- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05968950
Localización por ultrasonido en cirugía torácica: ¿se puede lograr la reducción de la radiación? (ULTRRA)
El objetivo de este ensayo clínico es ver si los investigadores pueden encontrar una forma más segura y rápida de localizar el nivel correcto de la columna antes de comenzar la cirugía de la columna torácica.
Actualmente, esta localización se realiza con la ayuda de agujas espinales y fluoroscopia. Hay algunos problemas inherentes a la precisión debido a factores individuales como el tipo de mesa de operaciones o la constitución corporal.
Los investigadores quieren saber si el uso de ultrasonido para contar las costillas y marcar el nivel espinal correspondiente sería más rápido y posiblemente incluso más preciso que el uso de la fluoroscopia.
Los participantes que serán abordados para este estudio son aquellos que ya han dado su consentimiento para someterse a una cirugía de columna torácica. Una vez que hayan recibido su consentimiento para el estudio, se les anestesiará normalmente y se les colocará en decúbito prono para la cirugía prevista.
En este momento, los radiógrafos se prepararán para realizar una fluoroscopia para confirmar el nivel de la columna y para que los cirujanos marquen la piel. A los efectos del estudio, los investigadores utilizarán la ecografía para contar las costillas y marcar el nivel espinal correspondiente.
Los participantes también se someterán a una fluoroscopia para marcar el nivel de la piel. Los investigadores están estudiando para ver si el método de ultrasonido es tan preciso como el método de fluoroscopia tradicional. Los resultados serán binarios y se registrarán. El estudio finaliza en este punto y no se requiere más participación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
La localización preoperatoria mediante agujas espinales y fluoroscopia es el método convencional para realizar la verificación de nivel antes del inicio de la cirugía, con variaciones que incluyen la inserción de marcadores radioopacos utilizados en algunas unidades. Las agujas espinales se colocan sobre la piel o se insertan directamente en el cuerpo antes de tomar una radiografía para confirmar que se identifican los niveles espinales correctos. Se marcan los niveles adecuados en la piel y posteriormente se planifica la incisión. Todas las técnicas utilizadas actualmente emplean radiación ionizante, en dosis potencialmente altas. En la experiencia del investigador, encuentran que debido a los diversos factores que incluyen el tipo de mesa o marco de operaciones, la constitución corporal del paciente (en particular, mayores grados de cifosis torácica y obesidad), la insuficiencia de las imágenes de rayos X para cubren toda la caja torácica y la presencia de brazos plegados a los lados suele hacer que el proceso de localización sea tedioso y muchas veces nos deje con cierto grado de incertidumbre.
El ultrasonido ha sido utilizado por varias especialidades, sobre todo por anestesistas y especialistas en dolor para realizar intervenciones en el punto de atención de las vértebras torácicas. La ecografía también se ha utilizado en la región torácica para diagnosticar fracturas de costillas. Contar los niveles de las costillas para localizar el nivel vertebral torácico apropiado se ideó como una progresión de estos métodos.
Al mostrar que el uso de ultrasonido para contar las costillas es una forma rápida y precisa de localizar el nivel espinal apropiado, se puede eliminar la necesidad de exponer a los pacientes a dosis repetidas de radiación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ultrasonido nos permitirá determinar con precisión el nivel espinal apropiado antes del inicio de la cirugía contando las costillas. Este método no solo será preciso, sino que también será rápido, no invasivo, más económico y limitará la cantidad de radiación a la que se expone el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de columna torácica
Criterio de exclusión:
Pacientes pediátricos o pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Localización ecográfica de columna torácica
Un solo brazo donde los pacientes se someten a ambos tipos de localización de la piel Experimental (ultrasonido) que se correlaciona con el estándar de atención que es la fluoroscopia de la columna torácica
|
El uso de ultrasonido para contar las costillas con el fin de marcar en la superficie el nivel espinal correspondiente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exactitud
Periodo de tiempo: Estos datos binarios se recopilarán durante la cirugía.
|
Para correlacionar con el estándar de atención (fluoroscopia) - para garantizar los niveles espinales correctos marcados en la piel
|
Estos datos binarios se recopilarán durante la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A096602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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