Ultrahangos lokalizáció a mellkassebészetben – megvalósítható-e a sugárzáscsökkentés? (ULTRRA)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a kutatók találhatnak-e biztonságosabb és gyorsabb módszert a megfelelő gerincszint lokalizálására a mellkasi gerincműtét megkezdése előtt.
Jelenleg ez a lokalizáció gerinctűk és fluoroszkópia segítségével történik. A pontossággal kapcsolatos problémák vannak olyan egyéni tényezők miatt, mint például a műtőasztal típusa vagy a test habitusa.
A kutatók azt szeretnék tudni, hogy az ultrahang használata a bordák megszámlálására és a megfelelő gerincszint megjelölésére gyorsabb és esetleg még pontosabb lenne-e, mint a fluoroszkópia.
A vizsgálat során azokat a résztvevőket fogják megkeresni, akik már beleegyeztek a mellkasi gerincműtétbe. Miután beleegyeztek a vizsgálatba, a szokásos érzéstelenítésen esnek át, és hajlamosak a tervezett műtétre.
Ebben a pillanatban a radiográfusok fluoroszkópiát végeznek, hogy megerősítsék a gerinc szintjét, és a sebészek megjelöljék a bőrt. A vizsgálat céljaira a vizsgálók az ultrahang segítségével megszámolják a bordákat és megjelölik a megfelelő gerincszintet.
A résztvevők fluoroszkópiás vizsgálatnak vetik alá a bőr szintjét is. A kutatók azt vizsgálják, hogy az ultrahangos módszer ugyanolyan pontos-e, mint a hagyományos fluoroszkópos módszer. Az eredmények binárisak és rögzítésre kerülnek. A vizsgálat ezen a ponton véget ér, és a páciensnek nincs szükség további részvételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A gerinctűkkel és fluoroszkópiával végzett preoperatív lokalizáció a műtét megkezdése előtti szintellenőrzés hagyományos módszere, amelynek variációi közé tartozik a radio-opaque markerek beillesztése egyes egységekben. A gerinctűket vagy a bőrre helyezik, vagy közvetlenül a testbe szúrják a röntgenfelvétel előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gerincoszlop megfelelő szintjeit azonosították. A megfelelő szinteket fel kell jelölni a bőrön, és ezt követően megtervezik a bemetszést. Minden jelenleg alkalmazott technika ionizáló sugárzást alkalmaz, potenciálisan nagy dózisban. A vizsgáló tapasztalatai szerint a különböző tényezők miatt, köztük a műtőasztal vagy -keret típusa, a beteg testszokása (különösen a mellkasi kyphosis és az elhízás nagyobb fokú), a röntgenfelvételek nem megfelelősége miatt. az egész bordaívet lefedik, és az oldalra húzott karok jelenléte gyakran fárasztóvá teszi a lokalizációs folyamatot, és gyakran bizonyos fokú bizonytalanságot hagy bennünk.
Az ultrahangot különböző szakterületek alkalmazták, leginkább az aneszteziológusok és a fájdalomspecialisták a mellkasi csigolyákon végzett ellátási pontok elvégzésére. Az ultrahangot a mellkasi régióban is alkalmazták a bordatörések diagnosztizálására. A bordaszintek számlálása a megfelelő mellkasi csigolyaszint lokalizálásához ezen módszerek továbbfejlesztéseként került kidolgozásra.
Azáltal, hogy bebizonyítjuk, hogy az ultrahang használata a bordák megszámlálására gyors és pontos módszer a megfelelő gerincszint lokalizálására, kiküszöbölhető annak szükségessége, hogy a betegeket ismételt dózisú sugárzásnak tegyük ki.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ultrahang használata lehetővé teszi a megfelelő gerincszint pontos meghatározását a műtét megkezdése előtt a bordák megszámlálásával. Ez a módszer nem csak precíz, hanem gyors, nem invazív, olcsóbb is, és korlátozza a pácienst érő sugárzás mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mellkasi gerinc műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
Gyermekgyógyászati betegek vagy olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A mellkasi gerinc ultrahang lokalizációja
Egykaros, ahol a betegek mindkét típusú bőr lokalizáción esnek át Kísérleti (ultrahang), amely megfelel a standard ellátásnak, azaz a mellkasi gerinc fluoroszkópiájának.
|
Ultrahang használata a bordák megszámlálására a megfelelő gerincszint felszíni megjelölése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: Ezeket a bináris adatokat a műtét során gyűjtik össze
|
Korrelálni a standard ellátással (fluoroszkópia) - a bőrön megjelölt gerinc megfelelő szintjének biztosítása érdekében
|
Ezeket a bináris adatokat a műtét során gyűjtik össze
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A096602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .