- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968950
Ultraschalllokalisierung in der Thoraxchirurgie – ist eine Strahlenreduktion erreichbar? (ULTRRA)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Forscher einen sichereren und schnelleren Weg finden können, die richtige Wirbelsäulenhöhe vor Beginn einer Brustwirbelsäulenoperation zu lokalisieren.
Derzeit erfolgt diese Lokalisierung mit Hilfe von Spinalnadeln und Durchleuchtung. Aufgrund individueller Faktoren wie der Art des Operationstisches oder des Körperhabitus gibt es einige inhärente Probleme mit der Genauigkeit.
Die Forscher möchten wissen, ob der Einsatz von Ultraschall zum Zählen der Rippen und Markieren der entsprechenden Wirbelsäulenhöhe schneller und möglicherweise sogar genauer wäre als der Einsatz der Durchleuchtung.
Für diese Studie werden Teilnehmer angesprochen, die bereits einer Brustwirbelsäulenoperation zugestimmt haben. Sobald ihnen die Einwilligung zur Studie erteilt wurde, werden sie wie üblich einer Anästhesie unterzogen und für die geplante Operation in Bauchlage gelagert.
Zu diesem Zeitpunkt bereiten sich die Radiologen darauf vor, eine Durchleuchtung durchzuführen, um die Höhe der Wirbelsäule zu bestätigen, und damit die Chirurgen die Haut markieren können. Für die Zwecke der Studie werden die Forscher Ultraschall verwenden, um die Rippen zu zählen und die entsprechende Wirbelsäulenebene zu markieren.
Die Teilnehmer werden einer Durchleuchtung unterzogen, um auch die Hauthöhe zu markieren. Die Forscher untersuchen, ob die Ultraschallmethode genauso genau ist wie die herkömmliche Durchleuchtungsmethode. Die Ergebnisse sind binär und werden aufgezeichnet. Die Studie endet an diesem Punkt und es ist keine weitere Teilnahme des Patienten erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Die präoperative Lokalisierung mithilfe von Spinalnadeln und Durchleuchtung ist die herkömmliche Methode zur Durchführung der Niveaukontrolle vor Beginn der Operation. In einigen Einheiten werden in Variationen auch röntgendichte Markierungen eingesetzt. Spinalnadeln werden entweder über der Haut platziert oder direkt in den Körper eingeführt, bevor eine Röntgenaufnahme gemacht wird, um zu bestätigen, dass die richtigen Wirbelsäulenebenen identifiziert werden. Die entsprechenden Ebenen werden auf der Haut markiert und anschließend der Schnitt geplant. Alle derzeit verwendeten Techniken verwenden ionisierende Strahlung in potenziell hohen Dosen. Nach Erfahrung des Untersuchers stellen sie fest, dass die Unzulänglichkeit der Röntgenbilder auf verschiedene Faktoren zurückzuführen ist, zu denen die Art des Operationstisches oder -gestells, der Körperhabitus des Patienten (insbesondere höhere Grade der Brustkyphose und Fettleibigkeit) gehören Die den gesamten Brustkorb bedeckende Brust und das Vorhandensein von seitlich angelegten Armen machen den Lokalisierungsprozess oft langwierig und lassen uns oft mit einer gewissen Unsicherheit zurück.
Ultraschall wird von verschiedenen Fachärzten eingesetzt, vor allem von Anästhesisten und Schmerzärzten, um Point-of-Care-Eingriffe an Brustwirbeln durchzuführen. Ultraschall wird auch im Brustbereich zur Diagnose von Rippenfrakturen eingesetzt. Als Weiterentwicklung dieser Methoden wurde das Zählen der Rippenhöhen zur Lokalisierung der entsprechenden Brustwirbelhöhe konzipiert.
Durch den Nachweis, dass die Verwendung von Ultraschall zum Zählen der Rippen eine schnelle und genaue Methode zur Lokalisierung der entsprechenden Wirbelsäulenhöhe darstellt, kann die Notwendigkeit, Patienten wiederholten Strahlendosen auszusetzen, entfallen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Ultraschall es uns ermöglichen wird, vor Beginn der Operation durch Zählen der Rippen die richtige Wirbelsäulenhöhe genau zu bestimmen. Diese Methode ist nicht nur präzise, sondern auch schnell, nicht-invasiv, kostengünstiger und begrenzt die Strahlenbelastung, der der Patient ausgesetzt ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Brustwirbelsäulenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Pädiatrische Patienten oder Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschalllokalisation der Brustwirbelsäule
Einarmiger Patienten, bei dem sich die Patienten beiden Arten von Hautlokalisationen unterziehen. Experimentell (Ultraschall), korrelierend mit der Standardbehandlung, der Durchleuchtung der Brustwirbelsäule
|
Der Einsatz von Ultraschall zur Zählung der Rippen, um die entsprechende Wirbelsäulenebene oberflächlich zu markieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit
Zeitfenster: Diese binären Daten werden während der Operation gesammelt
|
Zur Korrelation mit dem Pflegestandard (Fluoroskopie) – um sicherzustellen, dass die korrekten Wirbelsäulenniveaus auf der Haut markiert sind
|
Diese binären Daten werden während der Operation gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A096602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustwirbelsäulenerkrankung
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Nantes University HospitalRekrutierungNeurogenes Thoracic-outlet-SyndromFrankreich
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAktiv, nicht rekrutierendNeurogenes Thoracic-outlet-SyndromNiederlande
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktiv, nicht rekrutierendNeuralgie | Komplexe regionale Schmerzsyndrome | Thoracic-outlet-neurologisches SyndromVereinigte Staaten
-
Tanta UniversityAbgeschlossenBlock der vorderen Serratus-Ebene | Ultraschallgeführt | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Blockade des Brustnerven (PECS). | Modifizierte radikale MastektomieÄgypten
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenThoracic-outlet-SyndromFrankreich
-
University Hospital, AngersAbgeschlossen
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen
-
Mayo ClinicAnmeldung auf EinladungThoracic-outlet-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, AngersAbgeschlossenThoracic-outlet-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur Thorax-Ultraschall
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
Bolton MedicalFür die Vermarktung zugelassenThorakales Aortenaneurysma | Durchdringende GeschwüreVereinigte Staaten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
W.L.Gore & AssociatesAnmeldung auf EinladungAortendissektion | Aortenaneurysma, thorakal | Aorta; Läsion | PseudoaneurysmaVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutierungAortenbogenaneurysma | Dissektion des AortenbogensVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanRekrutierung