Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая локализация в торакальной хирургии - достижимо ли снижение лучевой нагрузки? (ULTRRA)

29 июля 2023 г. обновлено: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Цель этого клинического испытания — выяснить, смогут ли исследователи найти более безопасный и быстрый способ локализации правильного уровня позвоночника до начала операции на грудном отделе позвоночника.

В настоящее время эта локализация производится с помощью спинальных игл и рентгеноскопии. Существуют некоторые неотъемлемые проблемы с точностью из-за индивидуальных факторов, таких как тип операционного стола или габитус тела.

Исследователи хотят знать, будет ли использование ультразвука для подсчета ребер и отметки соответствующего уровня позвоночника более быстрым и, возможно, даже более точным, чем использование рентгеноскопии.

Участники, к которым будут подходить для этого исследования, - это те, кто уже дал согласие на операцию на грудном отделе позвоночника. После того, как они получат согласие на участие в исследовании, они будут подвергаться анестезии в обычном порядке и будут помещены на живот для предполагаемой операции.

На этом этапе рентгенологи будут готовиться к рентгеноскопии, чтобы подтвердить уровень позвоночника, а хирурги будут маркировать кожу. В целях исследования исследователи будут использовать ультразвук для подсчета ребер и отметки соответствующего уровня позвоночника.

Участники также пройдут рентгеноскопию, чтобы отметить уровень кожи. Исследователи изучают, является ли метод ультразвука таким же точным, как и традиционный метод рентгеноскопии. Результаты будут бинарными и будут записаны. На этом исследование заканчивается, и от пациента не требуется никакого дальнейшего участия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование

Предоперационная локализация с использованием спинальных игл и рентгеноскопии является традиционным методом проверки уровня до начала операции, с вариациями, включая введение рентгеноконтрастных маркеров, используемых в некоторых отделениях. Спинальные иглы помещаются либо над кожей, либо вставляются непосредственно в тело перед проведением рентгеновского снимка, чтобы подтвердить правильность определения уровней позвоночника. Соответствующие уровни отмечаются на коже, после чего планируется разрез. Все используемые в настоящее время методы используют ионизирующее излучение в потенциально высоких дозах. По опыту исследователей, они обнаружили, что из-за различных факторов, в том числе типа операционного стола или рамы, телосложения пациента (в частности, большей степени грудного кифоза и ожирения), неадекватность рентгеновских изображений для охватывают всю грудную клетку, а наличие отведенных в сторону рук часто делает процесс локализации утомительным и часто оставляет нас с определенной степенью неопределенности.

Ультразвук использовался различными специалистами, в первую очередь анестезиологами и специалистами по обезболиванию, для выполнения оперативных вмешательств на грудных позвонках. Ультразвук также использовался в грудном отделе для диагностики переломов ребер. Подсчет уровней ребер для локализации соответствующего уровня грудных позвонков был разработан как усовершенствование этих методов.

Показав, что использование ультразвука для подсчета ребер является быстрым и точным способом локализации соответствующего уровня позвоночника, можно устранить необходимость подвергать пациентов повторным дозам облучения.

Исследователи предполагают, что использование ультразвука позволит нам точно определить соответствующий уровень позвоночника до начала операции путем подсчета ребер. Этот метод будет не только точным, но и быстрым, неинвазивным, дешевым и ограничит количество облучения, которому подвергается пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие операцию на грудном отделе позвоночника

Критерий исключения:

Педиатрические пациенты или пациенты, которые не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Локализация УЗИ грудного отдела позвоночника
Одна рука, где пациенты подвергаются обоим типам локализации кожи. Экспериментальный (УЗИ), коррелирующий со стандартным лечением, которым является рентгеноскопия грудного отдела позвоночника.
Использование ультразвука для подсчета ребер с целью поверхностной маркировки соответствующего уровня позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: Эти бинарные данные будут собираться во время операции.
Соотнести со стандартом лечения (рентгеноскопия) - убедиться, что на коже отмечены правильные уровни позвоночника.
Эти бинарные данные будут собираться во время операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет намерения делиться личными данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ грудной клетки

Подписаться