- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05968950
Ultraäänipaikannus rintakehäkirurgiassa – onko säteilyn vähentäminen saavutettavissa? (ULTRRA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat löytää turvallisemman ja nopeamman tavan paikallistaa oikea selkärangan taso ennen rintakehän selkärangan leikkauksen alkamista.
Tällä hetkellä tämä lokalisointi tehdään selkärangan neulojen ja fluoroskopian avulla. Tarkkuuteen liittyy joitain luontaisia ongelmia, jotka johtuvat yksittäisistä tekijöistä, kuten leikkauspöydän tyypistä tai kehon habituksesta.
Tutkijat haluavat tietää, olisiko ultraäänen käyttö kylkiluiden laskemiseen ja vastaavan selkärangan tason merkitsemiseen nopeampaa ja mahdollisesti jopa tarkempaa kuin fluoroskopia.
Osallistujat, joita lähestytään tätä tutkimusta varten, ovat ne, jotka ovat jo suostuneet rintakehän selkärangan leikkaukseen. Kun he ovat saaneet suostumuksen tutkimukseen, heille tehdään normaali anestesia ja ne asetetaan taipumaan suunniteltua leikkausta varten.
Tässä vaiheessa röntgenlääkärit valmistautuvat suorittamaan fluoroskopiaa selkärangan tason varmistamiseksi ja kirurgien merkitsemään ihon. Tutkimusta varten tutkijat käyttävät ultraääntä kylkiluiden laskemiseen ja vastaavan selkärangan tason merkitsemiseen.
Osallistujille tehdään fluoroskopia myös ihon tason merkitsemiseksi. Tutkijat selvittävät, onko ultraäänimenetelmä yhtä tarkka kuin perinteinen fluoroskopiamenetelmä. Tulokset ovat binäärisiä ja kirjataan. Tutkimus päättyy tässä vaiheessa, eikä potilaalta vaadita enempää osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Preoperatiivinen lokalisointi selkärangan neuloilla ja fluoroskopialla on perinteinen tapa suorittaa tasotarkistus ennen leikkauksen alkua, ja joissakin yksiköissä käytetään muunnelmia, mukaan lukien röntgensäteitä läpäisemättömien merkkiaineiden lisääminen. Selkärangan neulat asetetaan joko ihon päälle tai työnnetään suoraan kehoon ennen röntgenkuvausta varmistaakseen, että oikeat selkärangan tasot on tunnistettu. Sopivat tasot merkitään iholle ja viilto suunnitellaan myöhemmin. Kaikki tällä hetkellä käytetyt tekniikat käyttävät ionisoivaa säteilyä mahdollisesti korkeina annoksina. Tutkijan kokemuksen mukaan he havaitsevat, että eri tekijöistä, kuten leikkauspöydän tai -kehyksen tyypistä, potilaan kehon habituksesta (erityisesti rintakehän kyfoosin ja lihavuuden lisääntymisestä), röntgenkuvien riittämättömyydestä johtuen. peittävät koko rintakehän ja sivuille työnnettyjen käsivarsien läsnäolo tekee lokalisointiprosessista usein tylsää ja jättää meille usein jonkin verran epävarmuutta.
Ultraääntä ovat käyttäneet useat erikoisalat, erityisesti nukutuslääkärit ja kipuerikoislääkärit suorittaessaan hoitopistetoimenpiteitä rintanikamiin. Ultraääntä on käytetty myös rintakehän alueella kylkiluiden murtumien diagnosointiin. Kylkiluiden tasojen laskeminen sopivan rintanikaman tason paikallistamiseksi suunniteltiin näiden menetelmien edistykseksi.
Osoittamalla, että ultraäänen käyttö kylkiluiden laskemiseen on nopea ja tarkka tapa paikallistaa sopiva selkärangan taso, voidaan poistaa tarve altistaa potilaat toistuville säteilyannoksille.
Tutkijat olettavat, että ultraäänen käyttö antaa meille mahdollisuuden määrittää tarkasti sopiva selkärangan taso ennen leikkauksen alkua laskemalla kylkiluut. Tämä menetelmä ei ole vain tarkka, vaan se on myös nopea, ei-invasiivinen, halvempi ja rajoittaa säteilyn määrää, jolle potilas altistuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään rintarangan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Lapsipotilaat tai potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintarangan ultraäänipaikannus
Yksi käsi, jossa potilaille tehdään molemmat ihon paikannustyypit kokeellinen (ultraääni), joka korreloi standardin hoitoon, joka on rintakehän selkärangan fluoroskopia
|
Ultraäänen käyttö kylkiluiden laskemiseen vastaavan selkärangan pinnan merkitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Nämä binääritiedot kerätään leikkauksen aikana
|
Korreloida hoidon standardin kanssa (fluoroskopia) - varmistaaksesi oikeat selkärangat, jotka on merkitty iholle
|
Nämä binääritiedot kerätään leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A096602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintarangan häiriö
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Peking University First HospitalValmisSpine Fusion | Leikkauksen jälkeinen analgesia | S-ketamiiniKiina
Kliiniset tutkimukset Rintakehän ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja