- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968950
Ultraljudslokalisering vid thoraxkirurgi - är strålningsreduktion möjlig? (ULTRRA)
Målet med den här kliniska prövningen är att se om utredarna kan hitta ett säkrare och snabbare sätt att lokalisera den korrekta ryggradsnivån innan thorax-ryggradskirurgin påbörjas.
För närvarande görs denna lokalisering med hjälp av spinalnålar och genomlysning. Det finns några inneboende problem med noggrannheten på grund av individuella faktorer som typen av operationsbord eller kroppshabitus.
Utredarna vill veta om användningen av ultraljud för att räkna revben och markera motsvarande ryggradsnivå skulle vara snabbare och möjligen till och med mer exakt än användningen av fluoroskopi.
Deltagare som kommer att kontaktas för denna studie är de som redan har samtyckt till att genomgå thorax spinal operation. När de har godkänts för studien kommer de att genomgå anestesi som normalt och placeras benägna för den avsedda operationen.
Vid denna tidpunkt kommer radiograferna att ställa upp för att utföra fluoroskopi för att bekräfta ryggradsnivån och för kirurgerna att markera huden. I syftet med studien kommer utredarna att använda ultraljudet för att räkna revbenen och markera motsvarande ryggradsnivå.
Deltagarna kommer att genomgå fluoroskopi för att markera hudnivån också. Utredarna studerar för att se om ultraljudsmetoden är lika exakt som den traditionella fluoroskopimetoden. Resultaten kommer att vara binära och kommer att registreras. Studien avslutas vid denna tidpunkt och inget ytterligare deltagande krävs från patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund & motivering
Preoperativ lokalisering med ryggradsnålar och fluoroskopi är den konventionella metoden för att utföra nivåkontrollen innan operationen påbörjas, med variationer inklusive införandet av radioopaka markörer som används i vissa enheter. Spinalnålar placeras antingen över huden eller förs in direkt i kroppen innan du tar en röntgenbild för att bekräfta att de korrekta ryggradsnivåerna har identifierats. Lämpliga nivåer markeras på huden och snittet planeras därefter. Alla tekniker som för närvarande används använder joniserande strålning, vid potentiellt höga doser. Enligt utredarens erfarenhet finner de att på grund av de olika faktorerna som inkluderar typen av operationsbord eller ram, patientens kroppshabitus (särskilt högre grad av thoraxkyphos och fetma), otillräckligheten hos röntgenbilderna för att täcka hela bröstkorgen och förekomsten av armar som är instoppade åt sidan gör ofta lokaliseringsprocessen tråkig och lämnar oss ofta med en viss grad av osäkerhet.
Ultraljud har använts av olika specialiteter, framför allt av narkosläkare och smärtspecialister för att utföra vårdåtgärder på bröstkotorna. Ultraljud har också använts i bröstkorgen för att diagnostisera revbensfrakturer. Att räkna revbensnivåerna för att lokalisera den lämpliga bröstkotnivån utformades som en fortsättning på dessa metoder.
Genom att visa att användningen av ultraljud för att räkna revbenen är ett snabbt och exakt sätt att lokalisera lämplig ryggradsnivå, kan behovet av att utsätta patienter för upprepade doser av strålning elimineras.
Utredarna antar att användningen av ultraljud kommer att tillåta oss att exakt bestämma den lämpliga ryggradsnivån innan operationen påbörjas genom att räkna revbenen. Denna metod kommer inte bara att vara exakt, utan den kommer också att vara snabb, icke-invasiv, billigare och kommer att begränsa mängden strålning som patienten utsätts för.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår bröstryggskirurgi
Exklusions kriterier:
Pediatriska patienter eller patienter som inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudslokalisering av bröstryggen
Enarm där patienter genomgår båda typerna av hudlokalisering Experimentell (Ultraljud) korrelerar med standardvård som är genomlysning av thoraxryggen
|
Användningen av ultraljud för att räkna revben för att ytmarkera motsvarande ryggradsnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: Dessa binära data kommer att samlas in under operationen
|
För att korrelera med standardvård (fluoroskopi) - för att säkerställa korrekta ryggradsnivåer markerade på huden
|
Dessa binära data kommer att samlas in under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A096602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .