Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudslokalisering vid thoraxkirurgi - är strålningsreduktion möjlig? (ULTRRA)

29 juli 2023 uppdaterad av: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Målet med den här kliniska prövningen är att se om utredarna kan hitta ett säkrare och snabbare sätt att lokalisera den korrekta ryggradsnivån innan thorax-ryggradskirurgin påbörjas.

För närvarande görs denna lokalisering med hjälp av spinalnålar och genomlysning. Det finns några inneboende problem med noggrannheten på grund av individuella faktorer som typen av operationsbord eller kroppshabitus.

Utredarna vill veta om användningen av ultraljud för att räkna revben och markera motsvarande ryggradsnivå skulle vara snabbare och möjligen till och med mer exakt än användningen av fluoroskopi.

Deltagare som kommer att kontaktas för denna studie är de som redan har samtyckt till att genomgå thorax spinal operation. När de har godkänts för studien kommer de att genomgå anestesi som normalt och placeras benägna för den avsedda operationen.

Vid denna tidpunkt kommer radiograferna att ställa upp för att utföra fluoroskopi för att bekräfta ryggradsnivån och för kirurgerna att markera huden. I syftet med studien kommer utredarna att använda ultraljudet för att räkna revbenen och markera motsvarande ryggradsnivå.

Deltagarna kommer att genomgå fluoroskopi för att markera hudnivån också. Utredarna studerar för att se om ultraljudsmetoden är lika exakt som den traditionella fluoroskopimetoden. Resultaten kommer att vara binära och kommer att registreras. Studien avslutas vid denna tidpunkt och inget ytterligare deltagande krävs från patienten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund & motivering

Preoperativ lokalisering med ryggradsnålar och fluoroskopi är den konventionella metoden för att utföra nivåkontrollen innan operationen påbörjas, med variationer inklusive införandet av radioopaka markörer som används i vissa enheter. Spinalnålar placeras antingen över huden eller förs in direkt i kroppen innan du tar en röntgenbild för att bekräfta att de korrekta ryggradsnivåerna har identifierats. Lämpliga nivåer markeras på huden och snittet planeras därefter. Alla tekniker som för närvarande används använder joniserande strålning, vid potentiellt höga doser. Enligt utredarens erfarenhet finner de att på grund av de olika faktorerna som inkluderar typen av operationsbord eller ram, patientens kroppshabitus (särskilt högre grad av thoraxkyphos och fetma), otillräckligheten hos röntgenbilderna för att täcka hela bröstkorgen och förekomsten av armar som är instoppade åt sidan gör ofta lokaliseringsprocessen tråkig och lämnar oss ofta med en viss grad av osäkerhet.

Ultraljud har använts av olika specialiteter, framför allt av narkosläkare och smärtspecialister för att utföra vårdåtgärder på bröstkotorna. Ultraljud har också använts i bröstkorgen för att diagnostisera revbensfrakturer. Att räkna revbensnivåerna för att lokalisera den lämpliga bröstkotnivån utformades som en fortsättning på dessa metoder.

Genom att visa att användningen av ultraljud för att räkna revbenen är ett snabbt och exakt sätt att lokalisera lämplig ryggradsnivå, kan behovet av att utsätta patienter för upprepade doser av strålning elimineras.

Utredarna antar att användningen av ultraljud kommer att tillåta oss att exakt bestämma den lämpliga ryggradsnivån innan operationen påbörjas genom att räkna revbenen. Denna metod kommer inte bara att vara exakt, utan den kommer också att vara snabb, icke-invasiv, billigare och kommer att begränsa mängden strålning som patienten utsätts för.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår bröstryggskirurgi

Exklusions kriterier:

Pediatriska patienter eller patienter som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudslokalisering av bröstryggen
Enarm där patienter genomgår båda typerna av hudlokalisering Experimentell (Ultraljud) korrelerar med standardvård som är genomlysning av thoraxryggen
Användningen av ultraljud för att räkna revben för att ytmarkera motsvarande ryggradsnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: Dessa binära data kommer att samlas in under operationen
För att korrelera med standardvård (fluoroskopi) - för att säkerställa korrekta ryggradsnivåer markerade på huden
Dessa binära data kommer att samlas in under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen avsikt att dela individuella uppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera