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Localizzazione ecografica nella chirurgia toracica: è possibile ridurre le radiazioni? (ULTRRA)

29 luglio 2023 aggiornato da: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se i ricercatori possono trovare un modo più sicuro e rapido per localizzare il livello spinale corretto prima dell'inizio della chirurgia spinale toracica.

Attualmente, questa localizzazione viene eseguita con l'ausilio di aghi spinali e fluoroscopia. Ci sono alcuni problemi inerenti alla precisione dovuti a fattori individuali come il tipo di tavolo operatorio o l'habitus corporeo.

Gli investigatori vogliono sapere se l'uso degli ultrasuoni per contare le costole e contrassegnare il livello spinale corrispondente sarebbe più rapido e forse anche più accurato dell'uso della fluoroscopia.

I partecipanti che verranno contattati per questo studio sono quelli che hanno già acconsentito a sottoporsi a chirurgia spinale toracica. Una volta che sono stati acconsentiti allo studio, subiranno l'anestesia come di consueto e saranno posizionati proni per l'intervento chirurgico previsto.

A questo punto, i radiografi si prepareranno per eseguire la fluoroscopia per confermare il livello spinale e per i chirurghi per contrassegnare la pelle. Ai fini dello studio, gli investigatori utilizzeranno l'ecografia per contare le costole e contrassegnare il livello spinale corrispondente.

I partecipanti saranno sottoposti a fluoroscopia per contrassegnare anche il livello della pelle. Gli investigatori stanno studiando per vedere se il metodo ad ultrasuoni è accurato quanto il tradizionale metodo di fluoroscopia. I risultati saranno binari e verranno registrati. Lo studio termina a questo punto e non è richiesta alcuna ulteriore partecipazione da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

La localizzazione preoperatoria mediante aghi spinali e fluoroscopia è il metodo convenzionale per eseguire il controllo del livello prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, con variazioni che includono l'inserimento di marcatori radiopachi utilizzati in alcune unità. Gli aghi spinali vengono posizionati sulla pelle o inseriti direttamente nel corpo prima di eseguire una radiografia per confermare l'identificazione dei livelli spinali corretti. I livelli appropriati vengono segnati sulla pelle e successivamente viene pianificata l'incisione. Tutte le tecniche attualmente utilizzate impiegano radiazioni ionizzanti, a dosi potenzialmente elevate. Nell'esperienza dell'investigatore, trovano che a causa di vari fattori che includono il tipo di tavolo operatorio o telaio, l'habitus corporeo del paziente (in particolare, maggiori gradi di cifosi toracica e obesità), l'inadeguatezza delle immagini a raggi X per coprono l'intera gabbia toracica e la presenza di braccia ripiegate lateralmente spesso rende noioso il processo di localizzazione e spesso ci lascia con un certo grado di incertezza.

L'ecografia è stata utilizzata da varie specialità, in particolare da anestesisti e specialità del dolore per eseguire interventi point of care alle vertebre toraciche. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati anche nella regione toracica per diagnosticare le fratture costali. Il conteggio dei livelli delle costole per localizzare il livello vertebrale toracico appropriato è stato concepito come una progressione di questi metodi.

Mostrando che l'uso degli ultrasuoni per contare le costole è un modo rapido e accurato per localizzare il livello spinale appropriato, è possibile eliminare la necessità di esporre i pazienti a dosi ripetute di radiazioni.

Gli investigatori ipotizzano che l'uso degli ultrasuoni ci consentirà di determinare con precisione il livello spinale appropriato prima dell'inizio dell'intervento contando le costole. Questo metodo non solo sarà preciso, ma sarà anche rapido, non invasivo, più economico e limiterà la quantità di radiazioni a cui il paziente è esposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale toracica

Criteri di esclusione:

Pazienti pediatrici o pazienti che non sono in grado di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Localizzazione ecografica del rachide toracico
Braccio singolo in cui i pazienti vengono sottoposti a entrambi i tipi di localizzazione cutanea Sperimentale ( ecografia ) correlata allo standard di cura che è la fluoroscopia della colonna vertebrale toracica
L'uso degli ultrasuoni per contare le costole al fine di segnare in superficie il livello spinale corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Questi dati binari verranno raccolti durante l'intervento chirurgico
Correlare con lo standard di cura (fluoroscopia) - per garantire i corretti livelli spinali segnati sulla pelle
Questi dati binari verranno raccolti durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna intenzione di condividere dati individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia toracica

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