Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydslokalisering ved thoraxkirurgi - er strålingsreduktion opnåelig? (ULTRRA)

29. juli 2023 opdateret af: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om efterforskerne kan finde en sikrere og hurtigere måde at lokalisere det korrekte spinalniveau før starten af ​​thorax spinalkirurgi.

I øjeblikket udføres denne lokalisering ved hjælp af spinalnåle og fluoroskopi. Der er nogle iboende problemer med nøjagtigheden på grund af individuelle faktorer, såsom typen af ​​operationsbord eller kroppens habitus.

Efterforskerne ønsker at vide, om brugen af ​​ultralyd til at tælle ribben og markere det tilsvarende spinalniveau ville være hurtigere og muligvis endda mere præcis end brugen af ​​fluoroskopi.

Deltagere, der vil blive kontaktet til denne undersøgelse, er dem, der allerede har givet samtykke til at gennemgå thorax-spinalkirurgi. Når de har fået samtykke til undersøgelsen, vil de gennemgå anæstesi som normalt og placeres tilbøjelige til den påtænkte operation.

På dette tidspunkt vil radiograferne være i gang med at udføre fluoroskopi for at bekræfte rygmarvsniveauet og for at kirurgerne skal markere huden. Til undersøgelsens formål vil efterforskerne bruge ultralyd til at tælle ribbenene og markere det tilsvarende spinalniveau.

Deltagerne vil også gennemgå fluoroskopi for at markere hudniveauet. Efterforskerne studerer for at se, om ultralydsmetoden er lige så præcis som den traditionelle fluoroskopimetode. Resultaterne vil være binære og vil blive registreret. Undersøgelsen slutter på dette tidspunkt, og der kræves ikke yderligere deltagelse fra patienten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund & Begrundelse

Præoperativ lokalisering ved hjælp af spinalnåle og fluoroskopi er den konventionelle metode til at udføre niveaukontrollen før starten af ​​operationen, med variationer, herunder indsættelse af radio-opake markører, der anvendes i nogle enheder. Spinalnåle placeres enten over huden eller indsættes direkte i kroppen, inden der tages et røntgenbillede for at bekræfte, at de korrekte spinalniveauer er identificeret. De passende niveauer markeres på huden, og snittet planlægges efterfølgende. Alle teknikker, der i øjeblikket anvendes, anvender ioniserende stråling i potentielt høje doser. Efter undersøgelsens erfaring finder de, at på grund af de forskellige faktorer, som omfatter typen af ​​operationsbord eller stel, patientens kropshabitus (især større grader af thorax kyphosis og fedme), er røntgenbilledernes utilstrækkelighed til at dække hele brystkassen, og tilstedeværelsen af ​​arme, der er gemt til siden, gør ofte lokaliseringsprocessen trættende og efterlader os ofte med en vis grad af usikkerhed.

Ultralyd er blevet brugt af forskellige specialer, især af anæstesilæger og smertespecialiteter til at udføre plejeindgreb på thoraxhvirvler. Ultralyd er også blevet brugt i thoraxregionen til at diagnosticere ribbensbrud. At tælle ribbenniveauerne for at lokalisere det passende thorax-vertebrale niveau blev udtænkt som en progression på disse metoder.

Ved at vise, at brugen af ​​ultralyd til at tælle ribbenene er en hurtig og præcis måde at lokalisere det passende spinalniveau på, kan behovet for at udsætte patienter for gentagne doser af stråling elimineres.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​ultralyd vil give os mulighed for præcist at bestemme det passende rygmarvsniveau forud for starten af ​​operationen ved at tælle ribbenene. Denne metode vil ikke kun være præcis, men den vil også være hurtig, ikke-invasiv, billigere og vil begrænse mængden af ​​stråling, som patienten udsættes for.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skal opereres i thoraxrygsøjlen

Ekskluderingskriterier:

Pædiatriske patienter eller patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydslokalisering af thoraxrygsøjlen
Enkeltarm, hvor patienter gennemgår begge typer hudlokalisering. Eksperimentel (ultralyd) korrelerer med standardbehandling, som er thorax rygsøjlefluoroskopi
Brugen af ​​ultralyd til at tælle ribben for at overflademarkere det tilsvarende spinalniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Disse binære data vil blive indsamlet under operationen
For at korrelere med standard pleje (fluoroskopi) - for at sikre korrekte spinalniveauer markeret på huden
Disse binære data vil blive indsamlet under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen intention om at dele individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax rygsøjlelidelse

Kliniske forsøg med Thorax ultralyd

Abonner