- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968950
Localizzazione ecografica nella chirurgia toracica: è possibile ridurre le radiazioni? (ULTRRA)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se i ricercatori possono trovare un modo più sicuro e rapido per localizzare il livello spinale corretto prima dell'inizio della chirurgia spinale toracica.
Attualmente, questa localizzazione viene eseguita con l'ausilio di aghi spinali e fluoroscopia. Ci sono alcuni problemi inerenti alla precisione dovuti a fattori individuali come il tipo di tavolo operatorio o l'habitus corporeo.
Gli investigatori vogliono sapere se l'uso degli ultrasuoni per contare le costole e contrassegnare il livello spinale corrispondente sarebbe più rapido e forse anche più accurato dell'uso della fluoroscopia.
I partecipanti che verranno contattati per questo studio sono quelli che hanno già acconsentito a sottoporsi a chirurgia spinale toracica. Una volta che sono stati acconsentiti allo studio, subiranno l'anestesia come di consueto e saranno posizionati proni per l'intervento chirurgico previsto.
A questo punto, i radiografi si prepareranno per eseguire la fluoroscopia per confermare il livello spinale e per i chirurghi per contrassegnare la pelle. Ai fini dello studio, gli investigatori utilizzeranno l'ecografia per contare le costole e contrassegnare il livello spinale corrispondente.
I partecipanti saranno sottoposti a fluoroscopia per contrassegnare anche il livello della pelle. Gli investigatori stanno studiando per vedere se il metodo ad ultrasuoni è accurato quanto il tradizionale metodo di fluoroscopia. I risultati saranno binari e verranno registrati. Lo studio termina a questo punto e non è richiesta alcuna ulteriore partecipazione da parte del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
La localizzazione preoperatoria mediante aghi spinali e fluoroscopia è il metodo convenzionale per eseguire il controllo del livello prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, con variazioni che includono l'inserimento di marcatori radiopachi utilizzati in alcune unità. Gli aghi spinali vengono posizionati sulla pelle o inseriti direttamente nel corpo prima di eseguire una radiografia per confermare l'identificazione dei livelli spinali corretti. I livelli appropriati vengono segnati sulla pelle e successivamente viene pianificata l'incisione. Tutte le tecniche attualmente utilizzate impiegano radiazioni ionizzanti, a dosi potenzialmente elevate. Nell'esperienza dell'investigatore, trovano che a causa di vari fattori che includono il tipo di tavolo operatorio o telaio, l'habitus corporeo del paziente (in particolare, maggiori gradi di cifosi toracica e obesità), l'inadeguatezza delle immagini a raggi X per coprono l'intera gabbia toracica e la presenza di braccia ripiegate lateralmente spesso rende noioso il processo di localizzazione e spesso ci lascia con un certo grado di incertezza.
L'ecografia è stata utilizzata da varie specialità, in particolare da anestesisti e specialità del dolore per eseguire interventi point of care alle vertebre toraciche. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati anche nella regione toracica per diagnosticare le fratture costali. Il conteggio dei livelli delle costole per localizzare il livello vertebrale toracico appropriato è stato concepito come una progressione di questi metodi.
Mostrando che l'uso degli ultrasuoni per contare le costole è un modo rapido e accurato per localizzare il livello spinale appropriato, è possibile eliminare la necessità di esporre i pazienti a dosi ripetute di radiazioni.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso degli ultrasuoni ci consentirà di determinare con precisione il livello spinale appropriato prima dell'inizio dell'intervento contando le costole. Questo metodo non solo sarà preciso, ma sarà anche rapido, non invasivo, più economico e limiterà la quantità di radiazioni a cui il paziente è esposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale toracica
Criteri di esclusione:
Pazienti pediatrici o pazienti che non sono in grado di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Localizzazione ecografica del rachide toracico
Braccio singolo in cui i pazienti vengono sottoposti a entrambi i tipi di localizzazione cutanea Sperimentale ( ecografia ) correlata allo standard di cura che è la fluoroscopia della colonna vertebrale toracica
|
L'uso degli ultrasuoni per contare le costole al fine di segnare in superficie il livello spinale corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione
Lasso di tempo: Questi dati binari verranno raccolti durante l'intervento chirurgico
|
Correlare con lo standard di cura (fluoroscopia) - per garantire i corretti livelli spinali segnati sulla pelle
|
Questi dati binari verranno raccolti durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A096602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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