaronder het type operatietafel of frame, de lichaamsbouw van de patiënt (in het bijzonder een grotere mate van thoracale kyfose en zwaarlijvigheid), de ontoereikendheid van de röntgenfoto's om de hele ribbenkast bedekken en de aanwezigheid van armen die opzij zijn weggestopt, maken het lokalisatieproces vaak vervelend en laten ons vaak met een zekere mate van onzekerheid achter.
Echografie is gebruikt door verschillende specialismen, met name door anesthesisten en pijnspecialisten om point-of-care-interventies uit te voeren aan thoracale wervels. Echografie is ook gebruikt in het thoracale gebied om ribfracturen te diagnosticeren. Het tellen van de ribniveaus om het juiste thoracale wervelniveau te lokaliseren, werd bedacht als een voortzetting van deze methoden.
Door aan te tonen dat het gebruik van ultrageluid om de ribben te tellen een snelle en nauwkeurige manier is om het juiste ruggenmergniveau te lokaliseren, kan de noodzaak om patiënten aan herhaalde doses straling bloot te stellen, worden geëlimineerd.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van echografie ons in staat zal stellen nauwkeurig het juiste ruggenmergniveau te bepalen voorafgaand aan de start van de operatie door de ribben te tellen. Deze methode is niet alleen nauwkeurig, maar ook snel, niet-invasief, goedkoper en beperkt de hoeveelheid straling waaraan de patiënt wordt blootgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een operatie aan de thoracale wervelkolom ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Pediatrische patiënten of patiënten die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie lokalisatie van de thoracale wervelkolom
Enkele arm waar patiënten beide typen huidlokalisatie ondergaan Experimenteel (echografie) correlerend met standaardzorg, namelijk thoracale wervelkolomfluoroscopie
|
Het gebruik van echografie om ribben te tellen om het corresponderende ruggenmergniveau aan de oppervlakte te markeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Deze binaire gegevens worden tijdens de operatie verzameld
|
Om te correleren met de zorgstandaard (fluoroscopie) - om te zorgen voor correcte spinale niveaus gemarkeerd op de huid
|
Deze binaire gegevens worden tijdens de operatie verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A096602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .