- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968950
Ultralydslokalisering ved thoraxkirurgi - er strålingsreduktion opnåelig? (ULTRRA)
Målet med dette kliniske forsøg er at se, om efterforskerne kan finde en sikrere og hurtigere måde at lokalisere det korrekte spinalniveau før starten af thorax spinalkirurgi.
I øjeblikket udføres denne lokalisering ved hjælp af spinalnåle og fluoroskopi. Der er nogle iboende problemer med nøjagtigheden på grund af individuelle faktorer, såsom typen af operationsbord eller kroppens habitus.
Efterforskerne ønsker at vide, om brugen af ultralyd til at tælle ribben og markere det tilsvarende spinalniveau ville være hurtigere og muligvis endda mere præcis end brugen af fluoroskopi.
Deltagere, der vil blive kontaktet til denne undersøgelse, er dem, der allerede har givet samtykke til at gennemgå thorax-spinalkirurgi. Når de har fået samtykke til undersøgelsen, vil de gennemgå anæstesi som normalt og placeres tilbøjelige til den påtænkte operation.
På dette tidspunkt vil radiograferne være i gang med at udføre fluoroskopi for at bekræfte rygmarvsniveauet og for at kirurgerne skal markere huden. Til undersøgelsens formål vil efterforskerne bruge ultralyd til at tælle ribbenene og markere det tilsvarende spinalniveau.
Deltagerne vil også gennemgå fluoroskopi for at markere hudniveauet. Efterforskerne studerer for at se, om ultralydsmetoden er lige så præcis som den traditionelle fluoroskopimetode. Resultaterne vil være binære og vil blive registreret. Undersøgelsen slutter på dette tidspunkt, og der kræves ikke yderligere deltagelse fra patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund & Begrundelse
Præoperativ lokalisering ved hjælp af spinalnåle og fluoroskopi er den konventionelle metode til at udføre niveaukontrollen før starten af operationen, med variationer, herunder indsættelse af radio-opake markører, der anvendes i nogle enheder. Spinalnåle placeres enten over huden eller indsættes direkte i kroppen, inden der tages et røntgenbillede for at bekræfte, at de korrekte spinalniveauer er identificeret. De passende niveauer markeres på huden, og snittet planlægges efterfølgende. Alle teknikker, der i øjeblikket anvendes, anvender ioniserende stråling i potentielt høje doser. Efter undersøgelsens erfaring finder de, at på grund af de forskellige faktorer, som omfatter typen af operationsbord eller stel, patientens kropshabitus (især større grader af thorax kyphosis og fedme), er røntgenbilledernes utilstrækkelighed til at dække hele brystkassen, og tilstedeværelsen af arme, der er gemt til siden, gør ofte lokaliseringsprocessen trættende og efterlader os ofte med en vis grad af usikkerhed.
Ultralyd er blevet brugt af forskellige specialer, især af anæstesilæger og smertespecialiteter til at udføre plejeindgreb på thoraxhvirvler. Ultralyd er også blevet brugt i thoraxregionen til at diagnosticere ribbensbrud. At tælle ribbenniveauerne for at lokalisere det passende thorax-vertebrale niveau blev udtænkt som en progression på disse metoder.
Ved at vise, at brugen af ultralyd til at tælle ribbenene er en hurtig og præcis måde at lokalisere det passende spinalniveau på, kan behovet for at udsætte patienter for gentagne doser af stråling elimineres.
Efterforskerne antager, at brugen af ultralyd vil give os mulighed for præcist at bestemme det passende rygmarvsniveau forud for starten af operationen ved at tælle ribbenene. Denne metode vil ikke kun være præcis, men den vil også være hurtig, ikke-invasiv, billigere og vil begrænse mængden af stråling, som patienten udsættes for.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der skal opereres i thoraxrygsøjlen
Ekskluderingskriterier:
Pædiatriske patienter eller patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydslokalisering af thoraxrygsøjlen
Enkeltarm, hvor patienter gennemgår begge typer hudlokalisering. Eksperimentel (ultralyd) korrelerer med standardbehandling, som er thorax rygsøjlefluoroskopi
|
Brugen af ultralyd til at tælle ribben for at overflademarkere det tilsvarende spinalniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Disse binære data vil blive indsamlet under operationen
|
For at korrelere med standard pleje (fluoroskopi) - for at sikre korrekte spinalniveauer markeret på huden
|
Disse binære data vil blive indsamlet under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A096602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax rygsøjlelidelse
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAfsluttetAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
Kliniske forsøg med Thorax ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAorta sygdomme | Thorax aortaaneurismeItalien
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina