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Ultraschalllokalisierung in der Thoraxchirurgie – ist eine Strahlenreduktion erreichbar? (ULTRRA)

29. Juli 2023 aktualisiert von: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Forscher einen sichereren und schnelleren Weg finden können, die richtige Wirbelsäulenhöhe vor Beginn einer Brustwirbelsäulenoperation zu lokalisieren.

Derzeit erfolgt diese Lokalisierung mit Hilfe von Spinalnadeln und Durchleuchtung. Aufgrund individueller Faktoren wie der Art des Operationstisches oder des Körperhabitus gibt es einige inhärente Probleme mit der Genauigkeit.

Die Forscher möchten wissen, ob der Einsatz von Ultraschall zum Zählen der Rippen und Markieren der entsprechenden Wirbelsäulenhöhe schneller und möglicherweise sogar genauer wäre als der Einsatz der Durchleuchtung.

Für diese Studie werden Teilnehmer angesprochen, die bereits einer Brustwirbelsäulenoperation zugestimmt haben. Sobald ihnen die Einwilligung zur Studie erteilt wurde, werden sie wie üblich einer Anästhesie unterzogen und für die geplante Operation in Bauchlage gelagert.

Zu diesem Zeitpunkt bereiten sich die Radiologen darauf vor, eine Durchleuchtung durchzuführen, um die Höhe der Wirbelsäule zu bestätigen, und damit die Chirurgen die Haut markieren können. Für die Zwecke der Studie werden die Forscher Ultraschall verwenden, um die Rippen zu zählen und die entsprechende Wirbelsäulenebene zu markieren.

Die Teilnehmer werden einer Durchleuchtung unterzogen, um auch die Hauthöhe zu markieren. Die Forscher untersuchen, ob die Ultraschallmethode genauso genau ist wie die herkömmliche Durchleuchtungsmethode. Die Ergebnisse sind binär und werden aufgezeichnet. Die Studie endet an diesem Punkt und es ist keine weitere Teilnahme des Patienten erforderlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Die präoperative Lokalisierung mithilfe von Spinalnadeln und Durchleuchtung ist die herkömmliche Methode zur Durchführung der Niveaukontrolle vor Beginn der Operation. In einigen Einheiten werden in Variationen auch röntgendichte Markierungen eingesetzt. Spinalnadeln werden entweder über der Haut platziert oder direkt in den Körper eingeführt, bevor eine Röntgenaufnahme gemacht wird, um zu bestätigen, dass die richtigen Wirbelsäulenebenen identifiziert werden. Die entsprechenden Ebenen werden auf der Haut markiert und anschließend der Schnitt geplant. Alle derzeit verwendeten Techniken verwenden ionisierende Strahlung in potenziell hohen Dosen. Nach Erfahrung des Untersuchers stellen sie fest, dass die Unzulänglichkeit der Röntgenbilder auf verschiedene Faktoren zurückzuführen ist, zu denen die Art des Operationstisches oder -gestells, der Körperhabitus des Patienten (insbesondere höhere Grade der Brustkyphose und Fettleibigkeit) gehören Die den gesamten Brustkorb bedeckende Brust und das Vorhandensein von seitlich angelegten Armen machen den Lokalisierungsprozess oft langwierig und lassen uns oft mit einer gewissen Unsicherheit zurück.

Ultraschall wird von verschiedenen Fachärzten eingesetzt, vor allem von Anästhesisten und Schmerzärzten, um Point-of-Care-Eingriffe an Brustwirbeln durchzuführen. Ultraschall wird auch im Brustbereich zur Diagnose von Rippenfrakturen eingesetzt. Als Weiterentwicklung dieser Methoden wurde das Zählen der Rippenhöhen zur Lokalisierung der entsprechenden Brustwirbelhöhe konzipiert.

Durch den Nachweis, dass die Verwendung von Ultraschall zum Zählen der Rippen eine schnelle und genaue Methode zur Lokalisierung der entsprechenden Wirbelsäulenhöhe darstellt, kann die Notwendigkeit, Patienten wiederholten Strahlendosen auszusetzen, entfallen.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Ultraschall es uns ermöglichen wird, vor Beginn der Operation durch Zählen der Rippen die richtige Wirbelsäulenhöhe genau zu bestimmen. Diese Methode ist nicht nur präzise, ​​sondern auch schnell, nicht-invasiv, kostengünstiger und begrenzt die Strahlenbelastung, der der Patient ausgesetzt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Brustwirbelsäulenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten oder Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschalllokalisation der Brustwirbelsäule
Einarmiger Patienten, bei dem sich die Patienten beiden Arten von Hautlokalisationen unterziehen. Experimentell (Ultraschall), korrelierend mit der Standardbehandlung, der Durchleuchtung der Brustwirbelsäule
Der Einsatz von Ultraschall zur Zählung der Rippen, um die entsprechende Wirbelsäulenebene oberflächlich zu markieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Diese binären Daten werden während der Operation gesammelt
Zur Korrelation mit dem Pflegestandard (Fluoroskopie) – um sicherzustellen, dass die korrekten Wirbelsäulenniveaus auf der Haut markiert sind
Diese binären Daten werden während der Operation gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Absicht, individuelle Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustwirbelsäulenerkrankung

Klinische Studien zur Thorax-Ultraschall

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