Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Localización por ultrasonido en cirugía torácica: ¿se puede lograr la reducción de la radiación? (ULTRRA)

29 de julio de 2023 actualizado por: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

El objetivo de este ensayo clínico es ver si los investigadores pueden encontrar una forma más segura y rápida de localizar el nivel correcto de la columna antes de comenzar la cirugía de la columna torácica.

Actualmente, esta localización se realiza con la ayuda de agujas espinales y fluoroscopia. Hay algunos problemas inherentes a la precisión debido a factores individuales como el tipo de mesa de operaciones o la constitución corporal.

Los investigadores quieren saber si el uso de ultrasonido para contar las costillas y marcar el nivel espinal correspondiente sería más rápido y posiblemente incluso más preciso que el uso de la fluoroscopia.

Los participantes que serán abordados para este estudio son aquellos que ya han dado su consentimiento para someterse a una cirugía de columna torácica. Una vez que hayan recibido su consentimiento para el estudio, se les anestesiará normalmente y se les colocará en decúbito prono para la cirugía prevista.

En este momento, los radiógrafos se prepararán para realizar una fluoroscopia para confirmar el nivel de la columna y para que los cirujanos marquen la piel. A los efectos del estudio, los investigadores utilizarán la ecografía para contar las costillas y marcar el nivel espinal correspondiente.

Los participantes también se someterán a una fluoroscopia para marcar el nivel de la piel. Los investigadores están estudiando para ver si el método de ultrasonido es tan preciso como el método de fluoroscopia tradicional. Los resultados serán binarios y se registrarán. El estudio finaliza en este punto y no se requiere más participación del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación

La localización preoperatoria mediante agujas espinales y fluoroscopia es el método convencional para realizar la verificación de nivel antes del inicio de la cirugía, con variaciones que incluyen la inserción de marcadores radioopacos utilizados en algunas unidades. Las agujas espinales se colocan sobre la piel o se insertan directamente en el cuerpo antes de tomar una radiografía para confirmar que se identifican los niveles espinales correctos. Se marcan los niveles adecuados en la piel y posteriormente se planifica la incisión. Todas las técnicas utilizadas actualmente emplean radiación ionizante, en dosis potencialmente altas. En la experiencia del investigador, encuentran que debido a los diversos factores que incluyen el tipo de mesa o marco de operaciones, la constitución corporal del paciente (en particular, mayores grados de cifosis torácica y obesidad), la insuficiencia de las imágenes de rayos X para cubren toda la caja torácica y la presencia de brazos plegados a los lados suele hacer que el proceso de localización sea tedioso y muchas veces nos deje con cierto grado de incertidumbre.

El ultrasonido ha sido utilizado por varias especialidades, sobre todo por anestesistas y especialistas en dolor para realizar intervenciones en el punto de atención de las vértebras torácicas. La ecografía también se ha utilizado en la región torácica para diagnosticar fracturas de costillas. Contar los niveles de las costillas para localizar el nivel vertebral torácico apropiado se ideó como una progresión de estos métodos.

Al mostrar que el uso de ultrasonido para contar las costillas es una forma rápida y precisa de localizar el nivel espinal apropiado, se puede eliminar la necesidad de exponer a los pacientes a dosis repetidas de radiación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ultrasonido nos permitirá determinar con precisión el nivel espinal apropiado antes del inicio de la cirugía contando las costillas. Este método no solo será preciso, sino que también será rápido, no invasivo, más económico y limitará la cantidad de radiación a la que se expone el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a cirugía de columna torácica

Criterio de exclusión:

Pacientes pediátricos o pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Localización ecográfica de columna torácica
Un solo brazo donde los pacientes se someten a ambos tipos de localización de la piel Experimental (ultrasonido) que se correlaciona con el estándar de atención que es la fluoroscopia de la columna torácica
El uso de ultrasonido para contar las costillas con el fin de marcar en la superficie el nivel espinal correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: Estos datos binarios se recopilarán durante la cirugía.
Para correlacionar con el estándar de atención (fluoroscopia) - para garantizar los niveles espinales correctos marcados en la piel
Estos datos binarios se recopilarán durante la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay intención de compartir datos individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido torácico

Suscribir