Localisation échographique en chirurgie thoracique - La réduction des rayonnements est-elle réalisable ? (ULTRRA)
L'objectif de cet essai clinique est de voir si les chercheurs peuvent trouver un moyen plus sûr et plus rapide de localiser le bon niveau rachidien avant le début de la chirurgie rachidienne thoracique.
Actuellement, cette localisation se fait à l'aide d'aiguilles rachidiennes et de fluoroscopie. Il existe certains problèmes inhérents à la précision dus à des facteurs individuels tels que le type de table d'opération ou l'habitus corporel.
Les enquêteurs veulent savoir si l'utilisation de l'échographie pour compter les côtes et marquer le niveau rachidien correspondant serait plus rapide et peut-être même plus précise que l'utilisation de la fluoroscopie.
Les participants qui seront approchés pour cette étude sont ceux qui ont déjà consenti à subir une chirurgie rachidienne thoracique. Une fois qu'ils auront été acceptés pour l'étude, ils subiront une anesthésie comme d'habitude et positionnés en décubitus ventral pour la chirurgie prévue.
À ce stade, les radiographes se préparent à effectuer une fluoroscopie pour confirmer le niveau de la colonne vertébrale et pour que les chirurgiens marquent la peau. Pour les besoins de l'étude, les enquêteurs utiliseront l'échographie pour compter les côtes et marquer le niveau rachidien correspondant.
Les participants subiront également une fluoroscopie pour marquer le niveau de la peau. Les enquêteurs étudient pour voir si la méthode par ultrasons est tout aussi précise que la méthode de fluoroscopie traditionnelle. Les résultats seront binaires et seront enregistrés. L'étude se termine à ce stade et aucune autre participation n'est requise de la part du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
La localisation préopératoire à l'aide d'aiguilles rachidiennes et de fluoroscopie est la méthode conventionnelle pour effectuer le contrôle de niveau avant le début de la chirurgie, avec des variations comprenant l'insertion de marqueurs radio-opaques utilisés dans certaines unités. Les aiguilles rachidiennes sont placées soit sur la peau, soit insérées directement dans le corps avant de prendre une radiographie pour confirmer que les bons niveaux rachidiens sont identifiés. Les niveaux appropriés sont marqués sur la peau et l'incision est ensuite planifiée. Toutes les techniques actuellement utilisées utilisent des rayonnements ionisants, à des doses potentiellement élevées. D'après l'expérience de l'investigateur, ils constatent qu'en raison de divers facteurs, notamment le type de table ou de cadre d'opération, l'habitus corporel du patient (en particulier, des degrés plus élevés de cyphose thoracique et d'obésité), l'insuffisance des images radiographiques pour couvrent toute la cage thoracique et la présence de bras repliés sur le côté rendent souvent le processus de localisation fastidieux et nous laisse souvent avec un certain degré d'incertitude.
L'échographie a été utilisée par diverses spécialités, notamment par les anesthésistes et les spécialistes de la douleur pour effectuer des interventions au point de service sur les vertèbres thoraciques. L'échographie a également été utilisée dans la région thoracique pour diagnostiquer les fractures des côtes. Le comptage des niveaux de côtes pour localiser le niveau vertébral thoracique approprié a été conçu comme une progression sur ces méthodes.
En montrant que l'utilisation des ultrasons pour compter les côtes est un moyen rapide et précis de localiser le niveau rachidien approprié, la nécessité d'exposer les patients à des doses répétées de rayonnement peut être éliminée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'échographie nous permettra de déterminer avec précision le niveau rachidien approprié avant le début de la chirurgie en comptant les côtes. Cette méthode sera non seulement précise, mais elle sera également rapide, non invasive, moins chère et limitera la quantité de radiations à laquelle le patient est exposé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie du rachis thoracique
Critère d'exclusion:
Patients pédiatriques ou patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Localisation échographique du rachis thoracique
Bras unique où les patients subissent les deux types de localisation cutanée Expérimental (échographie) en corrélation avec la norme de soins qui est la fluoroscopie du rachis thoracique
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L'utilisation des ultrasons pour compter les côtes afin de marquer en surface le niveau rachidien correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: Ces données binaires seront collectées pendant la chirurgie
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À mettre en corrélation avec la norme de soins (fluoroscopie) - pour assurer des niveaux vertébraux corrects marqués sur la peau
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Ces données binaires seront collectées pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A096602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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